孝感市药品经营企业安全信用等级评定与应用办法(试行)|2018

      近日，湖北孝感市药监局印发《孝感市药品经营企业安全信用等级评定与应用办法(试行)》，自2018年3月10日起施行，有效期2年。

孝感市药品经营企业安全信用等级评定与应用办法(试行)

　　根据湖北省食品药品安全信用等级评定与应用办法(试行)，结合孝感市药品流通监管工作实际，制定本办法。

　　第一章 总则

　　第一条 为加强药品安全信用体系建设，规范信用等级评定工作，筑牢药品安全屏障，根据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省社会信用信息管理条例》等有关规定，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于孝感市各级食品药品监督管理部门对药品经营企业开展信用等级评定工作。

　　第三条 信用等级评定工作按照谁监管、谁评价，谁评价、谁公开的原则，坚持依法客观、公正、公开地开展评定工作。

　　第二章 信用等级评定标准

　　第四条 药品经营企业的信用等级划分为示范守信(A级)、守信(B级)、失信(C级)和严重失信(D级)四级。

　　第五条 药品经营企业连续2个年度被评为守信等级，并能在同行业药品安全管理方面起到示范引领作用的，第三年度可确定为示范守信等级。

　　评定年度内，获得“讲诚信重质量示范药店”称号的药品经营企业，可以直接评定为示范守信等级。

　　第六条 药品经营企业有下列情形之一的确定为守信等级：

　　(一)在监督检查中，综合评定结果为基本符合规定的;

　　(二)在药品流通过程中有违法行为，但无主观故意，且情节较轻、危害不大、并能现场或限期整改到位的;

　　(三)没有第七条、第八条所列情形的。

　　第七条 有下列情形之一的确定为失信等级：

　　(一)有违法行为，但不足以达到本办法第八条情形的;

　　(二)有证据证明经营活动中存在国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号公告)中违法违规行为的;

　　(三)伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料的;

　　(四)明知药品存在安全问题，且未立即停止销售、采取追回措施的，或未配合药品生产企业完成有安全隐患药品的召回，造成较为严重后果的;

　　(五)监督检查时，向监督管理部门提供虚假材料或隐瞒违法事实;

　　(六)在监督检查中，综合评定结果为拟立案处罚等级的、收回或撤销药品GSP证书的;

　　第八条 有下列情形之一的确定为严重失信等级：

　　(一)因违反药品监督管理法律法规，被依法吊销许可证的;

　　(二)因其严重违法行为受到监督管理部门处以责令停业行政处罚的;

　　(三)被其他部门纳入联合惩戒名单的;

　　(四)因其违法行为受到监督管理部门立案处罚的;

　　(五)伪造变造行政许可证件、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书等，在申请行政许可时，向食品药品监督管理部门提供虚假证明材料或者隐瞒事实的;

　　(六)企业负责人和直接责任人员因药品安全违法犯罪行为受到刑事处理的;

　　(七)其他具有主观故意，销售假劣药品，情节恶劣、危害严重的。

　　第三章 信用等级评价

　　第九条 药品经营企业信用等级采取周年评级制，评价结果反映药品经营企业上一年度的信用情况。

　　信用等级评定应当主要依据药品经营企业上一年度内新产生的信用信息开展评定，其他年度信息作为参考。新开办的药品经营者时间不满一年的，其信用记录作为下一年度评定的参考内容。

　　第十条 药品经营企业安全信用等级评定参考以下因素：

　　(一)是否在药品质量安全管理方面起到示范引领作用;

　　(二)是否存在违法的事实;

　　(三)违法行为是否属主观故意;

　　(四)违法行为持续时间的长短;

　　(五)违法行为对社会造成危害程度;

　　(六)法律法规规定的其他情形。

　　第十一条 信用等级评定遵循就低不就高的原则，药品经营企业同时存在守信、失信或严重失信的情形时，应当评定为失信或严重失信等级。

　　第十二条 按照以下步骤开展信用等级初评工作：

　　(一)确定本年度等级评定单位名单;

　　(二)按照名单上药品经营企业社会信用代码，查询其信用信息;

　　(三)将查出的信用信息与本办法评定标准进行比对，符合对应情形的，初步评定为相应等级。

　　第十三条 药品经营企业信用等级确认与公布：

　　(一)初评等级告知。属地监督管理部门于每年4月1日前完成辖区内药品经营企业信用等级初评，填写《孝感市食品药品安全信用等级评定表》(详见附件)，并将信用等级初评结果书面告知药品经营企业。

　　(二)异议处理。药品经营企业对本单位信用等级初评结果有异议的，应在接到通知之日起5个工作日内，向食品药品监督管理部门提出异议并提供有关证明材料。食品药品监督管理部门应当在10日内完成异议处理，对药品经营企业的异议理由不予采纳的，应书面说明理由。

　　(三)信用等级确定。根据初评意见和异议处理结果，于每年5月1日前完成药品经营企业上一个自然年度的药品安全信用等级审核确定工作，并将评定结果予以公示。

　　(四)信用等级信息公布。属地监督管理部门应当在每年5月1日前，通过孝感市食品药品监督管理局门户网站集中公布上一个自然年度的药品安全信用等级信息。

　　第十四条 药品经营企业对食品药品监督管理部门评定的信用等级结果不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

　　第十五条 药品经营企业有下列情形之一的，可以申请修复信用等级：

　　(一)依据法律法规的规定，履行相关义务并纠正失信行为的;

　　(二)主动消除不良社会影响，没有造成不良后果的;

　　(三)参与公益志愿活动或慈善捐助的;

　　(四)法律法规规定的其他情形。

　　第十六条 食品药品监督管理部门收到书面申请后，应当对其相关证明材料进行审核，符合条件的按照第十四条规定程序调整信用等级。在一个信用记录周期内，同一行政相对人只限修复一次信用等级。

　　第十七条 信用等级经过行政复议或行政诉讼改变信用等级的，食品药品监督管理部门应当在收到等级变动决定之日起3日内，依法调整信用等级。

　　第十八条 信用等级信息应当公开以下内容：信用主体的名称、统一社会信用代码，法定代表人或其公民身份证号码(隐去出生日期)、失信程度和信用等级，认定诚实守信或失信行为的事实、认定部门、认定日期和有效期。

　　第十九条 信用信息安全和信用主体的权益保障工作，依据《湖北省社会信用信息管理条例》的规定执行。

　　第四章 信用信息应用

　　第二十条 食品药品监督管理部门开展以下工作，应当查询信用信息、使用信用报告，作为行政管理的参考依据：

　　(一)实施行政许可、行政处罚、行政检查;

　　(二)政府采购、科研管理等;

　　(三)国家工作人员招录、任用和监督管理;

　　(四)表彰奖励;

　　(五)其他管理工作。

　　第二十一条 对示范守信和守信的药品经营者，可以采取以下鼓励措施：

　　(一)在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、备案事项等相关手续;

　　(二)食品药品监管部门予以表扬并向媒体宣传推介;

　　(三)推荐其参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、贷款融资、享受政府补贴及评优评奖等;

　　(四)对示范守信的纳入红名单。

　　第二十二条 对失信的药品经营企业，可以采取以下措施：

　　(一)将其列为重点监督检查对象，加大日常监管、跟踪检查、飞行检查频次;

　　(二)约谈企业负责人;

　　(三)向社会公布其信用等级及违法违规情况;

　　(四)法律法规规定的其他措施。

　　第二十三条 对严重失信的药品经营企业，除依法采取第二十二条的措施外，还可以采取以下措施：

　　(一)在一定期限内依法限制从事药品经营活动;

　　(二)责令定期开展药品安全自查;

　　(三)将其纳入食品药品安全“黑名单”管理，对其实施联合惩戒;

　　(四)法律法规规定的其他措施。

　　第五章 附则

　　第二十四条 本办法由孝感市食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十五条 本办法所称药品经营企业，是指取得药品相关许可，从事药品经营活动的公民、法人或其他组织。

　　第二十六条 本办法自2018年3月10日起施行，有效期2年。