CFDA发布16项医疗器械新标准|2018

 日前，CFDA发布了16项医疗器械行业标准的公告，以及这些标准的适用范围。

这16项标准的编号、名称如下：

这16项标准适用范围如下：

一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》

本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。

二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》

本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。

三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》

本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。

四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》

本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒）的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：

（1）建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；

（2）建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；

（3）监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；

（4）试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。

五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）》

本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》

本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。

七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》

本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。

八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。

本标准不适用于：

（1）人红细胞内叶酸含量的测定；

（2）拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；

（3）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。

十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）》

本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。

十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》

本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。

十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如胶乳增强免疫比浊法等）测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒（免疫比浊法）。

十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）》

本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。

十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》

本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。

十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》

本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化（Ⅰ类和Ⅲ类）聚合物基修复材料。

十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》

本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。

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