国务院令：修改《中药品种保护条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》|2018

 今日，国务院发布了《关于修改部分行政法规的决定》，其中对《中药品种保护条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》进行修改，如下：

一、《中药品种保护条例》

第四条修改为：“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。”

第五条第一款、第八条、第十条、第十一条、第十五条、第二十一条、第二十五条中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”。

第九条修改为：“申请办理中药品种保护的程序：

“(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

“(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

“(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

“国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。”

第十三条第一款中的“药品生产经营主管部门、卫生行政部门”修改为“药品监督管理部门”。

第十八条修改为：“国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

“(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

“(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。”

第十九条修改为：“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。”

第二十条修改为：“生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。”

第二十三条中的“县级以上卫生行政部门”修改为“县级以上人民政府负责药品监督管理的部门”。

第二十四条中的“卫生行政部门”修改为“负责药品监督管理的部门”。

删去第二十六条。

二、《反兴奋剂条例》

第二条中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“国务院药品监督管理部门”。

第四条第二款中的“县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门”修改为“县级以上人民政府负责药品监督管理的部门和卫生、教育等有关部门”。

第九条第一款、第十二条、第十三条第一款中的“省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。

第十一条中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“国务院药品监督管理部门”，“省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。

第三十八条中的“县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工”修改为“县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工”。

第四十五条中的“食品药品监督管理部门、卫生主管部门”修改为“负责药品监督管理的部门、食品安全监督管理部门”。

三、《易制毒化学品管理条例》

第二条第三款、第二十七条第二款中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“国务院药品监督管理部门”。

第三条第一款中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”，“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，“环境保护主管部门”修改为“生态环境主管部门”。

第八条第一款、第十条第一款、第十五条第一款中的“省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。

第十二条、第三十五条、第三十八条第一款、第四十条第二款中的“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”。

第三十条第四款中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”。

第三十二条第一款中的“食品药品监督管理部门”修改为“负责药品监督管理的部门”，“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，“环境保护主管部门”修改为“生态环境主管部门”。

第三十三条第一款中的“环境保护主管部门”修改为“生态环境主管部门”。

第三十四条中的“县级人民政府食品药品监督管理部门”修改为“县级人民政府负责药品监督管理的部门”。

中食药监信息网