FDA唯一器械标识（UDI）系统第三阶段的法规要求|2016
2016-06-17 深圳医学律师
美国FDA正在分阶段进行唯一器械标识 (UDI) 系统的实施工作。目前，所有III类医疗器械、植入性器械、支持生命和维持生命的器械都必须加印UDI标识。2016年9月24日之前将进行系统下一阶段的施行工作。自2016年9月24日起，所有II类医疗器械在分销前必须依法加印UDI标识。此外，预期用于特定用途的III类医疗器械以及美国公共卫生部（Public Health Service，PHS）特许的器械必须在器械上直接标识UDI。
UDI系统为医疗器械提供一个唯一代码。FDA希望，在不良事件报告、上市后分析、器械召回和库存文档管理的情况下，该系统能够更加有效和准确地识别器械。FDA将具有中度风险的器械归为II类医疗器械。也就是说，现行的方法和控制手段无法确保产品的有效性和安全性。避孕套、输液泵和电动轮椅都是II类医疗器械的例子。要想确认你的产品是否为II类医疗器械，可以查阅FDA的器械分类指导网站。
UDI是医疗器械唯一的数字或字母代码，并且应加印于器械标签的右下方。UDI可以包括纯文本（人可读），也可以采用自动识别和数据采集（AIDC）技术（机器可读）。UDI由两部分组成：强制性的器械标识符（DI）和受条件限制的生产标识符（PI）。
UDI中的PI部分标示以下一项或几项器械特性：1.批号；2.序列号；3.有效期；4.生产日期；5.独特识别码（用于人类细胞和组织）
全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）只存储DI的信息，不存储PI的信息。不过，PI标记可以标示器械标签上所显示的条件性的PI特征。
不到4个月，FDA就要实施第三阶段的UDI系统，II类器械的企业必须确保采取措施，为其产品建立UDI。首先，必须聘请一家认可的签发机构。该签发机构生成用于UDI的唯一贴标商代码。然后，必须将UDI加印在标签和包装上。对于那些可重复使用并且每次使用前需重新处理的器械，必须在器械上直接标识UDI。（这一点在FDA的21 CFR 801.45有所阐述)。最后，这些数据必须输入GUDID数据库，而且任何变动都应该被保存下来。
豁免UDI规则要求的器械包括便利包里的器械。换言之，只要便利包本身的标签加印了UDI，那么便利包内直接包装的器械就不需要UDI标识。急救药箱就是一个例子；但包装在一起的可重复使用医疗器械却非如此。同样，单个的一次性使用器械在使用前被放在一个包装分销的，无需遵循UDI标识要求。这里的豁免情况不适用于植入性医疗器械。（有关豁免的进一步信息可以参考FDA的21 CFR 801.30。）更多有关UDI系统的一般信息，请访问FDA网站