山东省药品监督管理局 关于近期药品生产检查结果的通告
根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规，按照省药监局2019年药品生产监督检查工作计划，7-10月份省药监局组织对46家药品生产企业（含医用氧、药用辅料、药包材生产企业）进行了现场检查，经现场检查和风险评估认为，45家企业基本符合药品、药用辅料、药包材等相关标准要求,1家药包材企业不符合要求（处于停产状态）（详见附件）。省药监局根据检查情况，已要求相关市局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作。
附件：山东省药品监督管理局近期药品生产检查结果汇总表
山东省药品监督管理局
2019年12月3日
（公开属性：主动公开）
山东省药品监督管理局近期药品生产检查结果汇总表
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序号
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企业名称
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检查时间
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检查范围
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检查结论
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1
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迪沙药业集团有限公司
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7月17-19日
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中药饮片（含直接口服饮片，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煅制、制炭、燀制）
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基本符合GMP要求
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2
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山东鲁地源天然药物有限公司
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7月23-24日
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中药饮片（炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制、燀制、煮制、炖制、发酵、煨制）
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基本符合GMP要求
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3
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山东冯了性药材饮片有限公司
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7月26-27日
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中药饮片（净制、切制、炒制、燀制、蒸制）
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基本符合GMP要求
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4
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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7月30日-8月1日
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蒙脱石散
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基本符合GMP要求
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5
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辰欣药业股份有限公司
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7月30日-8月2日
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冻干粉针剂（1092车间1线）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）（112车间3线）
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基本符合GMP要求
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6
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山东睿鹰制药集团有限公司
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8月3-6日
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冻干粉针剂（抗肿瘤药，104车间）
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基本符合GMP要求
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7
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山东京卫制药有限公司
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8月21-23日
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固体制剂车间（草酸艾司西酞普兰片）
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基本符合GMP要求
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8
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山东方明药业集团股份有限公司
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9月5-7日
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小容量注射剂（110车间，终灭）维生素B6注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液
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基本符合GMP要求
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9
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仁和堂药业有限公司
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9月5-7日
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片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂
含麻复方制剂（复方地芬诺酯片）
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基本符合GMP要求
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10
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山东威智百科药业有限公司
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9月8-10日
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小容量注射剂（101车间，非终端灭菌）棓丙酯注射液
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基本符合GMP要求
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11
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山东孔府制药有限公司
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9月8-10日
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山东省曲阜市裕隆路37号：颗粒剂（含中药前处理、提取）；曲阜市经济开发区（西区）工业一路：合剂、糖浆剂
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基本符合GMP要求
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12
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山东信谊制药有限公司
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9月16日
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第二类精神药品（原料药：艾司唑仑、地西泮、阿普唑仑、劳拉西泮；制剂：艾司唑仑片、地西泮片、阿普唑仑片、
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基本符合特药管理相关要求
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13
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济南永宁制药股份有限公司
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9月17日
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第二类精神药品（生产艾司唑仑片、地西泮片、氯氮卓片、氯硝西泮片，使用咖啡因）
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基本符合特药管理相关要求
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14
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山东中泰药业有限公司
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9月17-19日
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聊城市嘉明经济开发区聊临东路3号，口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂（以上均含中药前处理、提取），散剂
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基本符合GMP要求
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15
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山东丹红制药有限公司
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9月20-22日
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菏泽牡丹工业园区昆明路99号，小容量注射剂（非最终灭菌）
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基本符合GMP要求
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16
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新华制药(高密)有限公司
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9月24日
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盐酸西替利嗪片（2018年国抽溶出度不合格）
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基本符合GMP要求
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17
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山东绿叶制药有限公司
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9月26-28日
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外用/口服制剂车间（蒙脱石散）
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基本符合GMP要求
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18
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山东鲁抗医药股份有限公司
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9月27-29日
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粉针剂（101车间,β－内酰胺类粉针剂生产线）
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基本符合GMP要求
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19
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鲁南贝特制药有限公司
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10月11日
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第二类精神药品（原料药：酒石酸唑吡坦；制剂：酒石酸唑吡坦片）
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基本符合特药管理相关要求
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20
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山东金洋药业有限公司
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10月13-15日
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原料药（右旋糖酐20、40、70）
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基本符合GMP要求
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中孚药业股份有限公司
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10月10-13日
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粉针剂（青霉素类，201车间）、小容量注射剂（含非最终灭菌，202车间）
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基本符合GMP要求
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22
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山东新华制药股份有限公司
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10月17日
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特殊药品监督检查
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基本符合特药管理相关要求
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潍坊同晟塑料有限公司
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10月18日
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药用低密度聚乙烯薄膜袋
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不符合《药包材生产现场考核通则》要求（企业已停产，人员已离职）
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章丘市仁和印务有限公司
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10月18-19日
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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山东罗欣药业集团股份有限公司
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10月18-21日
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冻干粉针剂（1502、1503车间）
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基本符合GMP要求
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山东裕欣药业有限公司
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10月18-21日
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大容量注射剂（2101车间）
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基本符合GMP要求
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27
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山东新时代药业有限公司
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10月18-21日
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小容量注射剂B线（12车间:小容量注射剂B线生产线）
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基本符合GMP要求
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山东鲁南包装有限公司
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10月18-19日
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输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖、口服液瓶用铝塑组合盖、口服液体用易剌铝盖
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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29
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东阿东昌玻璃制品有限公司
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10月18-19日
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钠钙玻璃药用管、低硼硅玻璃药用管
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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30
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烟台市康泰医用氧气有限公司
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10月18-19日
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医用氧（气态分装）
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基本符合GMP要求
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31
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淄博新华-百利高制药有限责任公司
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10月 18-20日
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原料药（布洛芬）
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基本符合GMP要求
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山东绅联药业有限公司
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10月18-20日
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原料药（肝素钠、肝素钙、富马酸依美斯汀、洛度沙胺氨丁三醇、盐酸环喷托酯、荧光素钠、低分子量肝素钠、盐酸萘甲唑啉、色甘酸钠）
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基本符合GMP要求
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33
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山东鲁玻包装有限公司
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10月18-20日
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钠钙玻璃管制口服液体瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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34
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青岛卫生医用氧厂有限公司
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10月19-21日
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医用氧（气态分装）
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基本符合GMP要求
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35
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沂南县沂蒙医药包装有限公司
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10月20-21日
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低硼硅玻璃安瓿
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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德州晶华药用玻璃有限公司
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10月20-21日
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钠钙玻璃模制注射剂瓶
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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新泰市利达化工有限公司
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10月20-21日
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医用氧（气态分装）
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基本符合GMP要求
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莱州市凤羽滑石粉有限公司
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10月20-21日
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药用辅料（滑石粉）
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基本符合《药用辅料生产质量管理规范》要求
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曲阜圣城医药有限公司
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10月21-22日
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药用辅料（玉米淀粉、糊精）
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基本符合《药用辅料生产质量管理规范》要求
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40
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国药集团鲁亚（山东）制药有限公司
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10月22-24日
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粉针剂(头孢菌素类)；免疫制剂：(注射用A群链球菌)
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基本符合GMP要求
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山东海佑福瑞达制药有限公司
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10月22-24日
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原料药（联苯乙酸、盐酸奥布卡因、格列齐特）
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基本符合GMP要求
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山东亦度生物技术有限公司
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10月23-25日
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冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)（尚未取得药品批准文号）
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基本符合GMP要求
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青岛国大生物制药股份有限公司
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10月24-26日
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冻干粉针剂（冻干粉针剂车间，一条生产线），注射用鲑降钙素
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基本符合GMP要求
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44
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山东润泽制药有限公司
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10月25-27日
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粉针剂生产车间（动态生产头孢呋辛钠）
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基本符合GMP要求
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45
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威海赛洛金药业有限公司
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10月27-29日
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小容量注射剂（非最终端灭菌制剂）（水针车间，小容量注射剂生产线）
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基本符合GMP要求
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46
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山东齐都药业有限公司
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10月29-31日
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401车间（阿昔洛韦片）
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基本符合GMP要求
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中食药信息网