制药企业计算机化系统的权限管理

 就跟房间需要加锁(指纹锁)，禁区出入需要通行证一样。它的基本目的就是为了保护某些东西(数据权限管理，比如信息的保密)或者限制某些东西(功能权限管理，比如限制某些系统操作)。

　　中国GMP：附录计算机化系统：

　　“第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。”

　　欧盟GMP：附录11计算机化系统

　　“There should be close cooperation between all relevant personnel such as Process Owner, System Owner, Qualified Persons andIT. All personnel should have appropriate qualifications, level of accessand defined responsibilities to carry out their assigned duties.

　　相关人员如业务负责人，系统负责人，质量授权人和IT应该紧密合作。所有人员应该有合适的资质，适当的权限和适当的确定好的职责以行使他们各自的责任。”

　　法规的要求往往很概括，让人不明就里。看得懂，却不知怎么做。原因就在于做GMP的人往往以“药学”知识为主，反而忽视了其它领域的专业。

　　从GMP法规的要求看权限管理有三个基本要素：

　　1. 恰当的职责(与岗位职责匹配)

　　2. 具有资质(具有操作资格)

　　3. 合适的权限(跟职责匹配的访问权限水平)

　　围绕这三个要素，企业需要做很多基础工作，来保证这三个要素的实现。

　　好的权限管理，公司需要有相应的管理系统来支持。

　　1. 职责

　　1.1.系统能区分履行职责的人，通常使用个人账号，企业最好为每个人确定一个唯一的账号，这个账号代表了员工在公司的身份。也有只用员工卡或者指纹的系统。这些员工卡或指纹也代表员工的身份。

　　1.2.公司有相应的岗位职责说明书，个人在系统中的职责应该和其岗位的业务职责相匹配。比如仓库管理人员具有系统中产品放行的权限明显是不恰当的。

　　2. 资质(具有操作资格)

　　2.1.培训管理，使操作人有合适的资质，没有资质的人是不能获得权限的

　　我遇见过一些企业的资质管理，往往把一些不合适的权限给领导。觉得领导权限就应该高一些。这种做法是错误的。

　　往往是，给了领导高的权限，但领导从来不学习系统操作。所以啥都不会。

　　实际上他也从来不用。所以这种权限还是不给的好!

　　2.2 Winowds 管理

　　a) 不同账户

　　i. 管理员

　　1. 只有一个管理员

　　2. 管理员应该由QA或者部门经理担任

　　3. 日常操作和审计演示时不能使用管理员权限登陆

　　4. 时间校正需要使用管理员登陆

　　ii. 操作员

　　1. 每个操作员分别有账户和密码

　　2. 在日常检验时，操作员使用自己的操作员账户和密码登陆windows

　　3. 密码管理(符合一般密码管理程序)

　　b) 权限限制

　　i. 时间更改受限

　　1. Windows的操作员权限不能对日期、时间、时区进行更改。

　　2. Win7和XP系统有所不同

　　ii. 文件夹删除受控、文件重命名受控

　　1. Windows操作员权限不能删除受控的数据文件和文件夹，不能更改文件夹或者数据名称。

　　2. 如果需要重命名文件夹，需要由管理员执行

　　c) 设置计算机屏幕保护，并在离开时主动打开屏幕保护，防止其他人员进行操作或者更改。

　　2.3 工作站权限管理

　　a) 用户分级

　　i. 管理员

　　1.安全策略的制定 2. 用户管理 3. 数据管理 4. 最高权限 5. 数据备份

　　ii. 工程师

　　1.操作员权限 2. 建立方法 3. 手动积分 4. 报告模板

　　iii. 操作员

　　1. 按照已经建立的方法进行操作、检验 2. 生成报告 3. 没有技术参数更改权限

　　iv. 每人一个用户名，对应相应的密码 v. 用户名使用人员名字(拼音)，报告签名和用户名一致。

　　b) 用户权限

　　i. 针对每一台设备列出权限分布列表

　　ii. 建立列表，说明哪个人/哪个岗位是什么用户

　　c) 密码管理

　　i. 建立一个关于密码的SOP

　　ii. 密码的组成

　　1). 位数，不少于6位

　　2). 由至少2位的字母和至少2位的数字组成，至少一个字母大写，数字不能连续，比如Aa2015。

　　3). 密码定期更换，应该每个月更换。

　　4). 建立每个人的密码记录本，记录个人的密码做备忘使用，同时记录更换情况。密码本个人独自保存或者放到管理员处上锁保存，互相不能看到彼此的记录。

　　d) 审计追踪

　　i. 审计追踪保持开启状态，任何人不能关闭

　　ii. 审计追踪包括方法更改追踪和操作追踪

　　iii. 审计追踪应该有定期的审核，并建立记录，记录中应该包括审核的时间段、发现的异常情况、处理方式等。

　　1. 错误的提示，是什么错误 2. 随意更改方法 3. 随意修改积分参数 4. 随意终止检验工作 5. 序列错误

　　e) 手动积分管理

　　i. 什么情况下可以手动积分

　　ii. 谁可以手动积分

　　iii. 如何手动积分

　　iv. 手动积分后如何记录

　　f) 计算软件

　　i. 有确认，通过计算软件和手工计算作对比

　　ii. 需要对计算软件进行受控控制，锁定公式，防止任意修改

　　iii. 如果手工计算，需要有详细的计算过程，可以附加原始计算记录

　　g) 备份管理

　　i. 定期对数据和日志进行备份

　　ii. 最终的备份建议以光盘形式保存，并且保存在另外的建筑物中

　　iii. 需要有数据恢复的管理，确认备份的数据能够恢复

　　h) UPS

　　i. 液相、气相等精密检测仪器需要有UPS供电管理

　　ii. 根据仪器的功率、使用目的确定UPS电量

　　i) 偏差和OOS处理

　　i. 开通审计追踪后，所有的异常情况都会被记录，所以要及时进行偏差或者OOS处理

　　ii. 偏差、OOS或者异常记录应该能够与追踪日志对应

　　iii. 人员应该接受足够的培训，能够及时发现异常情况，并且执行有效的偏差/OOS程序，有足够的偏差/OOS意识

　　j) 变更管理

　　i. 开通审计追踪、软件升级应该启动变更程序，评估验证工作

　　ii. 以后有其他明显的软件设置改变、工作站版本变化、系统重装等，也需要启动变更控制程序。

　　总结以上的要素的管理我们可以用PDCA来总结权限管理的整个过程。

　　Plan

　　权限的申请，评估过程。任何人获得权限，必须要申请。不能凭关系，这个评估过程是由系统负责人和你的领导来完成的，评估你的工作职责是否真的需要这个权限，需要获得这些权限你需要学习什么(完成什么培训)。

　　Do

　　权限的赋予过程，包括培训和结果的记录核实，系统中权限的分配，和实际权限的记录

　　Check

　　定期的回顾权限，看看有权限的人是不是还从事原来的工作，职责是否有变化。系统是不是有新的要求。是不是有人莫名其妙的获得了权限。

　　Adjust

　　根据回顾或者识别出的变化进行权限的调整

　　以上是权限管理的做法指导。但实际操作过程中，会有一些局限。因为有些设备厂商和软件供应商也不是很了解权限管理的原则，所以其权限的设计会有一些跟工厂业务不适应的地方。这需要我们共同努力来推动行业的完善。

　　现实中的局限性和给系统供应商的建议：

　　1.系统中的各级权限中的功能是固定的，业主无法根据公司自身的需要进行调整。

　　建议系统供应商设置不同功能权限模块，业主可以根据自己需要进行组合。

　　这里我不是专业的人，因此无法提供专业技术解决方案。但是有的厂商确实能做到，他们把基础模块做的很细，企业可以根据自己的需要进行组合

　　2. 系统中无帐号设置的功能，业主只需输入不同权限级别的密码即可进行相应的系统操作。这样比较难以识别系统操作的人。不利于记录和结果的管理。

　　解决方案就增加帐号设置的功能

　　3. 还有一些高级的复杂系统应设置防止利益冲突的权限限制功能。最明显的一个例子就是自己不能批准自己做的结果。比如记录的复核，报告，文件的审核批准。

　　如果一个人是这些记录的执行人或者报告文件的作者，那么他的号帐在复核或者审核批准流程中就应该被屏蔽掉。

　　以上是分享内容!

　　讨论问题汇总：

　　1、 IT的权限由谁来管控?

　　答：通常IT拥有很高的权限，因为他们来负责维护IT系统。这个时候企业需通过程序管理来控制，他们跟GMP活动的结果没有利益关系。所以这一点不需要太担心。

　　系统可以将管理员权限“添加删除用户”和系统功能操作分开管理。

　　就是，IT拥有添加删除用户的权限，但是没有放行管理的权限，当然，IT可以给自己创造一个账号以拥有放行权限，这种情况下，公司可以用一个独立的系统，创建员工个人账号。由另外的人员来管理这个账号系统。

　　2、 如果有人离职，权限怎么注销和收回?

　　答：是的 这是权限变更的管理，应该申请注销，对于管理员我建议设两个。有个备用的!这样也是为了避免企业经营风险，万一这个人看公司不顺眼，胡搞一通。对于SAP这样的系统，公司怎么办?

　　3、 密码的设置有何规则?

　　答：密码的设置 通常应有足够的位数，并且定期变更，每次密码不应重复，并且不能告诉他人，避免密码被盗用，因为通常账号是公开的。这个频率没有强制标准通常风险高的 变化频率高 举例说 网银的动态密码 每次都不一样。密码的管理跟钥匙的管理有点像，我相信没有人为了保护自己的东西把宝贝锁在宝箱里，但是在锁旁边挂一把开锁的钥匙。这个权限的管理一定是找个可靠的人(职责匹配，比如老婆，老娘或老爹)，告诉他什么时候能开锁(培训，只有得到我的允许才能开)至于钥匙给谁了记不记，就不是GMP了，如果是大家族，会有个授权仪式，也就是个记录了。为了防止开锁的权限滥用，可能还要加两把锁，只有两个人同时开锁，宝箱才能打开，这就是权限的限制。

　　这里向国内的软件供应商强烈建议把权限模块做的细一些，另外加一些用户管理的模块，让那些长时间不访问系统的用户被自动锁定，还有系统增加密码变更提醒功能。

　　4、 是否所有的电脑都要进行验证?

　　答：不是所有的电脑都需要验证，要看你的电脑是不是用于GMP的业务管理，如果你的电脑安装了应用软件并且应用软件不适用Windows的权限功能去管理(软件自带)，那么你只需要保证你的电脑配置符合应用软件的要求，在安装确认是核实一下即可。

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