广西药监局发布3家药企飞行检查通报
检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述
1、规范第十四条：样品室堆放有杂物；
2、规范第十五条：进入车间及成品库的挡鼠板过低（约25cm），没有达到有效防鼠；
3、规范第十七条（指导原则2.6.1）：配料间的裸套存放区无标识，且存放裸套的周转箱有污垢、水渍，不符合存放要求；
4、规范第二十条：反渗透纯水机，无进出水走向标识；
5、规范第二十条：硫化区、成型区、原水区未见粘贴或摆放使用操作规程；
6、规范第二十五条：质检室墙上粘贴着已作废的文件《GMP质量方针和质量目标》（生效时间2017.12.，文件编号：os-02）无撤销或作废标识；
7、规范第四十一条：建立有合格供应商管理制度，对供应商进行了审核评价，但未对必要时应当进行现场审核的有关要求写入制度中；
8、规范第五十条：配料间储放的裸套“批生产记录单”没有标注有裸套（原材料由广东汇通提供）生产批号；
9、规范第五十一条：配料间储放有裸套的周转箱未见有产品标识；
10、规范第七十三条：企业建立有数据分析程序文件，但无相关实施记录；
11、规范第七十七条：企业有开展管理体系内部评审的程序文件，但无相关记录（比如：评审报告、改进措施等）。
处理措施：
该企业生产过程中存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月11日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。
检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述
1.规范第九条：企业《人力资源控制程序》-5.5试用 行政部根据《用工申请表》和《岗位说明书》以及对人员能力的要求，先派新员工到合适的岗位上工作，工作的试用期为三个月，熟手新员工可以没有试用期。未对“熟手新员工员”独立上岗做出要求。现场检查中发现企业机械加工车间普通车床独立操作员工黄某为新入职员工，经查阅入职资料其为“熟手新员工”，入职时间2019年6月3日，仍在试用期内。
2.规范第二十二条：机械加工车间的普通车床，编号：MC-05，标识中华人民共和国重庆机床厂制造无使用记录。
3.规范第二十条：企业的智能焊台未设置明显的状态标识。
4.规范第六十六条：客户投诉问题后，未按“纠正与预防措施控制程序”（文件编号：AQP-MA-05）中的要求对客户投诉的信息进行原因分析（如纠正与预防措施执行记录表中对“AEL-100灯光在最终打开之前仍然存在闪烁的问题”没有记录：“为何制造出不合格品”和“为何没有发现不合格品”这两项内容）。
5. 规范第七十七条：企业制定有《不良事件监测和再评价控制程序》，文件5.6 定期内险评价，现场检查中发现企业未按文件要求作风险评价报告。
处理措施：
该企业生产过程中存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月25日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。
2019年7月25日，自治区药监局派出检查组对广西安好医疗器械有限公司进行医疗器械生产企业飞行检查。现场检查发现，该厂房四楼标识有安好生产中心、运营中心、原料暂存区、储运部办公室、合格品库等功能区牌子，但各功能区均未发现用于生产经营的设施设备。检查组与法定代表人李平华电话联系，电话无人接听。现责令该企业法定代表人于8月25日前与自治区药监局医疗器械监管处联系，逾期未联系的，责成梧州市市场监督管理局对该企业的生产备案凭证和产品备案凭证予以注销。
来源：广西壮族自治区药品监督管理局
中食药监信息网