甲类大型医用设备配置审批|医疗器械企业法律顾问|深圳医学律师

卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：

为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，我部制定了《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》，现印发你们，请遵照执行。

各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，建立健全制约机制，切实加强对配置审批各个环节的管理和监督。各地乙类大型医用设备配置审批工作制度应报我部备案。

二??八年一月四日

卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）

为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，制定本制度。

一、卫生部、国家发展改革委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，并向社会公布。

卫生部依据甲类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作。

二、实行大型医用设备配置专家评审制度。卫生部组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。

三、甲类大型医用设备配置审批程序

（一）申报

1.医疗机构申请配置甲类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。

申请材料主要包括：

（1）甲类大型医用设备配置申请表（附件1）；

（2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）；

（3）医疗机构执业许可证复印件；

（4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；

（5）医疗机构上年度财务报表；

（6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）

其中，（1）和（2）需同时提交电子版。

2.区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，

医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性（包括成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析）详细情况；若设备为国外引进，医疗机构还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。

3.按照属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门。

（二）受理

省级卫生行政部门审核同意后统一报卫生部。卫生部受理甲类大型医用设备配置申请时间为每年4月和7月，受理后下发《甲类大型医用设备配置申请受理通知书》（附件3）。

卫生部不受理医疗机构自行送达的申请材料。

（三）论证审批

1.卫生部每年5月和8月组织专家评审。省级卫生行政部门和医疗机构须共同参加论证评审。

论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会、省级卫生行政部门介绍本省规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家评分并提交评审报告。

评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。

根据评审工作需要，卫生部可组织专家对医疗机构进行现场查验。

2.卫生部综合专家意见和省级卫生行政部门建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内批复省级卫生行政部门。20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。

3.配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。

4.卫生部在批复省级卫生行政部门之后5个工作日内向社会公布甲类大型医用设备配置审批结果。

5.区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，

经专家评审通过，给予临时配置许可，准予医疗机构试用。医疗机构要严格执行有关部门按成本核定的诊疗服务价格。试用1-2年后，卫生部组织专家进行评估。经专家评估，有效性和安全性高的设备，可列入甲类大型医用设备管理品目，编制全国配置规划；符合配置规划的，予以正式配置许可。经评估有效性和安全性不高的设备，经专家论证，延长试用时间或撤销临时配置许可。延长试用时间不得超过1年，1年后经专家论证有效性和安全性仍然不高的，撤销临时配置许可。

（四）配置许可证印发

1.申请

医疗机构收到配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《甲类大型医用设备信息登记表》（附件4）一并送交省级卫生行政部门审核通过后，转报卫生部。

2.印发

卫生部制发甲类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人填写《甲类大型医用设备配置许可证印发审核表》（附件5），核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，处室负责人审签，司领导签发后，再印制配置许可证。审核合格的配置许可证，应在5个工作日内完成印制工作，并通知相关省级卫生行政部门领取。承办人负责将许可证发放有关情况进行整理，与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。

四、甲类大型医用设备更新审批程序

（一）申报

1.医疗机构申请更新甲类大型医用设备，应认真组织论证，并提交《甲类大型医用设备更新申请表》（附件6）等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废或更新程序，并提交处理意见。

2.按照属地化管理原则，申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级上报至卫生部。

（二）论证审批

卫生部自更新申请受理之日起20个工作日内，研究作出是否同意更新的批复。

20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。

根据工作需要，卫生部可组织专家对医疗机构进行论证和现场查验。

（三）配置许可证印发

医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件、《甲类大型医用设备信息登记表》以及原设备的配置许可证原件，一并送交省级卫生行政部门，审核通过后转报卫生部。配置许可证印发程序同上。

医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证需作为重要文档妥善保管。

五、本制度自印发之日起施行。