关于呼伦贝尔双娃乳业有限公司食品安全审计情况的函|2016
国家食品药品监管总局办公厅关于呼伦贝尔双娃乳业有限公司食品安全审计情况的函
（食药监办食监一函〔2016〕220号）
呼伦贝尔双娃乳业有限公司：
为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2016年1月10日-13日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。
此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在保持生产许可条件、原辅料采购、生产记录管理、物料储存、产品防护和检验管理等方面存在缺陷情况告知如下：
一、部分生产场所、设备设施未能持续保持生产许可条件
（一）收乳车间环境卫生不干净；准清洁作业区内的部分墙壁和顶棚开裂、墙皮脱落并有污垢；CIP清洗车间地面瓷砖拱起、开裂，不符合GB 23790-2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
（二）清洁作业区内清洁工具间、配料车间内电梯间的地面、墙壁材料不符合GB 23790-2010中5.2条款关于内部建筑结构的要求。
（三）车间内个别穿越建筑物墙面的管道与墙壁之间未完全密封，防止虫害侵入措施不到位，不符合GB 23790-2010中5.1.2.5条款关于穿越建筑物墙面的各类管道与穿孔间隙间应围封和密封的要求。
（四）车间入口处的初次女更衣室内更衣设施与洗手消毒设施未分隔，并且设置顺序颠倒；清洁作业区入口处的二次更衣室只有一个更衣柜，使用前后的连体工作服混放，不符合GB 23790-2010中5.3.4条款关于个人卫生设施的要求。
（五）清洁作业区内清洁工具间存放的地面清扫工具与设备清洁工具交叉混放，并且无排风设施，不符合GB 23790-2010中5.3.3条款关于清洁设施的要求。
（六）原辅料库房面积不足，物料贮存未离墙、分类分区存放；浓缩乳清蛋白（WPC-35）等原料标签标注的储存条件为25℃以下，但库房无控温设施，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于仓储区应有足够的空间，确保物料分区有序存放并满足贮存条件的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）原辅料采购管理中，未对OPO结构油脂、脱盐乳清粉（D90）的供应商进行现场质量审核，使用的食品添加剂氮气供应商未取得食品添加剂氮气的生产许可证，不符合《细则》中原辅料采购制度关于供应商的资质评审及原辅料进货查验的要求。
（二）储存的头尾粉等不合格品的包装袋上无不合格品标识，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于物料标识的要求。
（三）库房内个别物料打开包装后未再进行封口、防护，不符合《细则》中产品防护管理制度关于有效防止婴幼儿配方乳粉受到污染的要求。
（四）产品出厂检验只对微生物项目进行检验，其他出厂检验数据直接使用半成品的检验数据，不符合《细则》中检验管理制度关于原辅料检验和出厂产品全项目逐批自行检验的要求。
三、检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素B1、维生素D、碘和三聚氰胺等项目的检验能力不足，不符合GB 23790-2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、部分生产、检验记录不完整
（一）生产记录中无生产计划指令单和物料领取指令单，缺少详细的复配营养强化剂添加、确认记录以及头尾粉、落地粉等不合格粉的数量记录；缺少粉车内暂存物料的保存和使用期限规定，检查发现部分粉车内存有待包装的半成品，但物料卡上未记录半成品的数量，不符合GB 23790-2010中15.1条款关于对生产、贮存等环节详细记录的规定。
（二）出具日期为2015年6月25日的检验能力验证报告，其对应的维生素K1检验图谱最后修改日期为2015年8月17日；最后修改日期为2015年6月1日的牛磺酸检验谱图，其对应采样日期为2015年6月17日，不符合GB 23790-2010中15.1条款关于如实记录检验情况的要求。
五、部分管理技术人员资质不符合要求
新入职的质量安全负责人和5名检验员的学历或专业不符合《细则》关于质量安全管理人员和检验人员的资质要求。
审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局已要求你公司停产整改，你公司完成整改后要向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局对你公司检验记录中日期不一致的情况进一步开展调查，并及时将验收情况和调查结果以适当方式向社会公布。
国家食品药品监管总局办公厅
2016年3月31日