医疗器械企业法律顾问|深圳医学律师

医疗器械行业发展迅猛，械企应该如何应对？

　医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关联关系。医疗器械产品对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂，医疗器械行业上游为材料、电子、机械、有色金属(3978.04,-242.420,-5.74%)等行业，上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向，如上游行业加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。

　　医疗器械行业的下游主要是最终消费者，产品通过医院等医疗机构直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了医疗器械产品的市场前景和经济收益。制和政策

　　行业主管部门及职能　　我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，其职能包括：负责医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，并组织实施和监督检查;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

　　行业监管体系　　医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理;卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

　　我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。监督管理包括监督产品、产品使用及监督医疗器械生产企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督生产企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械的质量管理体系标准，采用医疗器械行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准等同采用ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。医疗器械按 ①第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;

　　②第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;

　　③第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。受理注册申请的食品药品监督管理部门，根据技术评审机构评审意见作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册并发给《医疗器械注册证》。

　　①第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料;

　　②申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料;

　　③申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　①第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;

　　②从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。食品药品监督管理部门按照行业主管部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的生产企业，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，需要获得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》。

　　③出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，获批并取得《医疗器械经营企业许可证》。

行业涉及主要政策

序号	名称	主要内容
1	医疗器械监督管理条例（国务院令650号）	对从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理作出原则性规定
2	医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）	对规范医疗器械的分类作出规定
3	医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）	对申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查做出规定
4	医疗器械标准管理办法（试行）（国家药品监督管理局令第31号）	对医疗器械的标准作出规定，包括国家标准、行业标准和注册产品标准，对标准工作的管理机构和职能、标准的制定和发布等作出规定
5	医疗器械临床实验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）	对医疗器械临床实验的前提条件、受试者的权益保障、临床试验方案等作出规定
6	医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局第6号）	对医疗器械的产品说明书、标签的内容、有关注意事项、
7	互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局令第9号）	通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
8	医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局第7号）	医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为的生产许可与备案管理
9	医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局第7号）	医疗器械产品技术要求和注册检验
10	医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局第4号）	药品广告管理,保证药品广告的真实性和合法性
11	医疗器械广告审查办法（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局、卫生部令第65号）	医疗器械广告发布标准，保证药品广告的真实性和合法性
12	医疗器械广告审查发布标准	医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的产品，采取消除缺陷的行为办法。
13	医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）	医疗器械生产监督管理，医疗器械生产质量管理体系的规范
14	医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械[2009]833号）	医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系
15	医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（国食药监械[2009]834号）	医疗器械生产监督管理资料审查、现场检查
16	医疗器械质量监督抽查检验管理规定（食药监械监[2013]212号）	医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法
17	医疗器械生产日常监督现场检查工作指南（食药监办械监[2014]7号）	医疗器械产品技术要求和注册检验
18	国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）（国务院2006年）	研制重大新药和先进医疗设备。加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备等。
19	国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（国发[2010]32号）	加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。
20	国务院关于促进健康服务业发展的若干意见（国发[2013]40号）	到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量；培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。
21	医药工业“十二五”规划（工信部2012年1月）	重点开发介入治疗、放疗、心脑血管治疗、口腔治疗、眼科治疗、血液净化、超声治疗等专科用医疗设备。
22	医疗器械科技产业“十二五”专项规划（国科发计[2011]705号）	到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。

影响行业发展的有利因素和不利因素

有利因素国家政策的大力支持

　　2014年至今，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境：2014年，国家食品药品监督管理局开展了为时5个月的“五整治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，有效规范了市场，有利于医疗器械产业的健康发展;2015年3月，科学技术部印发《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》，2015年到2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。经过“十二五”期间的推进发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，未来我国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”期间数字诊疗装备行业将实现突破和收获，未来国产数字诊疗设备将继续高速发展。

　　国家中长期发展规划均将医疗器械产业作为重点发展的领域，其中2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要》首次写入医疗器械产业发展的内容。随着国家经济实力的增强，多种类型科研或开发资助项目(如 863计划、国家重点专项、产业化专项等)中，列入医用材料与制品相关课题明显增加。国家在医用材料及制品领域科研开发上的巨额投入，大幅度地提高了行业的技术水平，缩短了产品更新周期。