关于医用电气设备受理有关问题的公告|2015
国家食品药品监督管理总局公告（第137号）
按照《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号）》要求，首次申报注册的第Ⅱ、Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ、Ⅲ类医用电气设备，在延续注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。对于未按上述要求提交相应检测报告的申请项目，我中心均不予受理。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
二?一五年二月二十七日
文件提供：北大法宝