医药企业一套完整的合规体系应该包括哪些内容？

 如何建立一套完善、可行并支持企业持续发展的合规体系，是在中国运营的医药企业面临的严峻挑战。

在探讨药企的合规方案前，让我们先简单了解一下在中国开展业务的医药企业应该遵守的有关反贿赂的法规体系。这些法规包括：

中国的《刑法》、《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等；香港的《防止贿赂条例》、《上市公司防贪指引》等；美国的《反海外腐败法(FCPA)》；英国的《反贿赂法》；日本的《不正当竞争防止法》；经济合作发展组织(OECD)的《禁止在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约》、《联合国反腐败公约》等。

此外，医药企业需要遵守的行业规范包括由药品研制和开发行业委员会颁布的《药品推广行为准则》、中国化学制药工业协会颁布的《药品推广行为准则》等。

而一旦参与贿赂行为，个人和公司都将承担严重的法律后果。由此可见，无论是出于公司内控治理需求、满足合规监管需要，还是在司法程序中为公司进行有效抗辩，建立和实施充分的反贿赂程序是每个医药企业刻不容缓的任务。

基于笔者近年来参与的多家医药企业合规体系建设的经验，我们认为，对于医药企业来说，一套完整的合规体系应包含以下内容：

一、合规治理结构和高层态度。明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责；董事会和高级管理层要定期向员工传达合规的决心和要求。

二、合规风险评估。风险评估是整个合规体系的基础。用以识别和评估公司运营的各个层面存在的腐败风险，并基于评估结果考虑弥补方案和优先级。

三、合规政策和流程。合规政策体系是一整套书面制度和流程。为业务各层面树立合规标准，以预防包括贿赂在内的腐败风险，并为业务活动中与付款和第三方关系等敏感领域提供操作规范和程序。

四、培训和确认流程。向员工、管理层和第三方提供系统的培训以提高其合规意识。 要求管理层、员工和第三方签署声明，表达他们已阅读、理解并遵守了公司发布的反腐败合规政策。

五、合规审计。对行业和公司自身的高风险领域实施定期的合规审计，以持续监督合规政策的实施情况，及时发现运营中存在的合规风险。此外，对代理商、经销商的审计也是合规审计的重要组成部分。

六、尽职调查。对代理商、经销商和第三方机构的背景调查和尽职调查。

七、高风险领域的特殊审核和披露。对行业和本企业高风险领域的特殊审核，特别是对费用和支出项目的审核，如佣金、市场费用、研发费、样品费、业务招待费、捐赠等。

对于敏感和易发生贿赂风险的费用科目，如会议费、劳务费、捐赠费用等，应该进行更加详细的信息披露并增加保证条款。

八、举报、调查和纠正措施。提供渠道供员工举报可疑事项，建立匿名举报热线。

建立书面的对举报和舞弊事件的调查程序，包括谁实施调查、证据保护、汇报机制等。

对有舞弊或腐败行为的个人实施怎样的处罚措施，也包括对内部控制缺陷的弥补。

九、持续评估和改进。根据经营环境和法规要求的变化，定期评估合规政策和流程的适用性，做出适当修订；对合规体系进行持续监督和改善。

以上的九大要素在合规体系中互为条件，相互支持，保障了整个合规体系的有效运作。下面，我们基于医药企业的特点，对这九大要素中的四点进行重点说明。

合规风险评估：具体来说，进行合规风险评估时，应界定风险评估的范围。和广义的企业风险评估不同，公司应更关注医药企业的合规风险，并将风险评估与企业的战略规划相结合，充分预期近期和未来可能存在的风险。

基于对以上风险领域的评估，设计有针对性的风险弥补方案。

合规政策和流程：通常，合规政策和流程的范围包括业务运营的各个环节，特别是存在高贿赂风险的领域，如销售、采购、费用、研发、注册等。

企业可根据自身情况，从本企业最为薄弱的控制环节开始，逐步设计和实施合规政策。同时，应注重提高全体员工的合规意识，明确合规的目标从根本上说是对员工个人利益和职业生涯的保护。

合规审计：基于合规政策体系的具体要求，由企业内部具有一定独立性的合规责任部门组织开展定期的合规审计。合规审计的意义既包括对合规政策遵循情况的监督，也包括持续的发现运营中存在的现实问题，为合规体系的不断改进提供现实依据。

经销商审计也是医药企业用于管控经销商风险的常见做法，通过定期的现场审阅，监督包括收入确认、费用支付和相关腐败风险在内的主要问题。

高风险领域的特殊审核和披露：通常，对于高风险的费用和支付活动仅依靠常规的审批程序是不够的。管理层需要深入了解业务活动的目的和性质，从而对潜在的合规风险做出前瞻性的判断。这就需要活动的参与者提供更为详细的信息，以支持管理层的判断，同时，也是员工自我评估活动风险的必经步骤。例如，一些大型药企对重要的市场活动设计了信息披露表，要求活动的申请人提供具体的信息，包括活动的性质、参与的医疗卫生专业人士及政府官员以及费用性质和费用支付方式等，同时，需要申请人和审批人对活动的合规性进行确认和保证。

总的来说，一套有效的合规体系不仅要明确基本的合规原则，更要为各个业务层面的员工提供现实指导和借鉴。企业应以风险最高或管理最薄弱的环节为切入点，逐渐深入和细化整体合规方案。

如何让生产批记录具有合规性？生产和质量管理必看~~~~

1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。

2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。

各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。

现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；

文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。

记录的检查有三个方面：

2.1 记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。

2.2 检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。

2.3 检查现状：由点到面：

批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；

批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；

批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；

压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；

设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；

销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。

人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等

物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。

生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。

质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。

设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。

卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。

销售管理：产品销售记录、退货记录等。

凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。

（以批生产记录为例）

1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

2．批生产记录的内容

2.1 编号
2.2 产品名称、规格

2.3 生产批号、生产指令

2.4 开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期

2.5 各工序生产负责人、操作人及检查员姓名

2.6 各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名

2.7 各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量

2.8 工艺过程中各种关键参数及产品数量

2.9 各工序使用的设备及使用情况

2.10 各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名

2.11 各工序的物料平衡及评估和说明

2.12 本批产量

2.13 本批产品成品检验记录及检验报告单号码

2.14 对特殊情况的记要和注释

2.15 该产品生产负责人签名

清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。

3．编制要求

按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。
批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产副总经理批准生效。

4.生产记录的编制

4.1凡是生产的产品都应有完整的生产记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。

4.2岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。

1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。

2.批生产记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。

3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。

4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。

5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。

6.品名不得简写。

7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。

8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。

9.填写日期一律横写，并不得简写。如10月1日不得写成1/10或者10/1，应写成：10月1日。

10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。

1.岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。
2.岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由QA审核签名，决定产品的放行。

3.整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。

4.生产记录分品种、分批存档，保存三年。

5.生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。

6.复核生产记录的注意事项

6.1 必须按每批岗位操作记录串联复核；

6.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；

6.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；

6.4 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

6.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第七十三条  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

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