药品企业

GMP管理的日常化

    今天我想就GMP说说日常化管理,我也相信只有GMP日常化才是制药企业的正道!

1GMP是为了什么
  我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。紧接着1998版GMP的实施也就得到了正式的推广与实施。2011年卫生部第79号令,发布了关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知,自2011年3月1日起施行。这就就是我们熟知的98版和10版GMP,那么为什么国家要强制实施GMP呢?或许之前我们更多的是为了拿到生产许可,为了取得GMP证书,但现在我们还能这样想吗?当然不能,GMP是有重大意义的。
  GMP是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
  新版GMP很明确的提出:实施GMP就是要最大限度的降低产品质量风险,防止污染和交叉污染,防止混淆和差错的发生。
  制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效。
  同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;
  实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,实行药品质量保证制度的需要。
  实施GMP是企业和产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件。
  实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础。
  GMP也只是推进医药产业健康发展的助力器。
  GMP说的更直接一些就是要把制药质量最基本的要求:安全、有效、稳定、均一、质量可控,从始至终的贯彻下去。
2GMP我们怎么做
  实施GMP,总是感觉很难很难,每次遇上认证、遇上药监局的检查,都会紧张,都觉得工作没有做好,检查一走好像又都正常一样。
  做了这么多年,为什么我们与外资企业差距依然那么大,就算是现在新版GMP改造了,升级了,但是差距却只是设施设备上的可见缩小,而产品质量和企业管理似乎依然没有得到有效升级。
  个人觉得,做GMP不是那么难,难的主要是观念,这也是我们做了20多年企业的老企业面临的最大问题,新建企业这些会好很多。改变观念我认为是做好GMP的最大难点。如何改变我们的观念,让GMP还原本质,就是我们这一代人要努力改变的。
  1. 要和原来的比,但不要把原来的认为就是对的,就是不能变的。
  相信很多同仁会遇到这样的情况,生产出现了什么问题,进行分析时大家都说没有发现什么不对或是异常的情况,更有情况是“原来就是这样的,我们什么也没有变。”真的是这样吗,大家都心知肚明。所以这种以原来是对的不能变,还按原来进行操作或控制,在某些情况下是不对的,这种观念是要进行改变的,所有的生产工艺都是按注册工艺进行的工艺验证,能生产出合格的产品,就说明工艺是没有问题的,就要严格的按程序执行,而不是原来的做法,也不是用原来的标准来进行判断,一切以验证的结果来判断。所以“原来就是这么做的,原来就是……”这种观念一定要进行改变,以验证和风险来评估你的产品、行为。
  2. 要进行变革与更新,但不是想改就改,想变就变的做法。
  工作中还有一种情况就是觉得这样不行,就变了,反正只要能做出来东西,中间不管怎么做。这也是一种很致命的行为,一旦发现产品有问题时,根本找不出原因,也不知道从哪里解决。GMP允许我们进行改革与变革,但是需要进行评估与批准的。这种多变更可怕,所以想变就变的观念也是一定要必的,一切影响产品质量的变更都要进行评估与批准。
  3. 要进行风险评估,但不是为了回避而想当然的评估。
  风险评估,现在好像流行了一样,实际上这个工具也不是新东西,就是原来没有明确要求你,但是我们从检查员到企业内部,对风险评估都是在学习,因为评估不难,但是度却很难。度呢又和人有很大关系,不同人会认为有不同的风险,这就是为什么风险评估会成为美丽的谎言,会成为大家不断追求却总也做不好的事。最可怕的是通过风险评估自欺欺人,自己把风险降低了,事实却又没有得到控制与预防,留下了更大的隐患。这种自欺欺人的风险评估要不得,也是我们做GMP从观念上必须杜绝和管理的。
  4. 要尊重老员工,但不是一味迁就下去。
  如果是从老厂转到新厂,或是从老GMP转到新GMP,一个有历史的制药企业,老员工是企业的财富,值得大家尊重,但是因为思想观念和新版GMP提出的理念有很多碰撞,要想让他们进行改变确实会难一些,但那也必须要改。最怕的事情是我们的管理人员是年轻人,员工是老员工,管理不下去,有时会迁就,但是不对的事情一定不能迁就,要坚决执行下去,否则就是对企业最大的不敬。
  5. 要改变老板,但不是让企业一再受损。
  新版GMP每个老板都投了不少钱,目的是想把企业做的更大、更强、更规范,GMP严格的要求如果有做的不到位的,极容易出现不合格,如果一而再再而三的出现不合格,老板怎么能受的了,我们也是受不了的。所以小心、认真、细心做事,为老板、企业着想,不要让企业一再受损,才能让老板从心里接受GMP、推行GMP。
3GMP根本就是日常化。
  日常化最终还是企业各部门、各责任人要严格按制订的文件执行,如果文件不合适要及时进行修订,这些内容无论从论坛还是从其他地方都可以找出很多,只要思想上把GMP放在了第一位,其他事情就不会很难,只是需要沟通协调的事。
来源中食药监管信息网

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