关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知|2012
（国食药监保化[2012]134号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发2012年食品安全重点工作安排的通知》（国办发〔2012〕16号）要求，进一步做好保健食品综合治理工作，规范生产行为，解决突出问题，国家局定于2012年5月下旬至9月下旬，在全国范围内突出重点集中开展生产企业监督检查工作。现就有关事项通知如下：
一、重点检查内容
（一）委托生产是否落实委托双方的法律文件、往来票据，产品质量责任，以及产品标签说明书的标识是否规范，生产过程是否执行保健食品良好生产规范；
（二）是否存在套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况，产品说明书及标签内容是否与批准的一致；
（三）是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核、以及主要原料供应商现场核查等制度；
（四）原辅料进货是否检验，每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检验并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定，所有生产文件和记录，包括检验数据均经企业质量管理部门审查并符合要求。
二、重点检查品种
（一）减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等易发生非法添加化学药物的品种；
（二）使用螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油等原料生产的品种；
（三）胶囊剂、软胶囊剂品种；
（四）存在虚假广告、夸大宣传的品种；
（五）近3年来监督检查和监测发现问题的品种。
三、工作安排
（一）自查自纠阶段（发文即日至2012年6月30日）
各省（区、市）食品药品监管部门要结合实际，认真制定本地区的实施方案，迅速部署，督促生产企业自查自纠。所有生产企业均要对照相关法律法规、保健食品良好生产规范以及本次检查的重点内容进行全面自查，进一步完善质量管理体系，及时整改发现的问题，落实产品质量安全责任，并于2012年6月30日前将自查报告报所在地的省（区、市）食品药品监管部门。
（二）集中检查阶段（2012年7月1日至8月31日）
各省（区、市）食品药品监管部门要集中组织对本地区生产企业进行全覆盖监督检查，要结合企业自查报告，采取飞行检查、突击检查、交叉检查等方式，确保检查取得实效。对质量风险较高的品种、环节和重点企业，要按照检查重点要求，加大检查力度，增加监督频次，不留死角，不走过场。要通过集中检查，认真排查行业潜规则，着力防范系统性风险。
（三）巩固提高阶段（2012年9月1日至9月20日）
各省（区、市）食品药品监管部门要组织进行跟踪督查，及时发现并抓紧解决集中检查中存在的突出问题，推动检查工作的深入开展。要认真总结本地区监督检查工作做法和经验，并将纸质与电子版的工作总结（包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议等）和集中监督检查统计表（见附件）于2012年9月20日前报送国家局保健食品化妆品监管司。国家局将适时组织对各地集中监督检查情况进行督查。
四、工作要求
各地食品药品监管部门要进一步增强集中监督检查工作的责任感和紧迫感，加强领导，精心部署，落实到位，确保保健食品生产秩序明显好转，确保产品质量安全保障水平明显提高。集中监督检查工作要做好三个结合：
（一）要与贯彻落实国务院食安办通知要求相结合
各级食品药品监管部门要结合贯彻落实国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，在当地政府的统一领导下，结合本地实际，进一步明确监管责任，细化任务分工，加强督查督办，切实有效解决生产环节存在的产品质量安全问题。主要领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，保健食品监管、稽查和技术监督等部门和单位要加强协调，密切配合，齐抓共管，形成合力，务求集中监督检查工作取得实效。
（二）要与深入开展专项整治相结合
各地食品药品监管部门要结合保健食品违法添加化学药物成分等专项整治，健全协调配合机制，做好工作衔接，提高监管效率，要严字当头、重典治乱，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力。对集中监督检查中发现违法违规的问题，一律责令企业限期整改，情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；对产品存在质量安全隐患的，一律责令召回；对生产非法添加保健食品的，一律吊销生产许可证，并报请国家局依法吊销该产品批准证书；对涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关，严禁以罚代刑、有案不移。
（三）要与日常监管相结合
各地食品药品监管部门要通过集中监督检查，全面掌握本地区保健食品生产状况，包括生产企业的关、停、并、转及在产、委托生产等情况，在产企业的产品生产、销售等情况，本地区可能存在的保健食品质量安全隐患状况，做到心中有数，以便针对性地开展日常监管工作。要督促企业完善质量管理制度和机制，严格执行保健食品良好生产规范，按照批准的配方和工艺组织生产，加强生产过程控制，规范产品标签说明书，执行检验检测、产品召回等有关管理规定，切实落实企业质量安全的主体责任。要通过集中监督检查，建立健全保健食品生产企业监管档案，完善动态监管、风险交流和区域合作等机制和制度，探索实施保健食品生产企业分类分级管理，加快推进保健食品生产经营监管信用体系建设，及时向社会公布违法企业及其法定代表人的“黑名单”。
集中监督检查中发现的重要问题，请及时与国家局保健食品化妆品监管司联系。
联 系 人：任霞，刘晓刚
联系电话：010-88330507，88330836
传 真：010-88374394
电子邮箱：liuxg@sfda.gov.cn
国家食品药品监督管理局
二○一二年五月十八日
附件：集中监督检查统计表
填报单位： 填报人： 填报时间： 年 月 日
一、企业基本信息
类 别 单位 数 量
生产企业数 家
其中：在产企业数 家
片剂在产企业数 家
胶囊剂在产企业数 家
软胶囊剂在产企业数 家
口服液在产企业数 家
粉剂在产企业数 家
委托生产企业数 家
受托企业企业数 家
在产
产品 原料类 螺旋藻 个
蜂胶 个
阿胶 个
珍珠粉 个
鱼油 个
剂型类 片剂 个
胶囊剂 个
软胶囊剂 个
口服液 个
粉剂 个
功能类 减肥 个
辅助降血糖 个
缓解体力疲劳 个
改善睡眠 个
二、集中监督检查情况
类 别 单位 数 量
出动检查人员数 人次
出动检查车辆数 车次
检查企业数 家
整改企业数 家
移送稽查部门案件数 件
吊销生产企业许可证数 个
建议国家局吊销产品证书数 个
移送公安部门案件数 件
文件提供：北大法宝