行 业●警 示

参照药品不安全,兴齐眼药一仿制药注册申请未获批准

      7月4日晚间,兴齐眼药发布公告,因所参照的参比制剂安全有效不充分,公司提交的硫酸阿托品滴眼液的注册申请未获得国家药监局的批准。

根据国家药监局下发给兴齐眼药的《审批意见通知件》,眼用制剂硫酸阿托品滴眼液(规格为0.4ml:0.04mg)参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。
兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理,该产品申报的临床适应证为散瞳及睫状肌麻痹。兴齐眼药表示,本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。
根据公告,兴齐眼药前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验,目前相关工作正在进行中。  
沈阳兴齐眼药股份有限公司关于收到药品审批意见通知件的公告 
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。  
沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《审批意见通知件》。
批件主要内容如下:  
受理号:CYHS1800222国 
批件号:2019L00286  
药品名称:硫酸阿托品滴眼液 
剂型:眼用制剂 
申请事项:国产药品注册 
规格:0.4ml:0.04mg  
注册分类:化学药品 
审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品不符合药品注册的有关要求,不批准本次注册申请。
理由如下:本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。  
公司于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为:散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。
另外,公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。
目前,相关工作正在进行中。  公司本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
中食药信息网

 

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