GSP、GMP认证取消倒计时还剩2天,医药企业将迎来更严监管!
★ GSP、GMP认证取消倒计时
8月26日,新版《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过,为适配新法,9月26日,国家药监局发布《国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知》,提出:强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。
按照规定,新法将于12月1日正式实施,这也意味着,距离正式取消GSP、GMP认证仅剩3天。
★ 多地发文,确认截止受理日期
自国家药监局发文,明确取消GMP、GSP认证以来,陆陆续续有地区发文,确定不再受理GSP、GMP相关申请日期。
据医药观察家网统计,目前已有广西、浙江、河北、江西(仅GMP)等地发文确认。其中,除浙江省提前截止受理申请外,其余地区不约而同将截止日期定在12月1日,和新法同步进行。
随着新法正式实施,全国其它地区GSP、GMP认证也将取消,改为动态监管,对于医药企业来说,这意味着更严监管的到来。
★ 取消认证,不代表监管变松
从各大药监局动态来看,为新《药品管理法》实施做准备,近期,不少地区正积极开展检查人员培训,培训过后,检查人员的专业度势必有所提升,结合新法规定,今后GSP、GMP监管检查强度和频次也会有所提高。
检查更严格的情况下,处罚也有变化。根据《新版药品管理法》和今年9月30日国家药监局发布的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,未来对违规医药企业的处罚不轻反重,除建立药品上市许可持有人制度,开展药品追溯以外,企业违规将面临更高昂的罚款、责令停产停业、纳入黑名单、十年及终身禁止从事相关行业等处罚。
并且,根据《药品管理法》,存在以下行为的,将被从重处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。
从相关政策来看,国家对整治医药企业违规问题,保障百姓用药安全势在必行,身处医药行业,企业不应抱有侥幸心理,合法合规是避免逆行的最佳保障。
中食药信息网