《药品注册管理办法》修订体现的十大特点

       10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。
国家药监局药品注册司司长王平国家药监局药品注册司司长王平指出，《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是新修订《药品管理法》重要的配套规章之一。为了适应药品审评审批制度改革深入推进、新制修订法律出台，以及医药行业快速发展需要，国家药监局组织对现行《办法》进行了全面修订。最新版修订稿已于10月15日在中国政府法制信息网公布并公开征求意见。
     《办法》修订框架重点突出管理功能，核心是明确药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等，涉及具体技术要求的指导原则和具体工作程序，不再写入《办法》，而是在相关条款预留“接口”，并明确相关制定原则、发布部门和工作要求，由各部门根据工作需要制定发布和适时调整。
     与现行《办法》相比，《办法》修订稿体现了十个特点：
一是深入落实药品审评审批制度改革精神，把药品审评审批制度改革有关文件要求和试点取得的经验成果，吸收固化到管理制度中。
二是全面落实新制修订法律要求，纳入新修订《药品管理法》和《中医药法》《疫苗管理法》涉及药品注册管理的最新要求并细化，如施行药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、附条件批准上市等。
三是强化药品全生命周期监管理念，如将药品上市后研究和变更、药品再注册纳入药品上市后注册管理，保证药品注册管理贯穿药品全生命周期。
四是鼓励创新和满足临床急需，《办法》修订稿特别增设了“药品加快上市注册”一章，明确了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快药品上市通道。
五是落实“四个最严”要求，强化药品注册管理，增加信息公开内容，完善社会共治。
六是落实“放管服”改革要求，实行基于风险的审评检查检验模式，提高审评审批效率，减轻企业负担。
七是优化审评审批流程，进一步做好药品注册审评检查与检验各环节衔接，提高注册时间的可预期性。
八是科学设计章节，不再保留仅涉及技术要求的内容，不再设置申报资料要求和再注册申报资料要求等附件。
九是完善法规体系，有关注册规范性文件的精神和内容尽量纳入《办法》修订稿予以固化。
十是与国际通行规则进一步接轨，国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，《办法》修订稿中的基本概念和注册路径与ICH指导原则等国际规则进一步接轨。
      当前，国家药监局正同步推进《办法》配套文件制修订工作，涉及30多项配套文件。业界关注的专利链接制度、新药监测期与数据保护等内容，将在后期结合相应的法律法规统筹考虑。

中食药监信息网