一药企GMP被收,涉嫌3项违法违规行为公布!
广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂),现予以公布。
证书编号
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企业名称
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地址
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认证范围
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证书收回日期
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收回证书机关
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GX20140075
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广西双蚁药业有限公司
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广西来宾市立新路388号
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、散剂、露剂、合剂是(含中药前处理和提取
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2019年6月1日
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广西壮族自治区药品监督管理局
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附件:广西双蚁药业有限公司监督检查情况
广西壮族自治区药品监督管理局
2019年6月17日
附件:
对广西双蚁药业有限公司监督检查情况
企业名称
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广西双蚁药业有限公司
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企业法定代表人
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王波
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药品生产许可证编号
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桂20160023
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社会信用代码(组织机构代码)
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914513001998805936
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企业负责人
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王波
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质量负责人
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曾秋菊
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生产负责人
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张春
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质量受权人
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曾秋菊
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检查单位
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广西壮族自治区食品药品审评查验中心
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涉嫌违法违规行为
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1、不按照处方工艺投料生产,片剂和颗粒剂批生产记录不真实。石淋通颗粒浸膏(T190301)实际产量为660公斤,批生产记录及投料量均为612公斤;复方板蓝根颗粒(T190301)实际生产量为391公斤,批生产记录及投料量均为315公斤。部分批次清火栀麦片、元胡止痛片的生产采用辐照或环氧乙烷灭菌,批生产记录未做相应记录。
2、2016年清火栀麦片、元胡止痛片部分批次(清火栀麦片10批、元胡止痛片1批)未按照批准的工艺规程灭菌。
3、关联颗粒剂和片剂的生产物料管理混乱。企业采购和自己生产的存放在未经许可和认证的宿舍区208、209、211房的物料(如:复方感冒灵颗粒浸膏,批号T190331;清火栀麦片浸膏,批号T190203)与企业生产关联的产品批次多、批量大;还有部分物料(如:人工牛黄,批号170901;薄荷素油,批号180802)不能说明来源出处,无专人管理,无有效管控措施。
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处理措施
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广西双蚁药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。
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来源:广西壮族自治区药品监督管理局
来自中食药信息网