中药企业的痛... ...

前几日看了天士力张总关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的文章，网友们的评论中对于指导原则怨声载道，今日抽时间简单拜读了CFDA的大作《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，重点关注了一类变更(剩下那两类估计也没谁能变更的起)，真的像很多蒲友说的一样太揪心，这不是在准备发扬光大中药，这是要赶尽杀绝，整体感觉就是按照化药的模板在硬套，这里想说的是那些砖家啊憋了这么长时间做出来的东西能不能走点心啊，那么多反馈意见总应该接纳点吧。

　　本来以为能够形成具有中药特色的指导原则呢，现在一看就是在推卸责任，明知道中药和西药有本质上的不同还是闭只眼睛按照西药的那一套走。

　　例如一类变更中的变更提取用饮片的大小、形状等，但对提取得率及药用物质无明显影响，有很多药材本身饮片性状就是片或块，长度就是范围，这些是否属于变更范围，如果不属于那么变更中所说的又具体指什么;

　　又例如不含挥发性成份、热敏性成份的药液缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度，当生产设备更新时通常都会遇到这种情况，为提高产能单效浓缩器变双效、为了缩短生产周期干燥设备由两台变N台、扩大生产批量总混设备由1吨变为2吨等，真不知道是想限制中药发展还是想限制中药发展;

　　企业不是科研机构，如此正常的变更需要如此繁琐的程序还不一定保证是否通过那最终就只有一条路可走，真心的呼吁下砖家们这种流程我们等不起也做不起，没有利润企业只能铤而走险，我们是想真的光大中药产业，就要找到适合中药的方式，就像具有中国特色的社会主义现代化一样，不能总是盲目的跟着所谓的发达技术一条道跑到黑。