2018年湖北省药品化妆品监管工作要点

3月16日，湖北省药监局印发《2018年湖北省药品化妆品监管工作要点》。

一、  推进监管制度改革

1.深化药品审评审批制度改革。深入贯彻落实中办国办42号文件精神，推动我省实施意见出台。推进仿制药质量和疗效一致性评价，加强分类指导，强化技术服务，动态掌握全省工作进展。对应开展而未开展评价工作的品种，落实国家总局制定的退出机制和处理措施。加强药品注册审评审批管理，规范工作流程，提高工作质量，确保上市后药品安全。加强研制用对照药品一次性进口监督管理，督促企业按规定提交临床研究报告。（产品注册处负责）

2.落实药品监管制度改革任务。根据国家药品监管制度改革总体要求，改革完善我省药品监管制度，建立以检查为中心，以产品品种为主线，以风险管理为核心的监管新模式。围绕国家总局即将颁布的《药品检查办法》、《药品上市许可持有人管理办法》等规章，建立科学、高效的药品检查体系,落实药品监管配套政策措施。规范药品检查工作管理，明确启动、解除各种类风险控制措施的情形和程序，推动检查程序和标准统一。（药化生产监管处、药化流通监管处、技术审评核查中心负责）

3.强化非特化妆品备案管理。推进进口非特殊用途化妆品备案试点改革，制定工作实施方案，建立工作机制和制度，配齐行政许可和技术审评人员，加强业务培训，顺利承接进口非特殊用途化妆品备案事项。加强国产非特殊用途化妆品备案管理，督促和指导市州局严格时限，按时完成备案确认和备案后的现场检查。（产品注册处负责）

4.督促企业全面落实主体责任。按照国家部署要求，适时启动药品上市许可持有人制度实施，全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任。监督生产企业建立药品品种档案, 严格按规定履行变更程序，保证生产过程持续合规、数据可靠。建立生产企业直接报告药品不良反应制度，监督企业履行直接报告不良反应责任，承担产品追溯召回和补偿救济责任。督促生产企业持续加强产品安全有效性研究，保证药品说明书真实完整，每年向监管部门提交各品种年度报告。督促经营企业认真开展质量管理体系自查，逐步完善企业质量管理体系年度报告制度。（药化生产监管处、药化流通监管处、产品注册处、药品〈医疗器械〉不良反应监测中心负责）

 5.加强药品化妆品检查员队伍建设。进一步完善药品化妆品检查员考核聘用、培训提高、淘汰退出制度，强化检查员管理。通过严格培训考核、实战演练，遴选一批作风过硬、业务精良的检查员。加强骨干检查员业务知识培训，开展分专题、分类别专题培训。（药化生产监管处、药化流通监管处、技术审评核查中心负责）

二、强化事中事后监管

6.加大监督检查力度和覆盖面。在生产环节，省局制定2018年度药品化妆品生产检查计划并组织实施。市级局按照“双随机、一公开”原则，实施辖区生产企业年度全覆盖日常监督检查。（药化生产监管处负责）在流通使用环节，强化药品经营企业常规检查，重点开展疫苗储存配送、生物制品、特殊药品（参照特殊管理药品）、终止妊娠药品、冷链药品等全覆盖检查，对医疗机构药品质量管理情况开展监督抽查。（药化流通监管处负责）继续加大飞行检查力度，持续保持高压态势。（药化生产监管处、药化流通监管处负责）

7.开展突出问题专项检查。开展中药饮片专项检查，重点打击染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌销售等“潜规则”性质的违法行为。（药化生产监管处、药化流通监管处负责）开展注射剂专项检查，重点核查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异。巩固已有成果，继续抓住多组分生化药品、中药提取物合法来源等几个重点问题深入整治。（药化生产监管处负责）

8.强化重点产品安全监管。落实新版《生物制品批签发管理办法》，开展生物制品生产企业全覆盖检查，配合做好含铝佐剂疫苗专项检查工作。开展麻醉药品和精神药品生产企业全覆盖检查，重点检查涉及特殊药品供应链管理、生产管理和质量控制，严防特殊药品流弊事件发生。（药化生产监管处负责）开展疫苗、第二类精神药品流通环节专项检查。（药化流通监管处负责）

9.提升医院制剂和化妆品质量。督促医疗机构建立健全制剂室质量管理体系，严格按注册批准的工艺、处方、质量标准组织配制医院制剂。开展化妆品生产企业专项检查。（药化生产监管处负责）加强对化妆品批发市场、美容美发机构等单位监督抽查。（药化流通监管处负责）

三、科学构建监管长效机制

10.加强风险研判和智慧监管。强化药品化妆品监督抽检，完善风险研判制度，规范风险信息的收集、整理和分析，定期评判风险，及时控制和消除风险。（药化生产监管处、药化流通监管处、科技标准处负责）充分利用生产企业直报系统，加强现场检查报告收集整理和统计分析，注重应用大数据评估生产领域安全风险。（药化生产监管处负责）完成湖北省药品注册信息监管系统二期工程建设，实现全省药品生产企业及品种基本信息实时、准确。（产品注册处负责）

11.加大监管信息公开力度。按规定及时公开监督检查情况、企业违法事实等监管信息。监督企业在发生质量安全问题和严重不良反应后，及时釆取风险控制措施，并向社会公开风险信息及处置情况。（科技和标准处、药化生产监管处、药化流通监管处、药品〈医疗器械〉不良反应监测中心、药品化妆品〈医疗器械〉稽查局负责）

四、服务医药产业健康发展

12.推动医药产业优化升级。加大国家药品化妆品注册、监管等新法规、新政策、新制度的宣传培训。（药化生产监管处、药化流通监管处、产品注册处负责）开辟绿色通道，支持具有临床价值的创新药物的审评审批。推进新版《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》修订工作。（产品注册处负责）引导全省中药材种植基地按GAP规范要求种植，推动地方特色中药材向规范化、集约化、品牌化发展。承办第十八届华创会生物医药论坛，继续发挥“华创会”品牌效应，服务我省医药产业发展。（药化生产监管处负责）研究制定有利于药品现代物流发展的具体措施，积极推动企业从药品经营向药品储存配送服务转变。（药化流通监管处负责）

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