关于呼伦贝尔阳光乳业有限公司食品安全审计情况的函|2016
国家食品药品监管总局办公厅关于呼伦贝尔阳光乳业有限公司食品安全审计情况的函
（食药监办食监一函〔2016〕219号）
呼伦贝尔阳光乳业有限公司：
为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2016年1月11日-13日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《食品生产许可审查通则（2010版）》（以下简称《通则》）、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。
此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在保持生产许可条件、食品安全管理制度落实、检验管理等方面存在缺陷情况告知如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）2015年6月，你公司新建车间时将原进入车间的入口通道及初次更衣室、二次更衣室、人员清洗消毒间、风淋间等占用，重新改造了人员进入车间的洗手更衣通道，企业车间布局发生变化，未及时提出生产许可变更申请，不符合《食品生产许可管理办法》第三十二条关于变更申请的要求。
（二）准清洁作业区的标准化车间顶棚涂料层较大面积起皮、喷雾干燥间二层地面部分破损，不符合《通则》中关于车间的要求。
（三）准清洁作业区的流化床与清洁作业区出粉口之间的塑胶板隔断破损，造成两区直接相通，不符合《细则》中生产场所内不同洁净级别作业区应进行隔离、防止交叉污染的要求。
（四）清洁作业区内包装材料消毒间未设置净化空气送风口，不符合《细则》中关于洁净空调系统的要求。
（五）成品库部分地面严重破损，不符合《通则》中关于库房的要求。
（六）出粉口相连接的可移动式输粉设备为非密闭性设备，不符合《细则》中关于密闭输送设备的要求。
（七）400g袋装产品包装机为非全自动包装设备，不符合《细则》中关于包装设备的要求。
（八）实验室的天平室设有通风橱，并在其内进行冰点、抗生素等项目测定；原子吸收、原子荧光仪器室设有微波消解仪；微生物实验室物流暂存处放置一台细菌培养箱，不符合《通则》中实验室布局的要求。
二、食品安全管理制度落实不到位
（一）乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、营养强化剂、包装材料入厂验收项目与原辅料验收作业指导书（HLYG-JS-2015）规定验收项目不一致；原辅料验收作业指导书未明确规定营养强化剂验收项目和方式，不符合《细则》中原辅料采购管理制度关于进货验证制度的要求。
（二）清洁作业区的一个排风口风向逆流，向内进风，不符合《细则》中产品防护管理制度关于有效防止产品污染的要求。
（三）2015年4月-5月生产的12批产品出厂检验时，使用过期试剂盒检测维生素B12、生物素、叶酸等项目，不符合《细则》中检验管理制度和GB 23790-2010中10.3关于检验结果准确性的要求。
（四）样品实际留样数量与留样记录不一致，7批次产品的留样数量少于留样记录，无留样取用记录，不符合《细则》中检验管理制度关于留样的要求。
（五）检验管理制度中未规定原辅料、半成品、成品的不合格品的判定标准和处置方法，不符合《细则》中检验管理制度关于不合格判定的要求。
（六）未按照研发制度进行营养素跟踪评价；保质期加速试验中，未进行结果分析，缺少最终结论性报告，不符合《细则》中研发管理中关于研发能力的要求。
（七）现场检查发现企业质量负责人兼检验负责人以及1名检验员不在企业提供的员工名单中；检验员中没有具备微生物检验资质的人员，出具了微生物检验数据，不符合《细则》中关于人员资质的要求。
（八）2014年10月-11月，对8个批次共5143公斤的25公斤装试制品进行分装，涉嫌违规生产。
三、检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素D、维生素E、α-亚麻酸、三聚氰胺检验能力不足，不符合GB 23790-2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、生产记录不完整、检验纪录不真实
（一）生产过程中缺少落地粉、头粉、尾粉、潮块粉等不合格品的相关记录；缺少生产日期为2014年9月16日的乳清蛋白粉的验收记录和入库记录；产品检验原始记录中缺少标准品、标准曲线等信息；不能提供消毒液配置记录、CIP清洗液配置记录、空气净化与消毒设施定期检查记录，不符合GB 23790-2010中15.1条款关于对生产、检验详细记录的要求。
（二）检验仪器内留存的检测数据文件与检验报告数据不能追溯；2015年7月12日、19日和8月16日出具的“清洁作业区动态检测记录”为同一检验人员，但签字笔迹不同；检查生产日期为2015年5月8日的“阳光较大婴儿乳粉”的原始检验记录发现，检测仪器中保存的三聚氰胺检测数据文件创建时间为2015年8月1日，但出具检验报告时间为2015年5月17日，不符合GB 23790-2010中15.1条款关于如实记录检验情况的要求。
审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局已要求你公司停产整改，你公司完成整改后要向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局对你公司涉嫌违规生产、相关记录不真实等情况进一步开展调查，并及时将验收情况和调查结果以适当方式向社会公布。
国家食品药品监管总局办公厅
2016年3月31日