独家解读国务院2017首发取消令：网售药、GCP初审及药辅审批|2017

    2017年刚开始，国务院就取消了三项医药行业省级审批：互联网药品交易B证、C证正式被取消；药物临床试验机构资格认定初审被取消；药用辅料省级注册被取消。

   近日，国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，决定取消中央指定地方实施的39项行政许可事项目录中，涉及医药行业的有3个重大项。分别是药物临床试验机构资格认定初审、药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册、互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批。

  这三个“取消”均是备受医药行业人士关注的热点。那么，国务院的文件释放了哪些信号？尤其是，在互联网药品交易服务领域，自第三方平台网上售药被叫停后，国家为何取消B证和C证的审批？药物临床试验机构资格认定初审被取消，会是临床试验机构资格审批制转为备案制的前奏吗？与此同时，随着2016年药用辅料关联审评方案的正式落地，此番再取消省级审批，又会迎来何种局面？

  华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊接受E药经理人采访时表示：这三项省级审批的取消与国家整体的监管方向相吻合。过去省级和国家对药品的监管在实权划分上并不十分合理、协调。而且国内各省区的审评审批水平和发展并不均衡，监管力量水平不一，也存在地方保护等因素。

  如今整个监管理念在转变，更加强调企业是第一责任主体，更加强调依靠企业的行业自律和道德自律来实现治理，进而取消一些低风险、相对可控的省级审批，这也与国际相接轨的。而且取消行政审批并并非完全不管，而是转变管理方式，更加强调事中和事后的监管。
国务院决定取消中央指定地方实施的行政许可事项的三个医药目录   

  1.B证，C证正式取消

   最受关注的互联网药品交易资格有了大变。根据国务院文件可知，互联网药品交易服务企业的省级审批（第三方平台除外）被取消。这意味着，过去由各省级监管部门负责的B证和C证的审批将正式被取消，实体药店及医药批发企业开展互联网药品交易服务不再需要通过省级食品药品经营监督管理部门的审批。

  总体来说，互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局（CFDA）给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书，分为A、B、C三种。过去，除了A证（第三方交易平台）由国家统一审批，严格监管外，医药B2B业务的B证和网上药店业务的C证均由省级监管部门审批。

   公开数据显示，截至2017年1月22日，CFDA网站显示《互联网药品交易服务资格证书》共830张，其中C证（向个人消费者提供药品）649张。截至2016年12月22日，A证共37张,B证（药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）共195张。

  陈昊认为，B证的服务方式主要是与其他企业进行药品交易如药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易，这属于企业行为，风险可控，因此不需要审批。而C证的服务方式是向个人消费者提供药品，目前仅限于自营非处方药品。这种B2C的形式如今均是区域连锁实体药店向个人销售非处方药，因此在实体药店就可以实现有效监管，也属于风险可控的类别。

   “B证和C证主要针对药品零售连锁的审批，最近几年药品零售药店的连锁化发展趋势明显，连锁的比例上升很快，已经占到55％，实体药店随着连锁化的进一步发展，未来比例会更高。而且大多连锁均是跨区域、跨省区以及全国性的体系，因此涉及到互联网售药的监管，如果仍然省局来做的话，不利于跨区域连锁企业在不同省区按照统一标准来实施管理。”陈昊告诉E药经理人。

   虽然B、C证将取消，但是整体的监管更加强调事中和事后管理。如文件指出：“取消审批后，食品药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。”

   对此，陈昊表示，取消省级审批也可大大降低药品零售企业的经营管理成本。但随着监管思路的转变，企业将作为责任主体，要为服务和质量把关，身上承担的质量监管责任更加明晰，也更加重了。

   2.GCP认证取消的前奏？

   在被取消的行政许可事项目录中，药物临床试验机构资格认定也备受瞩目。自CFDA开展临床数据自查核查和仿制药质量与疗效一致性评价工作以来，企业、行业对于临床试验基地由审批制改为备案制的呼吁空前强烈。原因在于，国内临床试验机构数量有限仅几百家，尤其是大家高需求的BE试验基地数量更少，仅100家左右。
   随着该文件的出台，很多行业人士纷纷解读认为这是GCP认证取消的前奏。那么企业眼巴巴的期待着的GCP认证制度真的不远了吗？

   陈昊指出，临床试验基地做备案管理是大方向。但是医疗机构涉及药监和卫生系统的多部门管理，不仅需要部门之间的意见一致，而且配套的环境和相关的政策如保险、责任认定等要成熟。而短期之内，医疗机构的首要问题是做临床试验的动力不足，监管方面对临床试验的风险管理的成熟度也不足够。因此，临床试验机构认证放开没那么快，短期不太可能转向备案。
   他还表示，目前国家有临床试验基地资格的大多是省级或部级等级别较高的医疗机构，过去省局对于GCP基地的现场审查更多是受国家局委托进行的形式审查。如今随着临床试验电子数据采集系统的逐渐成熟和审批文件实现标准化后，文件的申请和审批会更高效、方便，工作量也不大，放到国家局管理不是问题，不需要更多的形式审查。

   3.开路药用辅料关联审评

  取消药用辅料的省级注册（不含新药用辅料和进口药用辅料）也是其中之一。自2016年8月CFDA发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》之后，药用辅料和包材与药品的关联审评政策尘埃落定。但是政策的落听还存在一些现实的操作难题，其中省级药监部门对于辅料的审批就是其中之一。因此，此次取消药用辅料的省级审批，也为关联审评的实施扫清了道路。
  陈昊表示：“目前国家对于药用辅料的管理强调做DMF管理和关联审评，将辅料与药品审批一并办理，如此审批部门就没有必要再做单独的审批。”

  根据国务院文件：“取消后的国家对于药用辅料的事中，事后监管措：取消审批后，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理。食品药品监督管理总局要明确，药品注册申请人所在地食品药品监督管理部门应加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入正常监管范围。”

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