药品企业

生产过程管理规程解读|2016

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  建立生产管理的标准,保证生产秩序良好,从而保证产品质量。

2范围

  公司所有产品的生产过程。

3 任人

  操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总;QA员、QA主管、质量保证部部长;物料库管员、成品库管员、仓储部部长、供应部部长、销售部部长。

4内容

1.生产前准备

  1.1生产计划编制

  销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部,生产部在每月5日前依据销售计划,并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经生产副总批准后,复印一式五份,生产部留一份存档,其余分别送至总经理室、销售部、QA室、供应部各一份。

  1.2文件准备

  1.2.1文件项目

  1.2.1.1批生产指令(批包装指令)

  1.2.1.2批生产记录(批包装记录)

  1.2.2文件的复制与分发

  1.2.2.1上述经批准的基准文件存放于QA;将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。

  1.2.2.2下发程序

  1.2.2.2.1生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。

  1.2.2.2.2将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。

  1.2.2.2.3生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后,连同批生产指令提前2天下发至各车间,双方履行收发手续,收发双方均要在批记录发放登记表上签字。

  1.3物料的准备

  1.3.1车间领料员依据批生产指令填写领料单一式三份,交车间主任审核,经生产部部长批准签字后,将三份领料单提前2天送交库管员(如遇周日提前3)。库管员按照先进先出原则备料。

  1.3.2按《领发料管理规程》(编号SMP-SC-SG-004)领用物料。

  1.3.3车间领料员、库管员按《物料进出三十万级洁净区标准操作规程》(编号SOP-SC-WS-301)将物料运入车间。

  1.3.4若因故不能使用该品种的物料,需更换品种,车间须填写退库红冲单”(红笔填写领料单),连同物料退回库房。

  1.4生产前检查

  生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查:

  1.4.1是否有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内。

  1.4.2是否有与本次生产无关的文件及物品。

  1.4.3设备是否有完好标志和已清洁标志,并在有效期内。

  1.4.4计量器具是否有计量合格证,并在有效期内。

  1.4.5容器具是否有已清洁标志,并在有效期内。

  1.4.6所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致,盛装容器有标记单绿色合格证

  1.4.7指令、记录等文件确为本次生产所用。

2.生产过程管理

  2.1生产记录的管理

  2.1.1严格执行《批记录管理规程》(编号SMP-SC-SG-009)

  2.1.2各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确,及时填写,不得提前记录或追记。

  2.1.3各种记录必须有操作人、复核人签名。

  2.1.4记录不得撕毁或任意更改,确实需要更改时,应用“——”划去,原记录仍可清晰辨认(不准使用小刀、涂改液或橡皮改正),就近将正确内容填写清楚,在更改处签上更改人姓名、更改日期。

  2.1.5填写完的记录交车间主任检查无误后签字,将记录交生产部。

  2.1.6生产部部长、QA主管按《批记录管理规程》(编号SMP-SC-SG-009)审核。

  2.1.7审核完的记录交QA员存档。批记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。

  2.2物料管理

  2.2.1物料的传递:中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》(编号SMP-SC-SG-018),防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续,严格复核,详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志,码放整齐、规范。

  2.2.2物料平衡:

  2.2.2.1严格执行《物料平衡管理规程》(编号SMP-SC-SG-008)

  2.2.2.2关键工序生产操作结束后,做物料平衡检查:物料平衡在允许范围之内的,经QA员审核签字,可以递交下工序或办理入库;物料平衡超出允许范围的,必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》(编号SMP-SC-SG-011)进行调查,采取处理措施,并详细记录。

  2.3批号管理:严格执行《批号管理规程》(编号SMP-SC-SG-002)

  2.4质量管理:生产全过程必须在QA员的严格监控下。执行各岗位监控操作规程,无QA员发放的各种放行凭证,不得继续操作。

  2.5偏差管理:生产中发生异常情况,要严格执行《生产过程偏差处理管理规程》(编号SMP-SC-SG-011),并履行审批手续。

  2.6工艺管理

  各操作人员严格执行工艺规程、操作规程、管理规程,严禁任意更改。

  2.6.1注意防止交叉污染及微生物污染,防止混淆和差错。

  2.6.1.1不同批号、品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

  2.6.1.2不同批号、品种、规格的产品在同一室内进行包装操作,必须隔离,执行《数条包装线同时包装管理规程》(编号SMP-SC-SG-014)

  2.6.1.3严格执行《生产运行中状态标志管理规程》(编号SMP-SC-SG-010)

  每一生产操作间、每一台设备、每一盛物容器都应有状态标志,能够指明其性能、卫生状况,以及正在加工的产品或盛装物料的批号、数量、合格与否,以防止由于标志不明造成的产品质量事故(混淆和差错)、设备事故、人身安全事故。

  2.6.2各工序生产操作衔接要严格按照《生产交接班管理规程》(编号SMP-SC-SG-012)执行。

  2.6.3各工序要严格执行《中间品、半成品管理规程》(编号SMP-SC-SG-006)

  2.7不合格品管理

  2.7.1严格执行《不合格物料管理规程》(编号SMP-CC-WL-018)、《不合格中间品、半成品管理规程》(编号SMP-SC-SG-007)、《不合格成品管理规程》(编号SMP-CC-WL-017)

  2.7.2凡不合格原辅料不准投入生产,不合格中间品、半成品不得流入下工序。

  2.7.3发现不合格品,应立即将不合格品隔离,并挂上明显的不合格标志。

  2.7.4由质量保证部会同生产部、仓储部查明原因,提出书面处理意见,负责处理的部门限期处理,质量保证部负责监控处理过程,并有详细的记录。

  2.7.5必须销毁的不合格品应填写销毁单,质量保证部批准后按规定销毁。

  2.8人员管理:生产人员严禁随意离岗、串岗。

  2.9卫生管理:执行《一般生产区卫生管理规程》(编号SMP-SC-WS-004)、《三十万级洁净区卫生管理规程》(编号SMP-SC-WS-005)

  2.10包装管理:对生产过程中符合工艺规程、岗位操作规程要求,并检验合格的产品可下达批包装指令。

  2.10.1严格执行《标签、说明书使用管理规程》(编号SMP-SC-SG-013)

  2.10.1根据批包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等,并有复核。

  2.10.3及时填写批包装记录。

  2.10.4执行《数条包装线同时包装管理规程》(编号SMP-SC-SG-014),避免不同批号、品种、规格的药品之间的混淆、污染。

3.生产结束后管理

  3.1执行《清场管理规程》(编号SMP-SC-SG-017)

  3.2物料:将剩余物料移出生产区,执行《车间退料管理规程》(编号SMP-SC-SG-031);剩余包装材料执行《标签、说明书使用管理规程》(编号SMP-SC-SG-013)

  3.3产品:

  3.3.1中间品:按《中间品、半成品管理规程》(编号SMP-SC-SG-006)、《中间站管理规程》(编号SMP-SC-SG-018)入库、储存、发放给下一工序,办理交接手续。

  3.3.2尾料:执行《尾料管理规程》(编号SMP-SC-SG-015)

  3.3.3废弃物:执行《废弃物管理规程》(编号SMP-SC-SG-036)

  3.3.4成品:按《成品入库管理规程》(编号SMP-CC-WL-011)办理入库。

  3.4取样送检:执行《取样管理规程》(编号SMP-ZB-ZL-012)

  3.5填写清场记录,清场人、复核人签名。

  3.6清场结束,由QA员检查合格后,发给清场合格证

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