假药、劣药涉刑案件是否都须药品监管部门出具认定意见？

           近年来，笔者在办理涉药刑事案件移送时，常常会遇到公安机关要求地市级以上药品监管部门出具假药、劣药认定意见的问题。两部门因对假药、劣药的认识和理解不同，对是否需要地市级以上药品监管部门出具认定意见存在争议，甚至出现“移送难”“结案难”的现象，影响了该类案件的查办效率。对此，笔者结合工作实践，谈一谈对于假药、劣药认定的体会和认识。

　　相关司法解释沿革

　　2001年，最高人民法院、最高人民检察院(以下简称“两高”)《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2001〕10号)第三条规定：“经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’……”

　　2009年，“两高”《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)第一条规定：“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’……对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。”

　　2014年，“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)用列举的方法，对应当认定为“对人体健康造成严重危害”“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形作了明确。其中第十四条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”

　　2014年，“两高”第一次提出将地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见作为认定假药、劣药的重要依据，这是充分考虑到现实问题的复杂性、提高打击违法犯罪工作效率而作的专门规定。但是，在涉药刑事案件查办实践中，药品监管机关与司法机关对此的认识和理解存在分歧，双方往往在由地市级以上药品监管部门出具认定意见是不是涉药刑事案件查办的必经程序等问题上发生冲突。

　　何时须出具认定意见

　　在我国法律渊源当中，“两高”司法解释作为法律解释的一种，属于有权解释，是司法机关开展司法活动的重要依据。全面认识、分析司法解释条款规定的确切含义，并正确理解和适用司法解释，对办理刑事案件至关重要。

　　关于2014年“两高”司法解释中假药、劣药的认定问题，最高人民检察院法律政策研究室韩耀元、卢宇蓉、杨建军在《〈关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释〉理解与适用》(《人民检察》，2015第1期)第二点第(十三)项中指出：司法机关根据药品管理法的规定，对于证据能够直接明确认定为假药、劣药的，可以直接依法认定为假药或者劣药。最高人民法院研究室周加海、周海洋在《〈关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释〉的理解与适用》(《刑事法律文件解读》总第116辑，2015年2月)第二点第(七)项中指出：“司法机关对于能够明确认定为假药、劣药的，可以依职权直接认定。对于情形复杂难以判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门向司法机关出具认定意见。”

　　从上述“两高”法官、学者关于司法解释中“假药、劣药认定”的论述中不难看出，进入司法程序后涉药刑事案件中假药、劣药的认定是一种司法活动，当然属于司法机关职权。因此，药品监管部门在向公安机关移送假药、劣药涉刑案件时，并非全部需要地市级以上药品监管部门单独出具认定意见。对于药品监管部门依法依规，并有证据证明涉案产品明确为假药、劣药的涉刑案件，没有必要再次要求地市级以上药品监管部门出具认定意见，司法机关应当依法受理并及时作出进一步的处理。

　　正确理解认定主体与作用

　　如果将药品监管机关关于假药、劣药的定性意见视为行政认定的话，相应地，司法机关在侦查、起诉和判决等司法活动中对假药、劣药的判定应当称为司法认定。行政认定与司法认定有一定的逻辑联系，但其区别也很明显。根据2014年“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条的具体规定，笔者认为其至少包含以下三点内容。

　　首先，认定的主体为司法机关。根据该条“司法机关可以根据……等材料进行认定”的表述，在涉药刑事犯罪案件办理中，一旦进入司法程序，最终能否将涉案产品认定为刑法调整对象的假药、劣药，是司法机关的职权，属于司法机关独立的司法活动，与行政执法活动中假药、劣药的判定应当有一定的区别。

　　其次，并非所有涉药刑事案件都必须进行行政认定。根据上述条款，司法机关在办理假药、劣药涉刑案件中，并非所有案件都需要先由地市级以上药品监管机关出具认定意见，只有在疑难、复杂案件当中，受事实、认识等方面的限制，司法机关在难以判定是否属于《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”的情况下，才需要出具行政认定意见。对于一般普通涉药刑事案件，司法机关依职权和法律规定，可以直接认定假药、劣药。

　　第三，行政认定作用的有限性。在办理假药、劣药涉刑案件中，对司法机关而言，地市级以上药品监管部门出具的假药、劣药认定意见，只是司法认定的参考材料之一，不是唯一和最终的依据。司法机关作为独立办案机关，应围绕具体案情，依据事实和证据，参考行政机关认定意见，对涉药刑事案件作出进一步独立的考量和判断。

　　综上，为加强行刑衔接，消除分歧，提高涉药刑事案件查办效率，根据《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》，当药品监管部门发现涉药刑事案件时，应及时向公安机关移送，并在《涉嫌犯罪案件情况调查报告》中明确假药、劣药的定性、依据及有关证据。对案情疑难复杂，司法机关确实需要地市级以上药品监管部门出具正式的假药、劣药认定意见的，应由司法机关出具商请函，并说明理由。根据商请函，地市级以上药品监管部门在研究或请示上级药品监管部门后，应当及时予以答复。

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