2018年药品生产企业监督检查工作方案--四川省甘孜州药监局

　   3月16日，四川省甘孜州药监局公布《2018年药品生产企业监督检查工作方案》。

　　方案明确，监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查分为日常监督检查、GMP认证跟踪检查;有因检查是指省局或国家总局要求、因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。

　　其中，日常监督检查范围为全州药品生产企业，原则上检查频次每季度不得低于1次，覆盖面要达到100%。日常监督检查时间由州局或各县(市)局视具体情况安排，重点以针对企业风险控制和生产质量控制的关键环节。

　　跟踪检查范围为全州通过新版《GMP》认证的药品生产企业，检查频次每年不得低于 1次，覆盖面要达到100%。

　　工作安排

　　根据安排，对被暂控药品《GMP》证书不能正常生产的、信用等级低的、举报事实较为清楚的企业实施药品GMP飞行检查，完成省局或国家总局交办的飞行检查任务。根据需要确定时间，以核实查清为原则。

　　甘孜州药监局负责对康定市、泸定县辖区内的药品生产企业进行日常监督检查和全州药品生产企业的《GMP》认证跟踪检查。自4月底开始至10月底结束，检查时间应以保证质量为前提。

　　其余各县(市)局负责辖区内药品生产企业的日常监督检查，受州食品药品监管局委派对辖区内生产企业进行《GMP》认证跟踪检查，州食品药品监管局对各县(市)局日常监督管理工作进行督查和指导。

　　各县(市)局将对企业在日常监督检查中发现问题的整改情况进行核实，并将整改情况定期上报州局。

　　监督检查

　　日常监督检查以四川省《药品生产日常监管工作指南》为指导。检查实行组长负责制，按照 GMP 检查标准突出重点，及时汇总情况，对不符合 GMP 标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。

　　检查时，要注意及时取证，对不符合药品GMP的现场管理情况进行记录或拍摄，对文件资料等进行复印。并及时填写《日常监督检查现场记录》、《跟踪检查报告》及时汇总情况;符合立案条件，要规范、制作处罚文书。

　　检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认;拒绝签字的，予以注明。被检查企业对检查结果有异议的，应书面说明;书面说明应作为检查报告的附件一并上报省局。

　　对检查中发现的问题，要监督企业整改到位，发现企业有违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处，对不符合药品 GMP 认证评定标准的，要如实逐级上报，不得隐瞒包庇。

　　日常监管档案目录

　　1.企业相应证照取得或变化情况(营业执照、药品生产许可证、GMP 证复印件，组织机构图，首次提供后如无变化可作情况说明);

　　2.企业生产、质量负责人及质量受权人员变更、备案情况(首次提供后如无变化可作情况说明);

　　3.企业厂房设施、生产工艺、主要生产检验设备、关键物料的变更、验证及备案情况(首次提供后如无变化可作情况说明);

　　4.产品生产、销售情况;

　　5.既往检查发现问题(现场检查笔录)及整改情况，包括最近一次接受 GMP 检查中缺陷项的落实整改情况;

　　6.企业产品及市场上同类产品不良反应发生及收集上报情况;

　　7.药品质量监督抽验情况等。

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