国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析-职责与制度篇
2017年国家局29家经营类医疗器械企业进行飞检，具体情况如下：
检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》
下文中列举的条文无特殊说明均是经营规范上对应条文
职责与制度篇
条文
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
问题列举
1.企业法定代表人（负责人）不能提供最基本的办公条件来保证质量管理机构履行职责。
2.企业提供的质量管理组织机构图表中未设置质量管理部门。
条文
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
问题列举
1.质量负责人不在岗不能承担相应的质量管理责任。
2.企业质量负责人侯某无任命文件和职责权限文件。
3.企业不能提供质量负责人任命文件和职责权限文件；不能提供质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录。
4.企业质量负责人不能完全独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理无完全裁决权。企业质量负责人林某实际在企业内负责管理“美敦力外科耗材系列”产品的质量管理工作，其它类别产品的质量管理职责实际由黄某、邓某、叶某负责。
5.企业质量负责人黄某不具备独立履行岗位职责的能力。黄某于2017年3月入职，目前质量相关的职责由企业负责人李克实现（如存疑产品的质量否决权、对医疗器械供货者的审核职责等）。
条文
第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
问题列举
1.企业未能提供按照2017年《质量方针及管理目标》中提出的每季度组织一次质量管理工作检查考评的相关证明，未有效履行对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2.质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责。
3.企业未能提供质量管理机构或质量管理人员在质量管理工作中履行职责的相关记录。
4.质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责。
5.质量管理机构或质量管理人员未有效履行职责，无法提供参与制订企业质量管理制度，指导和监督执行的相关记录。
6.查公司质量管理人员职责，缺少对供货者、产品、购货者资质审核以及组织开展不良事件监测和召回等工作的职责规定。
7.企业质量管理人员在对第三方物流企业质量保证能力的审核监督检查、医疗器械产品资质审核以及相关岗位人员执行医疗器械法规规范等方面履职缺失。
8.企业质量管理人员的职责未包括“负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督”、“组织验证、校准相关设施设备”、“组织医疗器械不良事件的搜集与报告”、“组织对受拖运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。”
条文
第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
问题列举
1.企业提供的《不合格产品管理与退货管理制度》明确要求做好对报废的医疗器械销毁与处置，记录并汇总上报质量管理部待查，抽查报废库中存放的YD-9000D型超声诊断系统（注册证号苏食药监械准字2010第2230579号设备编号：9D101060），企业不能提供相应记录。
2.企业未制定质量管理培训及考核的规定；未制定医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；未制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定，未建立质量管理自查制度。
3.企业制定的购货者资格审核制度未体现对医疗器械使用单位的资格审核要求。
4.企业提供的现行有效的质量管理制度（文件编号：HNY/QM(001-024）-2017A）中，没有供货者资格审核制度及质量管理自查制度。企业未能提供退换货记录，计量器具使用、检定记录，质量管理制度执行情况和考核记录。
5.企业提供的《质量管理制度》没有根据现行的相关法规和企业经营的实际情况行进编写，不能覆盖医疗器械经营全过程，无可操作性。
6.企业质量管理制度（编号：jd-zg-001～jd-zg-020）、质量管理工作程序（编号：jd-zgcx-001～jd-zgcx-012）未有效修正和执行，起草人、审阅人、批准人未签名。
7.质量管理制度未经过审核审批。
8.企业制定的经营质量管理制度中未对计算机信息系统管理、储运委托信息在计算机系统的录入、计算机信息系统使用前的验证等过程做出规定，未制定相关制度。
9.企业管理制度明确对库房设施设备应当定期进行维护、验证和校准，实地查看库房温湿度仪不能提供检定证明。企业未能有效开展质量管理年度自查，其提供的2016年度和2017年度自查报告内容表述时间均为2014年。
10.企业提供的质量管理制度未能覆盖医疗器械经营全过程，提供的运行记录缺乏产品追溯相关信息，不满足《医疗器械经营质量管理规范》的要求。如企业不能提设备设施维护校准的规定；无法提供进货验收记录及随货同行单等。
11.企业质量管理制度（编号：WZYTWL-QX-SMP-001-1.0~WZYTWL-QX-SMP-0.28-1.0)未有效修正和执行，未制定与受拖储运相关的质量管理制度。
12.企业提供的质量管理体系文件“医疗器械经营质量保证程序”和“文件控制程序”未见质量管理自查制度。
13.企业具有第三类医疗器械经营资质，但所建立的《法律法规制度和程序性文件执行自查制度》（编号：TYTT-QM-036-2017）里没有规定于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
14.该公司具备第三类医疗器械经营资质，查《内部审核控制程序》（文件编号：Q/WFJB-CXWJ8.2.2-2016）等质量管理文件，没有规定建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
条文
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
问题列举
1.企业未按规定执行质量管理记录制度，检查发现C反应蛋白检测试剂盒（批号20170702）发货时冷链药品发运跟踪表中未记录温度监测仪的名称及型号，与提供的在途温度记录无法关联。
2.查见库存记录中MHC-3型止血海绵（生产批号为20170504）的型号规格填写为150px*50px*12.5px，记录填写不规范。
3.企业未严格执行进货查验记录制度。在企业成品库合格区货架上发现无任何中文标识的双极球形射频消融电极4根（型号为JVP32024、批号为635/310），在其纸盒包装内的标签上显示批号为628/999，注册证号为国械注进20153250605。经查，上述产品无购进、验收记录。个别产品库存与账目不一致，在库房合格品区存放的金属骨针（规格型号HA4.0/4.0,120/35 自攻自钻）库存数量为43个，计算机系统库存数量为47个。
4.企业无法提供任何质量管理有效运行的证明记录。
5.抽查进货查验记录(包括采购记录、验收记录)时，企业仅能提供2017-11-01的《……洁天元销售单》（该单据左上部分缺失），没有保留供货方其他的销售单。企业所建立的《验收制度》（编号：TYTT-QM-014-2017）和《出库复核制度》（编号：TYTT-QM-016-2017）规定，验收记录和出库复核记录保持至超过有效期或保质期满后2年，无有效期的至少保存3年。没有规定植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6.抽查企业的购进记录，发现个别产品内容记录不完整。2016年12月14日、12月21日分别购进的“腹腔镜用可吸收结扎夹”无供应商名称。
7.企业未能提供2015年3月23日（《医疗器械经营许可证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间，所经营产品的购进记录、首营企业/首营品种审核记录、进货查验记录、在库养护检查记录；因企业未能提供所经营产品的购进、贮存等记录，因此无法满足记录的可追溯要求，无法查看进存销的账目与货物是否平衡。
8.抽查同种异体骨修复材料（批号：161002）采购入库单和销售出库单时间均为2017年10月12日，且无经手人、审核人签名和单位印章，产品合格证明材料系购货方提供的复印件。
9.企业未编制不良事件监测记录表、在库养护检查记录表。查医疗器械销售记录制度，未对无有效期产品、植入介入类产品的进货查验记录、销售记录的保存时间做出规定。企业设备安装验收记录、随货同行单、入库单均未记录产品的批号和注册证号。首营企业、品种审批表中有审批结果，未有审批人签字。
10.企业在《委托企业审查和委托品种质量审核制度》中对委托企业和产品需要填写委托企业、品种审查表，现场检查时企业未能提供委托企业审查表和品种审查表。
11.企业质量管理人员在对产品质量档案信息的收集以及产品入库验收环节未执行查验记录制度。
12.企业制定的《医疗器械购进、验收管理制度》未对所经营的植入类产品的保存期限做要求，未建立与其产品相适应的质量管理记录制度。
13.企业现场未能提供首营企业/品种审核记录，计量器具使用检定记录，在库产品养护记录等。
14.抽查（货位号：Q1P3—9）数字式电子体温计（生产日期：20090821，注册证号：粤食药监械准字（2008）第2200497号）共计15支、（货位号：Q1P3—11）人体红外测温仪（型号：AF110，产品编号：00377390）1台、（货位号为：Q2P4—2）一次性采血针（注式soft型，批号：C3240,26G，25支装；soft2型，23G， 50支装，批号：B2068），注册证号：苏械注准20152410174、（货位号：Q4P1—9）颈椎牵引器（苏食药监械（准）字2008第1260031号）等在库产品，企业现场不能提供购进票据及相关记录。
15.检查组对四川景宏药械第三方仓储物流有限公司延伸检查期间，发现该公司在承接第三方物流配送业务中，存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的情景，具体情况如下：
1、第三方物流企业（四川景宏药械第三方仓储物流有限公司）验收记录填写不准确：抽查产品（货位号：S1P3—8）穿刺架2个，其中1个标示型号为：NGB—022，生产日期：2107.1.18；另一个标示型号为：NGB—004，生产日期：2017.5.16；生产企业均为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。查询该企业计算机系统采购验收记录中显示，两个产品均为2017.10.13号购进，型号分别填写为C5—1S.7NA 71110171和V11—3WS.AIE75110545，与其他产品型号混淆，记录填写不准确。
2、在第三方物流企业（四川景宏药械第三方仓储物流有限公司）的常温库中，标示产品编码为：2119A—PA0012的彩色多普勒超声系统装箱清单内有“3C5A超声探头主机”，箱内未见实物。
解析
结合上面飞检中问题来看主要集中在：
1.质量负责人不在岗、不能或完全承担相应的质量管理责任。
2.质量体系文件建立时照抄其他企业，与企业实际经营不符或缺少必要文件。
3.企业人质量文件记录缺失，并不能提供对应的单据。
建议
企业负责人重视质量管理体系建设，支持质量负责人工作。
企业质量负责人结合企业自身业务，收集全最新法规要求，仔细研读，对应企业质量体系文件列出清单进行逐一检查，修订。
中食药监信息网