上海局关于医械临床试验项目备案信息有关事宜的公告|2017

     根据国家食药监总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），结合《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》相关内容，现将医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜公告如下：

      一、申办者或代理人与每家临床试验机构签订协议或合同后，可向上海市食品药品监督管理局备案。备案后即可在已完成临床备案的临床试验机构开展临床试验。

      二、同一个临床试验项目中，临床试验机构、项目起止日期、研究者发生变化时，允许对备案有关信息进行变更。申办者或代理人应当登陆行政许可申请网上申报系统（http://xuke.shfda.gov.cn），点击备案变更字段，进入备案变更页面，填写变更情况，注明每次的变更时间，并且保留以往变更信息，填写核对无误后点击保存字段。

      三、同一个临床试验项目进行备案信息变更的，应保持备案号统一可查。

特此公告。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2017年8月22日