《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》解读|2017
6月28日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工信部、国家食药监管总局等9部门联合下发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。《意见》提出，到今年年底，要建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，初步建成基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，初步建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制；到2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导的工作格局，形成具有短缺药品供应保障制度。
《意见》明确，在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上，逐步扩大监测范围，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，实现短缺药品信息监测全覆盖；实行监测信息每月零报告制度，建立四级监测网络体系和预警机制；建设基于大数据应用的监测预警信息系统，强化对药品研发、生产、流通、使用情况的综合评估。合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度，根据短缺原因、程度、影响范围等，及时启动国家或省级应对，定期公布相关信息；集成多源监测大数据信息，实现各部门短缺药品清单相关信息联动；组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。
在部门联动、分级应对方面，《意见》强调，由国家卫生计生委、国家发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、国资委、国家工商总局、国家食药监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门政策统筹、协作配合、有效联动，明确工作规则和任务分工。国家层面重点组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估，协调解决跨省短缺问题，统筹建设短缺药品监测预警信息系统、国家和省两级短缺药品多元信息采集和供应业务协同应用平台；省级层面同样建立部门会商联动机制，重点强化省、市、县三级监测，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，解决局部性短缺问题。
《意见》明确，通过实施定点生产，协调应急生产和进口，加强供需对接、协商调剂，完善短缺药品储备，打击违法违规行为，健全罕见病用药政策等多种措施，实现短缺药品供应保障分类精准施策。综合临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素，遴选定点生产品种，招标确定定点生产企业，直接挂网采购，保障区域合理供应。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业应急生产或加快进口。注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存，推进供需对接，避免供需信息沟通不畅导致短缺。根据临床实际需求，筛选短缺药品储备品种（含原料药），建立中央和地方两级常态短缺药品储备。对涨价明显的药品（原料药）企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查，对哄抬价格和价格联盟等垄断行为加大处罚力度。建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品和原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施；严格执行诚信记录和市场清退制度。
《意见》强调，县级以上地方各级政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障事项纳入地方政府绩效考核工作体系，对落实不力的地方政府和相关部门应及时约谈、通报批评，造成严重后果的，依法依规进行责任追究。及时公开相关信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，为企业研发生产、药品流通、临床使用等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考。
亮点延伸： 短缺药品供应保障“动真格” 政策亮点直指民生痛点
很多国家都面临着药品短缺问题的困扰，我国也不例外。在媒体不时曝出的药品短缺新闻中，既有鱼精蛋白、放线菌素D等救命药，也有地高辛、甲巯咪唑等常用药；无药可用已经成为一个经常困扰医生和患者的民生痛点。药品短缺的成因十分复杂，有的是因为使用人群太少导致市场太小，有的是因为生产成本过高但价格太低，有的是因为特殊的生产工艺要求等等；因此，解决短缺药品的供应保障问题绝非一个部门力所能及，必然涉及多部门、多领域的政策联动。
此次由国家卫生计生委会同国家发展改革委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，出台了诸多“接地气”的实在措施，细细梳理下来，可谓每一个政策亮点都直指药品短缺带来的民生痛点。
一、构建数据平台 建立保障制度
到2017年年底，建立短缺药品信息手机和汇总分析机制，初步建成基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台、短缺药品监测预警信息系统。到2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系，构建信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、 行业引导“五位一体”工作格局，形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。
专家点评：信息平台的建设将取代电话甚至纸质资料上报信息，短缺药品供应保障要有现代化的管理手段，全面实时预警、信息共享共用，在信息化运行的基础上，逐步建立成熟运行的短缺药品供应保障制度。
二、部门联动会商 政府分级应对
建立短缺药品供应保障分级联动应对机制。由国家卫生计生委、国家发展改革委、工信部、财政部、人社部、商务部、国资委、国家工商总局、国家食药监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门政策统筹、协作配合、有效联动，明确工作规则和任务分工。
短缺药品供应保障分国家、省两级应对。国家层面重点组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估，协调解决跨省短缺问题，统筹建设短缺药品监测预警信息系统、国家和省两级短缺药品多元信息采集和供应业务协同应用平台。省级层面同样建立部门会商联动机制，重点强化省、市、县三级监测，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，解决局部性短缺问题。
专家点评：药品短缺成因复杂，解决药品短缺该找谁也一直是一个难题。由卫生计生部门牵头组织部门会商联动，分析生产、流通、采购哪个环节出了问题，哪个环节出了问题就解决哪个环节的问题，国家和省分级解决不同程度、不同性质的药品短缺，通过体制机制创新、落实政府责任提高群众对改革的获得感。
三、完善监测预警 实行清单管理
合理布局监测哨点，强化综合监测预警。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上，逐步扩大监测范围，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，实现短缺药品信息监测全覆盖。实行监测信息每月零报告制度，建立国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。建设基于大数据应用的监测预警信息系统，强化对药品研发、生产、流通、使用情况的综合评估，增强信息监测、分析、处理的时效性，逐步推进全流程动态感知、预警监测和政策评估、应对防范等智能化应用。
建立健全短缺药品清单管理制度。合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度，根据短缺原因、程度、影响范围等，及时启动国家或省级应对，定期公布相关信息。集成多源监测大数据信息，实现各部门短缺药品清单相关信息联动，畅通政府、医疗机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。
专家点评：在以往，经常是临床已经无药可用的时候我们才意识到相关药品发生了短缺，其中一个重要的原因就是生产、流通、使用各环节缺乏有效的信息沟通。将监测的触角延伸至生产流通等各环节，并打通数据共享通道，为的就是让预警跑在短缺之前，实现未雨绸缪提前应对。建立清单制度可以让大家明晰地知道那些药品真正处于短缺状态，也有利于落实长期解决之策，从根本上解决短缺问题。
四、分析短缺成因 分类精准施策
实施定点生产。综合临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素，遴选定点生产品种，通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格，保障区域合理供应，招标确定定点生产企业，直接挂网采购。
协调应急生产和进口。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业应急生产或加快进口。支持相关企业技术改造升级，支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业建设小品种药物集中生产基地；支持各方积极参与，推动国有企业履行社会责任，保障可持续稳定供应。
专家点评：药品是一种极为特殊的商品，仅仅依靠市场调节供需很容易出现各种不同的问题，政府及时干预调节必要而且必须。针对造成短缺的不同原因，实行定点生产或及时协调应急生产，《意见》明确了诸多实实在在可执行的解决之策。
五、加强供需对接 完善药品储备
注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存，推进临床需求侧与生产流通供给侧加强对接，及时发现医疗卫生机构用药短缺苗头，协商调剂短缺药品，避免供需信息沟通不畅导致短缺。
根据临床实际需求，筛选短缺药品储备品种（含原料药），合理确定储备数量，安排收储资金，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。建立中央和地方两级常态短缺药品储备，中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。
专家点评：以往的药品短缺案例很多并不是真正的绝对短缺，有不少品种是因为供需信息沟通不畅，造成的暂时性、区域性短缺，利用信息化手段、通过政府协调供需对接，可以更精准地解决上述问题。对于确实处于常态短缺的临床必需品种，由政府建立中央、地方两级建立分类储备制度，确保医生、患者有药可用，充分体现了兜底民生保障的政府责任。
六、打击违法违规 严查垄断抬价
加强原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对涨价明显的药品（原料药）生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查，加强原料药市场监管，对哄抬价格和价格联盟等垄断行为加大处罚力度，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，维护市场秩序。研究制定《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》，建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品和原料药垄断案件相关经营者，已发制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行诚信记录和市场清退制度。
专家点评：不可否认，不少药品短缺的发生，是因为垄断经营者在经济利益的驱使下“待价而沽”，近年来这种现象在上游原料药生产领域愈加明显，相关部门此前已经有过处罚案例，黑名单制度、市场清退制度明确了更为严格的处罚措施，处于垄断市场地位也不能大发“不义之财”。
七、强化政府责任 引导行业发展
县级以上地方各级政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障事项纳入地方政府绩效考核工作体系，加强督查评估和激励问责，确保短缺药品供应保障工作取得明显成效。对落实不力的地方政府和相关部门应及时约谈、通报批评，造成严重后果的，依法依规进行责任追究。
及时公开相关综合信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床使用等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。
专家点评：能够纳入地方政府绩效考核体系的具体工作并不多，短缺药品供应保障成为政府考核、评估、问责的一项重要内容，体现了党和国家对这项工作的充分重视。化解短缺、保障供应是这项工作的直接目的；但从长远来看，对全领域行业信息的分析和公开，也必将推动我国医药产业的创新发展。
亮点解读：“保供”短缺药 从应急变为常态
在以往媒体不时曝出的药品短缺新闻中，既有鱼精蛋白、放线菌素D等救命药，也有地高辛、甲巯咪唑等常用药，药品短缺问题成为一直困扰临床医生和患者的民生痛点。药品短缺的成因十分复杂，或因为使用人群太少导致市场太小，或因为生产成本过高但价格太低，或因为特殊的生产工艺要求，解决短缺药品的供应保障问题也绝非一个部门力所能及。
此次由国家卫生计生委会同国家发展改革委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，出台了多部门、多领域的政策联动措施，并明确建立相关制度，使我国的短缺药品供应保障从应急变为常态。
努力扭转被动应对局面
当前，我国的医药管理格局比较复杂，药品短缺的原因也涉及药品研发、生产、流通、使用各环节。去年5月，辽宁省短缺药品监测预警和供应保障系统正式上线运行，从药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构3个维度开展监测预警，并建立了每月零报告制度，力争做到药品短缺早发现、早报告、早应对。同时，该省定期面向社会和医疗机构发布《辽宁省药品短缺预警预报》，实行省、市、县三级预警、分级响应、联动保障的监测预警和供应保障工作机制。
辽宁省卫生计生委药政处处长张强介绍，在国家卫生计生委的指导下，该省以短缺药品监测预警为突破口，此前在完善药品供应保障制度方面做了一些积极探索。但由于横向间的部门联动开发不充分，作为药品使用终端的卫生计生行政部门和医疗机构，一直处于单兵作战、疲于应付的状态。
“短缺药品供应保障是一个系统性问题，单凭任何一个部门，都难以取得预期效果。”中国药学会科技开发中心副主任肖鲁表示，《意见》明确提出“会商联动，保障供应”的原则，建立9部门组成的国家、省两级短缺药品供应保障工作会商机制，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合，有效联动，明确工作规则和任务分工。这种多个职能部门强化政策统筹，建立常态化的工作模式，协同作战打出的“组合拳”，有助于补齐短板，形成合力，以科学决策、综合施策的方式提高解决药品短缺问题的实效。
肖鲁表示，《意见》的实施标志着我国短缺药品的供应保障将从被动的“应急”管理转变为主动的“常态”管理，并落实有关部门的责任，从“要我管”转变为“我要管”。“过去对于短缺药品的供应保障，往往是发现临床缺什么药品再着手解决什么药品，属于被动应对；现在则向常态化主动管理转变，从‘可能缺什么’入手，尽可能减少药品短缺。”肖鲁说，这种常态化、制度化管理的基石，就是多个职能部门“会商联动”机制的建立。
化解短缺很难一劳永逸
中国药科大学茅宁莹教授表示，药品短缺问题并非我国特有，即使在医药产业高度发达的国家或地区也难免出现相关药品短缺的状况。在实施部门联动、监测预警、清单管理、分级应对等一系列综合措施下，可替代性较差、应急性较强的临床必需药品爆发大面积短缺的状况，肯定会在很大程度上得到缓解。但茅宁莹也指出，从长期来看，随着社会经济的发展、药物更新迭代、疾病谱变化等，仍可能会出现不同类型的药品短缺问题，“药品短缺是一个长期动态变化的问题，所以此次《意见》也明确了清单的动态管理机制”。
肖鲁同样表示，《意见》的落实可有效减少我国药品短缺事件的发生，但并非一劳永逸、万事大吉。“药品短缺现象今后并不能完全避免，药品短缺是一个复杂问题，短缺品种随临床需求的变化而变化，短缺的范围、程度和原因也各不相同。”肖鲁介绍，在以往对企业端进行调研和对省级药品集中采购平台、医疗卫生机构监测点上报的短缺原因进行梳理分析后均发现，药品短缺的原因主要集中在原料短缺，企业产能不足；交易价格低，企业不愿生产；临床用量小，企业不愿供应；生产线改造，企业产能不足等多个方面。“多数药品短缺具有区域性、一过性，并不具有全国短缺的特征。保障短缺药品供应，要本着《意见》中提出的‘分级应对，分类施策’的原则，根据短缺原因、短缺程度和影响范围等，从国家和地方两个层面及时启动应对机制”。
“在短缺药品供应保障中，大数据信息系统和清单管理将起到牵一发而动全身的作用。”张强表示，《意见》提出的建立完善基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台、短缺药品监测预警信息系统，将成为一个基础性的功能平台，基于医药产业内纵向到底、横向到边的数据采集、汇总、分析和研判，将对全国整个短缺药品的监测、预警和保障起到非常重要的指挥棒作用。
政府合理干预必不可少
“药品作为特殊商品的特殊性，不仅因为其事关人的基本生存权和健康权，还因为药品领域存在很强的信息不对称，实现产业的良性发展必须依靠政府干预和市场调节的联合发力。”茅宁莹介绍，美国、英国、加拿大等国家，都针对药品短缺建立了一系列政府监测和干预的制度措施，“在出现生产线改造、原料短缺等药品供应隐患时，各国均有相关规定强制要求药品生产企业通过信息系统及时上报隐患信息，以便政府及时启动备选企业生产、进口替代等措施”。茅宁莹特别指出，美国还针对药品短缺信息的收集开发了面向公众的App，“应对药品短缺已经成为一项社会共治的课题”。
“《意见》明确了在相关部门会商联动机制的基础上，对短缺药品通过区别成因进行分类管理、精准施策，说形式更灵活、方法更多样。”张强表示，药品短缺直接威胁到患者的生命安全，市场失灵的领域需要行政部门多点发力。张强举例说，国家卫生计生委已组织12个省份对鱼精蛋白和青霉胺2种药品与3家企业开展了市场撮合，很好的保证了药品的临床需求，“这就是政府通过灵活多样的措施、采取短平快的做法，解决短缺药品供应保障的很好范例”。
不少药品短缺的发生，是因为垄断经营者在经济利益的驱使下“待价而沽”，近年来这种现象在上游原料药生产领域愈加明显，相关部门此前已经有过处罚案例。“在严重市场垄断和市场失灵的环境下，政府采取一定的干预措施调整结构、增加供应，以维护良性的市场秩序是很有必要的。”茅宁莹表示，《意见》提出的黑名单制度、市场清退制度明确了更为严格的处罚措施，处于垄断市场地位也不能大发“不义之财”。
值得一提的是，《意见》明确将短缺药品供应保障事项纳入地方政府绩效考核工作体系，要求县级以上地方各级政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，加强督查评估和激励问责。专家表示，落实政府统筹协调责任，加强信息收集和对接，充分体现了国家对这项工作的重视；从长远来看，对全领域行业信息的分析和公开，也必将推动我国医药产业的创新发展。