《食品生产许可审查通则》问答|2016
2016年08月16日 发布
2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号），以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。为此，我们修订了《食品生产许可审查通则》，以下简称《通则》。那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。
一、为什么要进行《通则》的修订？
党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，坚持以法治方式维护食品安全，为最严格的食品安全监管体制提供制度保障。
随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《许可办法》实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。但2010版《通则》与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异，造成2010版《通则》在实际工作存在无法衔接之处。
一方面，通则急需与现行法律法规相衔接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监管总局制定的《许可办法》也同步实施。《许可办法》在申请受理、许可条件、审查程序、产品检验、许可时限、证书形式以及不同许可事项的审查要求都进行修订。2010版《通则》其部分要求已不符合新《许可办法》的要求，需尽快修订以便有力保障新《许可办法》的有效实施。
另一方面，通则需与食品安全国家标准相衔接。2010版《通则》对食品生产许可要求的条件与《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）要求的内容存在偏差，不利于食品安全监管部门的监督管理和食品生产者的有效执行。因此，需及时修订2010版《通则》对有关食品企业生产条件及过程管理等方面的要求。
鉴于此，为了更好的适应新的法律法规和食品安全监督管理的要求，规范全国食品生产许可审查工作，配合《许可办法》的贯彻实施，需要对《通则》进行修订。
二、《通则》在哪些方面体现了国务院关于“放管服”的要求？
近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。这些问题确实很大程度上制约食品行业的创新发展，增加了企业的负担。食品药品监督管理总局根据十八届三中、四中、五中全会会议精神和国务院关于政府职能转变、简政放权、放管结合、优化服务的要求，发布了《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号），提出了“五取消、四调整、四加强”的改革举措，并通过制定《通则》进一步推动食品生产许可改革工作的有效落实。在《通则》起草和制定过程中，我局积极转变理念，大胆创新改革，本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，提出了一系列的简政放权、放管结合、优化服务措施，积极回应社会各界提出的诉求。
一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时，为严格生产条件，保证食品质量安全，《通则》规定，对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。
二是优化了现场核查要求。《通则》在第19条规定了必须进行现场核查的情形，并在第3章全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。
三是完善了许可审查机制。赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人在1个月内进行整改，发放生产许可，由负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。
四是提出了行政许可方便服务机制。具体讲，实施生产许可的一切规定应尽量考虑便于申请人，在申请过程中要尽量为申请人提供方便，主要体现在：应逐步下放许可决定的权力，尽可能让申请人到所在地市县级许可机关申请许可事项，提高行政效率、方便申请人；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定；能即时办结的事项，要抓紧即时办结。同时，要改进许可工作方式，积极推进电子政务，运用信息网络等现代技术手段，提高管理水平和效率、简化程序、减少环节，切实提高管理水平、强化服务、方便群众。
三、与2010版《食品生产许可审查通则》相比，《通则》最主要的变化有哪些？
《通则》按照国务院关于简政放权、放管结合的要求，在简化内容，优化程序，提高效率，服务发展方面，与2010版《通则》相比，有“两通一简”三大变化：
一是实现《通则》的通用性。食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂通用一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效衔接。
二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。将现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查，不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。
三是简化了许可审查条件、要求和内容。第一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求，企业延续和变更事项仅对变化情况进行现场核查；第二简化了对试制产品检验合格报告的要求，企业可以委托有资质的检验机构进行检验，也可以自行检验；第三简化了对外设仓库的核查要求，可通过提供影像资料等方式进行核查；第四简化了许可文书，对于申请材料和审查文书进行简化，方便许可实施。
四、如何理解《通则》的适用范围？
《通则》适用于食品药品监管部门对申请人的食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作，包括申请材料审查和现场核查。《通则》应结合相关审查细则开展审查。
地方特色食品依据生产许可审查细则开展审查的，审查细则应符合《许可办法》第八条的规定。
保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，以及另有法律、法规、规章规定的，应从其规定。
本通则不适用于食品生产加工小作坊，其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。
五、许可申请受理后，许可审查的基本程序有哪些？
根据《许可办法》和《通则》的规定，许可申请受理后，许可审查的基本程序为：一是审查部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。二是审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。三是核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。四是审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。五是许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。六是对于通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
六、《通则》对食品生产许可受理后的时限要求有哪些？
《食品生产许可管理许可办法》规定，除可以当场作出行政许可决定以外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。为提高许可工作效率，《通则》对受理后的审查、核查等各个环节，提出了明确的时限要求：
首先是3个工作日内组成核查组：审查部门应当自受理申请人的申请材料后3个工作日内组成核查组，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
其次是10个工作日内完成核查：核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成对生产场所的现场核查，并将许可相关材料上报到审查部门。
再者，许可机关负责收集、汇总许可相关材料，应当自受理申请之日起20个工作日作出许可决定，因特殊原因需要延长期限的，经本许可机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。
最后，许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证。
七、食品生产许可材料审查和现场核查的主要内容是什么？
《通则》规定，食品生产许可审查主要包括申请材料审查和现场核查。材料审查主要是对申请人提交的申请材料完整性、规范性、符合性进行审查。完整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。《通则》规定，申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章；申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。
八、《通则》规定对申请材料主要审查哪些方面？
《通则》规定，对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当审查与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
食品添加剂生产许可，按照《管理办法》第十六条规定的材料进行审查。
申请变更的，主要审查食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当审查申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。
申请延续的，应当审查食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件进行审查。
九、《通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容？
《通则》规定，现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。
在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。
在设备布局与工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。
在试制产品检验合格报告方面，根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。
在现场核查时，审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照《通则》的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。
十、哪些许可申请，应当组织开展现场核查？
按照《许可办法》的规定，有些食品生产许可申请是不需要进行现场核查的，有些则是需要进行现场核查的。究竟哪些情况需要进行现场核查，《通则》第十九条列出了需要进行现场核查的7种情形：
第一种情况，申请人申请食品生产许可的，食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
第二种情况，申请人生产场所发生变迁，工艺设备布局与工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，其他生产条件发生变化可能影响食品安全的，申请人应当申请变更，食品药品监督管理部门应当对变化情况组织现场核查；
第三种情况，许可即将期满申请延续的，申请人声明其生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当组织对变化情况进行现场核查；
第四种情况，对变更或者延续申请，需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
第五种情况，申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
第六种情况，申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，申请人提出许可、变更、延续申请时，食品药品监督管理部门应当组织现场核查。
第七种情况，法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
十一、《通则》对影响现场核查的特殊情况有何规定？
《通则》对现场核查难以开展情况有以下三方面的规定：
一是因申请人的原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查做出结论。具体情况包括：不配合实施现场核查的、现场核查时生产设备设施不能正常运行的、存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的、其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。
二是因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
三是因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
十二、如何确定许可审查结果？
申请人的许可审查结果是经许可机关或其委托的技术审查机构审查后确定的。许可机关和技术审查机构统称为审查部门。许可审查结果是许可机关对申请人最终作出生产许可决定的依据，审查结果包括：审查部门对申请人申请材料的审查结果、审查部门对申请人现场核查的核查结果。
首先，审查部门要对申请人的申请材料进行审查。审查部门对提交申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查，要求申请人提交的申请材料种类齐全、内容完整、真实，符合法定形式和填写要求。审查部门对申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。申请材料经审查，不需要现场核查的，按规定程序由许可机关作出许可决定。
其次，审查部门根据需要对申请人进行现场核查。当前述申请材料的审查结果为需要现场核查的，或者许可机关决定需要现场核查的，审查部门应组成核查组，对申请人进行现场一致性、合规性核查。核查范围主要包括：生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。核查组实施现场核查时，应依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅记录、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。核查结果按照项目得分进行判定，核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。
最后，核查组应及时将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。审查部门在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。并由许可机关根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十三、观察员在现场核查中主要起什么作用？
食品生产许可现场核查是食品生产许可的重要环节，核查结论直接关系到申请人所申请的生产许可是否得到批准，关系到生产许可与日常监管工作如何衔接。我国对食品生产许可现场核查实行组长负责制，即由核查组长负责组织现场核查，对最终的现场核查结果负责。目前，核查人员可能不是各级食品安全监管部门的监管人员，因此有必要派观察员参与现场核查工作，以便于了解和掌握申请人的基本情况和核查情况，为日后对获证企业监管提供支持。同时，观察员参与现场核查，也是对现场核查实行监控、规范核查工作、提高核查质量、降低核查风险的重要手段。
观察员应当是申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门或其派出机构派出的监管人员担任，其职责主要是在食品生产许可现场核查工作中支持、配合和全过程的核查组的现场核查工作观察。具体包括：为核查组和申请人之间建立联系，负责沟通和协调工作；对核查组和申请人在核查活动中的行为进行监督，但不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定工作；负责维护现场核查秩序，对申请人拒绝签字不接受核查结论的行为见证；负责及时向派遣单位反馈申请人实地核查情况，对现场核查程序、过程、结果有异议的，在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
观察员应了解自身在现场核查工作中的职责，做到不缺位、不越位。观察员在现场核查工作中主要分任务接受、现场核查观察、反馈观察信息三个阶段。任务接受是观察员接到任务后，应提前了解被核查申请人的基本情况，以便提前准备现场核查所需要的资源；应按时参加现场核查工作。现场核查观察阶段观察员应参加首、末次会议，对现场核查行为进行监督，包括对核查组工作纪律、工作程序、公正性的监督及申请人接待情况的监督。反馈观察信息阶段是指观察员向申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门报告现场核查情况、核查结果以及现场核查中发现的问题及时反馈给许可机关。
观察员作为食品安全日常监督管理部门的代表，应规范自身在现场核查中的行为，做到依法行政，严格执行法律、法规和规章制度；恪尽职守，不推诿、扯皮、拖沓、应付现场核查工作，实事求是反映现场核查情况，保守秘密；主动回避与本人有利益关系及其他可能影响核查公正性的现场核查工作；廉洁自律，不以权谋私，不刁难被核查单位，不借机“吃、拿、卡、要、报”，不索取、收受被核查单位的红包、礼金、礼品和有价证券等；谦虚谨慎，礼貌待人，自觉维护行政部门的良好形象。
十四、《通则》对外设仓库核查有何要求？
申请人的外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的，用于贮存已经入厂查验的食品生产原辅材料和未经出厂检验的产品成品的场所。申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报，并提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。现场核查时，核查组将根据需要，可以对外设仓库进行现场核查，也可以通过查看影像资料的方式对申请人的外设仓库进行核查。
十五、申请人在食品生产许可审查过程中有什么权利？
申请人提交食品生产许可申请材料后，许可机关应当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
食品生产许可审查工作包括申请材料审查和现场核查两部分。申请材料经审查，不需要现场核查的，由许可机关按程序作出准予许可或不予许可的决定，并将许可决定告知申请人；申请材料经审查，需要进行现场核查的，许可机关应将受理决定书及现场核查通知书告知申请人。
现场核查时，核查组应就发现的问题与申请人进行沟通，申请人有权进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。核查组应现场告知申请人各食品类别的核查结论，申请人应在现场核查报告上签署意见，并签名、盖章。
许可机关不予申请人行政许可，或违反《许可办法》的规定，损害申请人的合法权益时，申请人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
十六、申请人在申请食品生产许可过程中有什么义务？
在申请食品生产许可过程中，申请人有以下义务：一是应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。二是申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。三是申请人应当配合许可审查工作，及时提供有关材料、参加现场核查首末次会议等，在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。四是对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的管理瑕疵进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
十七、特殊食品申请食品生产许可有哪些特殊要求？
新的《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等作为特殊食品，对其实行严格的监督管理。主要表现在：
一是特有的注册或者备案制度。《食品安全法》第七十六条规定：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”；第八十条规定：“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”；第八十一条规定：“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册”。
二是保持良好的生产质量管理体系。《食品安全法》第八十三条规定：“生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告”。
三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十条规定：“保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明‘本品不能代替药物’；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件”“特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”。
由于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉属于特殊群体食用的食品，所以国家既对其实行产品或产品配方注册或备案，又实行省级食品药品监督管理部门负责生产许可的管理制度。
特殊食品在申请生产许可时，有以下特殊要求：
一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。二是申请变更或延续食品生产许可的，如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品或产品配方注册或者备案变更手续，并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。三是申请变更的，还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的，还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。
此外，《食品生产许可管理办法》规定，这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的，为避免重复核查，省级食品药品监督管理部门可以根据情况，决定是否进行现场核查。
十八、食品添加剂申请食品生产许可有哪些特殊要求？
从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
申请人提交食品添加剂生产许可的申请材料时，需要提交食品生产许可申请书（在相应位置勾选“食品添加剂”）；营业执照复印件；食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。
实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。
实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
十九、《通则》实施后，现有的实施细则能否继续使用？
《食品生产许可审查通则》自2016年10月1日起实施，原2010版《通则》不再执行。在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。《通则》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。
申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应符合食品生产许可分类目录。
《通则》中对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等核查项目的判定应结合相应细则的具体技术要求，食品添加剂、特殊食品审查细则对核查内容有特殊规定的，从其规定。
细则中产品相关标准与食品安全标准和产品标准不一致的，应按现行有效的食品安全标准和产品标准执行。
细则中对出厂检验项目的要求与产品执行标准不一致的，应结合食品安全标准和产品标准进行调整，并配备相适应的检验设备设施。
对产品的分装规定按各类食品生产许可证审查细则要求，细则没有明确允许分装的食品不允许分装。
二十、《通则》实施后，如何做好食品生产许可和日常监管衔接？
为使食品生产许可和日常监管的有效衔接，《通则》作出如下规定：
一是省级食品药品监管部门根据监管工作需要确定申请人提交申请材料的份数，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门可获得申请人申请许可的相关材料。二是许可机关作出准予生产许可决定的，申请人的申请材料及相关许可材料应及时送达到对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门，以便监管部门了解申请人获得许可事项的具体情况，利于日常监管。三是通过现场核查的申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题的整改结果向日常监管部门书面报告，以便监管部门了解申请人对其生产许可现场核查中发现问题的整改情况。四是规定日常监督管理部门及其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次日常监督检查，对于进行了现场核查的企业，要重点检查现场核查中发现问题的项目是否按照核查组要求进行了整改。
对于判定为未通过现场核查的，申请人对现场核查中发现的问题应当自行整改，整改完善后可再次提出许可申请。
二十一、如何做好通则宣贯和培训？
与2010版《通则》相比，本次发布的《通则》有较大变化，需要各级食品药品监督管理部门做好对《通则》的解读、宣贯和培训等工作。一是国家食品药品监督管理总局统一编印《通则》释义和培训教材，编制授课人员讲座用课件，开展对食品生产许可审查工作师资培训。二是各省局应当根据工作需要，对食品生产许可的受理、审查、发证和证后监督工作进行全面梳理，做好对食品生产许可现场核查人员的培训，确保各项工作与新《通则》有效衔接。三是要做好政府信息公开工作，各级食品药品监管部门要将新的工作流程、办事时限和许可受理部门等信息主动公开，使食品生产者能够便利的获得并知晓《通则》内容，做好对企业的服务工作。
小贴士：
1、 “五取消、四调整、四加强”？：《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）中实施食品生产许可改革的几项举措。
五取消：一是取消部分前置审批材料核查。申请食品生产许可时需要提交的前置审批材料繁多，一些材料与许可事项并没有直接关系，这是近年来食品生产者反映比强烈的问题，为此新《办法》对生产许可申请需要提交的材料重新作了梳理，凡是与许可事项没有直接关系的一律取消前置审批材料核查。二是取消许可检验机构指定。之前的生产许可规定是，申请人的产品检验需要到指定的有资质的检验机构进行。为了方便企业、提高审批效率，新的《办法》规定申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。三是取消食品生产许可审查收费。为贯彻落实党中央、国务院便民惠民政策和财政部、国家发展改革委《关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》，新《办法》取消了食品生产许可审查收费。食品药品监督管理部门在接受企业生产许可（换证）申请、实施生产许可审查、产品检验审查时不得收取任何费用。四是取消委托加工备案。委托加工属于市场行为，行政部门不应干涉，新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。五是取消企业年检和年度报告制度。新的《食品安全法》规定了食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。为了与《食品安全法》的要求相一致，新的《办法》取消了食品生产者年检和年度报告的规定，不再要求其向食品药品监管部门提交年检和生产许可年度自查报告。
四调整：一是调整食品生产许可主体。实行一企一证，对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证，生产多类别食品的，在生产许可证副本中予以注明。二是调整许可证书有效期限。将食品生产许可证书由原来的3年有效期限延长至5年。三是调整现场核查内容。获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，不再进行许可现场核查；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查；增加新的食品类别，保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的，许可审批机关仅对其生产工艺、生产场所及设备设施等进行现场补充核查。四是调整审批权限。除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外，其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品药品监督管理部门。具体办法和目录由省级食品药品监督管理部门确定。
四加强：一是加强许可档案管理。各级食品药品监督管理部门建立完善食品生产许可档案，详细记录食品生产者许可信息及生产的食品品种、日常监督管理机构、日常监督管理人员等内容。二是加强证后监督检查。食品药品监督管理部门制定监督检查计划加强对企业的日常监督检查，公布监督检查结果，并记入企业食品安全信用档案。三是加强审查员队伍管理。食品生产许可审查人员由省级食品药品监督管理部门统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。严肃食品生产许可审查工作工作纪律，加强审查人员考核管理，建立申请人评议制度，强化内部督查和社会监督。四是加强信息化建设。建立生产许可信息化系统，鼓励各地探索实行网络申请、受理、审批、发证，推行电子证书，提高食品生产许可的信息化、透明化、规范化水平。
2、“一企一证”：实施食品生产许可改革的重要举措，食品生产许可由按品种发证改为按企业发证。《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）规定：“食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证” 。
3、材料审查的“完整性、规范性、符合性”：“完整性、规范性、符合性”是在许可实施中，对申请材料审查的要求。整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。
4、现场核查的“一致性、合规性”：“一致性、合规性”是在许可实施中，对现场核查的要求。一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。
5、中止：本《通则》的中止，指在许可审批过程中由不可抗力导致暂停计算许可审批时限，待法定事由消除后，继续计算审批时间。
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《食品生产许可审查通则》问答
2016年08月16日
2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号），以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。为此，我们修订了《食品生产许可审查通则》，以下简称《通则》。那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。
一、为什么要进行《通则》的修订？
党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，坚持以法治方式维护食品安全，为最严格的食品安全监管体制提供制度保障。
随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《许可办法》实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。但2010版《通则》与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异，造成2010版《通则》在实际工作存在无法衔接之处。
一方面，通则急需与现行法律法规相衔接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监管总局制定的《许可办法》也同步实施。《许可办法》在申请受理、许可条件、审查程序、产品检验、许可时限、证书形式以及不同许可事项的审查要求都进行修订。2010版《通则》其部分要求已不符合新《许可办法》的要求，需尽快修订以便有力保障新《许可办法》的有效实施。
另一方面，通则需与食品安全国家标准相衔接。2010版《通则》对食品生产许可要求的条件与《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）要求的内容存在偏差，不利于食品安全监管部门的监督管理和食品生产者的有效执行。因此，需及时修订2010版《通则》对有关食品企业生产条件及过程管理等方面的要求。
鉴于此，为了更好的适应新的法律法规和食品安全监督管理的要求，规范全国食品生产许可审查工作，配合《许可办法》的贯彻实施，需要对《通则》进行修订。
二、《通则》在哪些方面体现了国务院关于“放管服”的要求？
近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。这些问题确实很大程度上制约食品行业的创新发展，增加了企业的负担。食品药品监督管理总局根据十八届三中、四中、五中全会会议精神和国务院关于政府职能转变、简政放权、放管结合、优化服务的要求，发布了《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号），提出了“五取消、四调整、四加强”的改革举措，并通过制定《通则》进一步推动食品生产许可改革工作的有效落实。在《通则》起草和制定过程中，我局积极转变理念，大胆创新改革，本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，提出了一系列的简政放权、放管结合、优化服务措施，积极回应社会各界提出的诉求。
一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时，为严格生产条件，保证食品质量安全，《通则》规定，对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。
二是优化了现场核查要求。《通则》在第19条规定了必须进行现场核查的情形，并在第3章全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。
三是完善了许可审查机制。赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人在1个月内进行整改，发放生产许可，由负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。
四是提出了行政许可方便服务机制。具体讲，实施生产许可的一切规定应尽量考虑便于申请人，在申请过程中要尽量为申请人提供方便，主要体现在：应逐步下放许可决定的权力，尽可能让申请人到所在地市县级许可机关申请许可事项，提高行政效率、方便申请人；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定；能即时办结的事项，要抓紧即时办结。同时，要改进许可工作方式，积极推进电子政务，运用信息网络等现代技术手段，提高管理水平和效率、简化程序、减少环节，切实提高管理水平、强化服务、方便群众。
三、与2010版《食品生产许可审查通则》相比，《通则》最主要的变化有哪些？
《通则》按照国务院关于简政放权、放管结合的要求，在简化内容，优化程序，提高效率，服务发展方面，与2010版《通则》相比，有“两通一简”三大变化：
一是实现《通则》的通用性。食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂通用一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效衔接。
二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。将现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查，不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。
三是简化了许可审查条件、要求和内容。第一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求，企业延续和变更事项仅对变化情况进行现场核查；第二简化了对试制产品检验合格报告的要求，企业可以委托有资质的检验机构进行检验，也可以自行检验；第三简化了对外设仓库的核查要求，可通过提供影像资料等方式进行核查；第四简化了许可文书，对于申请材料和审查文书进行简化，方便许可实施。
四、如何理解《通则》的适用范围？
《通则》适用于食品药品监管部门对申请人的食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作，包括申请材料审查和现场核查。《通则》应结合相关审查细则开展审查。
地方特色食品依据生产许可审查细则开展审查的，审查细则应符合《许可办法》第八条的规定。
保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，以及另有法律、法规、规章规定的，应从其规定。
本通则不适用于食品生产加工小作坊，其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。
五、许可申请受理后，许可审查的基本程序有哪些？
根据《许可办法》和《通则》的规定，许可申请受理后，许可审查的基本程序为：一是审查部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。二是审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。三是核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。四是审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。五是许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。六是对于通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
六、《通则》对食品生产许可受理后的时限要求有哪些？
《食品生产许可管理许可办法》规定，除可以当场作出行政许可决定以外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。为提高许可工作效率，《通则》对受理后的审查、核查等各个环节，提出了明确的时限要求：
首先是3个工作日内组成核查组：审查部门应当自受理申请人的申请材料后3个工作日内组成核查组，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
其次是10个工作日内完成核查：核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成对生产场所的现场核查，并将许可相关材料上报到审查部门。
再者，许可机关负责收集、汇总许可相关材料，应当自受理申请之日起20个工作日作出许可决定，因特殊原因需要延长期限的，经本许可机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。
最后，许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证。
七、食品生产许可材料审查和现场核查的主要内容是什么？
《通则》规定，食品生产许可审查主要包括申请材料审查和现场核查。材料审查主要是对申请人提交的申请材料完整性、规范性、符合性进行审查。完整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。《通则》规定，申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章；申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。
八、《通则》规定对申请材料主要审查哪些方面？
《通则》规定，对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当审查与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
食品添加剂生产许可，按照《管理办法》第十六条规定的材料进行审查。
申请变更的，主要审查食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当审查申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。
申请延续的，应当审查食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件进行审查。
九、《通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容？
《通则》规定，现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。
在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。
在设备布局与工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。
在试制产品检验合格报告方面，根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。
在现场核查时，审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照《通则》的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。
十、哪些许可申请，应当组织开展现场核查？
按照《许可办法》的规定，有些食品生产许可申请是不需要进行现场核查的，有些则是需要进行现场核查的。究竟哪些情况需要进行现场核查，《通则》第十九条列出了需要进行现场核查的7种情形：
第一种情况，申请人申请食品生产许可的，食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
第二种情况，申请人生产场所发生变迁，工艺设备布局与工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，其他生产条件发生变化可能影响食品安全的，申请人应当申请变更，食品药品监督管理部门应当对变化情况组织现场核查；
第三种情况，许可即将期满申请延续的，申请人声明其生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当组织对变化情况进行现场核查；
第四种情况，对变更或者延续申请，需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
第五种情况，申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
第六种情况，申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，申请人提出许可、变更、延续申请时，食品药品监督管理部门应当组织现场核查。
第七种情况，法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
十一、《通则》对影响现场核查的特殊情况有何规定？
《通则》对现场核查难以开展情况有以下三方面的规定：
一是因申请人的原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查做出结论。具体情况包括：不配合实施现场核查的、现场核查时生产设备设施不能正常运行的、存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的、其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。
二是因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
三是因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
十二、如何确定许可审查结果？
申请人的许可审查结果是经许可机关或其委托的技术审查机构审查后确定的。许可机关和技术审查机构统称为审查部门。许可审查结果是许可机关对申请人最终作出生产许可决定的依据，审查结果包括：审查部门对申请人申请材料的审查结果、审查部门对申请人现场核查的核查结果。
首先，审查部门要对申请人的申请材料进行审查。审查部门对提交申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查，要求申请人提交的申请材料种类齐全、内容完整、真实，符合法定形式和填写要求。审查部门对申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。申请材料经审查，不需要现场核查的，按规定程序由许可机关作出许可决定。
其次，审查部门根据需要对申请人进行现场核查。当前述申请材料的审查结果为需要现场核查的，或者许可机关决定需要现场核查的，审查部门应组成核查组，对申请人进行现场一致性、合规性核查。核查范围主要包括：生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。核查组实施现场核查时，应依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅记录、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。核查结果按照项目得分进行判定，核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。
最后，核查组应及时将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。审查部门在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。并由许可机关根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十三、观察员在现场核查中主要起什么作用？
食品生产许可现场核查是食品生产许可的重要环节，核查结论直接关系到申请人所申请的生产许可是否得到批准，关系到生产许可与日常监管工作如何衔接。我国对食品生产许可现场核查实行组长负责制，即由核查组长负责组织现场核查，对最终的现场核查结果负责。目前，核查人员可能不是各级食品安全监管部门的监管人员，因此有必要派观察员参与现场核查工作，以便于了解和掌握申请人的基本情况和核查情况，为日后对获证企业监管提供支持。同时，观察员参与现场核查，也是对现场核查实行监控、规范核查工作、提高核查质量、降低核查风险的重要手段。
观察员应当是申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门或其派出机构派出的监管人员担任，其职责主要是在食品生产许可现场核查工作中支持、配合和全过程的核查组的现场核查工作观察。具体包括：为核查组和申请人之间建立联系，负责沟通和协调工作；对核查组和申请人在核查活动中的行为进行监督，但不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定工作；负责维护现场核查秩序，对申请人拒绝签字不接受核查结论的行为见证；负责及时向派遣单位反馈申请人实地核查情况，对现场核查程序、过程、结果有异议的，在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
观察员应了解自身在现场核查工作中的职责，做到不缺位、不越位。观察员在现场核查工作中主要分任务接受、现场核查观察、反馈观察信息三个阶段。任务接受是观察员接到任务后，应提前了解被核查申请人的基本情况，以便提前准备现场核查所需要的资源；应按时参加现场核查工作。现场核查观察阶段观察员应参加首、末次会议，对现场核查行为进行监督，包括对核查组工作纪律、工作程序、公正性的监督及申请人接待情况的监督。反馈观察信息阶段是指观察员向申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门报告现场核查情况、核查结果以及现场核查中发现的问题及时反馈给许可机关。
观察员作为食品安全日常监督管理部门的代表，应规范自身在现场核查中的行为，做到依法行政，严格执行法律、法规和规章制度；恪尽职守，不推诿、扯皮、拖沓、应付现场核查工作，实事求是反映现场核查情况，保守秘密；主动回避与本人有利益关系及其他可能影响核查公正性的现场核查工作；廉洁自律，不以权谋私，不刁难被核查单位，不借机“吃、拿、卡、要、报”，不索取、收受被核查单位的红包、礼金、礼品和有价证券等；谦虚谨慎，礼貌待人，自觉维护行政部门的良好形象。
十四、《通则》对外设仓库核查有何要求？
申请人的外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的，用于贮存已经入厂查验的食品生产原辅材料和未经出厂检验的产品成品的场所。申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报，并提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。现场核查时，核查组将根据需要，可以对外设仓库进行现场核查，也可以通过查看影像资料的方式对申请人的外设仓库进行核查。
十五、申请人在食品生产许可审查过程中有什么权利？
申请人提交食品生产许可申请材料后，许可机关应当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
食品生产许可审查工作包括申请材料审查和现场核查两部分。申请材料经审查，不需要现场核查的，由许可机关按程序作出准予许可或不予许可的决定，并将许可决定告知申请人；申请材料经审查，需要进行现场核查的，许可机关应将受理决定书及现场核查通知书告知申请人。
现场核查时，核查组应就发现的问题与申请人进行沟通，申请人有权进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。核查组应现场告知申请人各食品类别的核查结论，申请人应在现场核查报告上签署意见，并签名、盖章。
许可机关不予申请人行政许可，或违反《许可办法》的规定，损害申请人的合法权益时，申请人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
十六、申请人在申请食品生产许可过程中有什么义务？
在申请食品生产许可过程中，申请人有以下义务：一是应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。二是申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。三是申请人应当配合许可审查工作，及时提供有关材料、参加现场核查首末次会议等，在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。四是对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的管理瑕疵进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
十七、特殊食品申请食品生产许可有哪些特殊要求？
新的《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等作为特殊食品，对其实行严格的监督管理。主要表现在：
一是特有的注册或者备案制度。《食品安全法》第七十六条规定：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”；第八十条规定：“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”；第八十一条规定：“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册”。
二是保持良好的生产质量管理体系。《食品安全法》第八十三条规定：“生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告”。
三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十条规定：“保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明‘本品不能代替药物’；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件”“特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”。
由于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉属于特殊群体食用的食品，所以国家既对其实行产品或产品配方注册或备案，又实行省级食品药品监督管理部门负责生产许可的管理制度。
特殊食品在申请生产许可时，有以下特殊要求：
一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。二是申请变更或延续食品生产许可的，如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品或产品配方注册或者备案变更手续，并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。三是申请变更的，还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的，还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。
此外，《食品生产许可管理办法》规定，这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的，为避免重复核查，省级食品药品监督管理部门可以根据情况，决定是否进行现场核查。
十八、食品添加剂申请食品生产许可有哪些特殊要求？
从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
申请人提交食品添加剂生产许可的申请材料时，需要提交食品生产许可申请书（在相应位置勾选“食品添加剂”）；营业执照复印件；食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。
实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。
实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
十九、《通则》实施后，现有的实施细则能否继续使用？
《食品生产许可审查通则》自2016年10月1日起实施，原2010版《通则》不再执行。在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。《通则》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。
申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应符合食品生产许可分类目录。
《通则》中对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等核查项目的判定应结合相应细则的具体技术要求，食品添加剂、特殊食品审查细则对核查内容有特殊规定的，从其规定。
细则中产品相关标准与食品安全标准和产品标准不一致的，应按现行有效的食品安全标准和产品标准执行。
细则中对出厂检验项目的要求与产品执行标准不一致的，应结合食品安全标准和产品标准进行调整，并配备相适应的检验设备设施。
对产品的分装规定按各类食品生产许可证审查细则要求，细则没有明确允许分装的食品不允许分装。
二十、《通则》实施后，如何做好食品生产许可和日常监管衔接？
为使食品生产许可和日常监管的有效衔接，《通则》作出如下规定：
一是省级食品药品监管部门根据监管工作需要确定申请人提交申请材料的份数，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门可获得申请人申请许可的相关材料。二是许可机关作出准予生产许可决定的，申请人的申请材料及相关许可材料应及时送达到对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门，以便监管部门了解申请人获得许可事项的具体情况，利于日常监管。三是通过现场核查的申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题的整改结果向日常监管部门书面报告，以便监管部门了解申请人对其生产许可现场核查中发现问题的整改情况。四是规定日常监督管理部门及其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次日常监督检查，对于进行了现场核查的企业，要重点检查现场核查中发现问题的项目是否按照核查组要求进行了整改。
对于判定为未通过现场核查的，申请人对现场核查中发现的问题应当自行整改，整改完善后可再次提出许可申请。
二十一、如何做好通则宣贯和培训？
与2010版《通则》相比，本次发布的《通则》有较大变化，需要各级食品药品监督管理部门做好对《通则》的解读、宣贯和培训等工作。一是国家食品药品监督管理总局统一编印《通则》释义和培训教材，编制授课人员讲座用课件，开展对食品生产许可审查工作师资培训。二是各省局应当根据工作需要，对食品生产许可的受理、审查、发证和证后监督工作进行全面梳理，做好对食品生产许可现场核查人员的培训，确保各项工作与新《通则》有效衔接。三是要做好政府信息公开工作，各级食品药品监管部门要将新的工作流程、办事时限和许可受理部门等信息主动公开，使食品生产者能够便利的获得并知晓《通则》内容，做好对企业的服务工作。
小贴士：
1、 “五取消、四调整、四加强”？：《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）中实施食品生产许可改革的几项举措。
五取消：一是取消部分前置审批材料核查。申请食品生产许可时需要提交的前置审批材料繁多，一些材料与许可事项并没有直接关系，这是近年来食品生产者反映比强烈的问题，为此新《办法》对生产许可申请需要提交的材料重新作了梳理，凡是与许可事项没有直接关系的一律取消前置审批材料核查。二是取消许可检验机构指定。之前的生产许可规定是，申请人的产品检验需要到指定的有资质的检验机构进行。为了方便企业、提高审批效率，新的《办法》规定申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。三是取消食品生产许可审查收费。为贯彻落实党中央、国务院便民惠民政策和财政部、国家发展改革委《关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》，新《办法》取消了食品生产许可审查收费。食品药品监督管理部门在接受企业生产许可（换证）申请、实施生产许可审查、产品检验审查时不得收取任何费用。四是取消委托加工备案。委托加工属于市场行为，行政部门不应干涉，新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。五是取消企业年检和年度报告制度。新的《食品安全法》规定了食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。为了与《食品安全法》的要求相一致，新的《办法》取消了食品生产者年检和年度报告的规定，不再要求其向食品药品监管部门提交年检和生产许可年度自查报告。
四调整：一是调整食品生产许可主体。实行一企一证，对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证，生产多类别食品的，在生产许可证副本中予以注明。二是调整许可证书有效期限。将食品生产许可证书由原来的3年有效期限延长至5年。三是调整现场核查内容。获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，不再进行许可现场核查；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查；增加新的食品类别，保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的，许可审批机关仅对其生产工艺、生产场所及设备设施等进行现场补充核查。四是调整审批权限。除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外，其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品药品监督管理部门。具体办法和目录由省级食品药品监督管理部门确定。
四加强：一是加强许可档案管理。各级食品药品监督管理部门建立完善食品生产许可档案，详细记录食品生产者许可信息及生产的食品品种、日常监督管理机构、日常监督管理人员等内容。二是加强证后监督检查。食品药品监督管理部门制定监督检查计划加强对企业的日常监督检查，公布监督检查结果，并记入企业食品安全信用档案。三是加强审查员队伍管理。食品生产许可审查人员由省级食品药品监督管理部门统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。严肃食品生产许可审查工作工作纪律，加强审查人员考核管理，建立申请人评议制度，强化内部督查和社会监督。四是加强信息化建设。建立生产许可信息化系统，鼓励各地探索实行网络申请、受理、审批、发证，推行电子证书，提高食品生产许可的信息化、透明化、规范化水平。
2、“一企一证”：实施食品生产许可改革的重要举措，食品生产许可由按品种发证改为按企业发证。《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）规定：“食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证” 。
3、材料审查的“完整性、规范性、符合性”：“完整性、规范性、符合性”是在许可实施中，对申请材料审查的要求。整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。
4、现场核查的“一致性、合规性”：“一致性、合规性”是在许可实施中，对现场核查的要求。一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。
5、中止：本《通则》的中止，指在许可审批过程中由不可抗力导致暂停计算许可审批时限，待法定事由消除后，继续计算审批时间。