卫生部关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通告|1994
（１９９４年１月２０日）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为保证临床检验体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）的准确、灵敏、稳定，我部对现有体外诊断试剂的生产企业进行了整顿验收，并对临床化学、临床血液学、临床化学商品标准液三类体外诊断试剂中的部分品种进行了审评。现将已核发《药品生产企业许可证》（体外诊断试剂）的生产企业名单及体外诊断试剂批准文号予以公布，详见附件。
凡未经批准的生产企业和品种，禁止生产、销售和使用。违反者按照有关规定严肃处理。对已批准企业生产的品种要加强监督，发现不能保证品种质量的生产企业，要按照有关规定及时进行处理或吊销其批准文号。