体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）|1992
（１９９２年１１月９日 卫生部发布）
一、人员
１．诊断药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医学检验专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员。中级职称以上专业技术人员不低于在编职工总数的百分之十。
２．负责生产技术和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专或同等学历并有一定经验，能按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对产品质量负技术责任。
３．生产技术和质量检验部门的负责人必须是大专以上学历，有药品生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
４．从事生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专门培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。
质量检验人员必须具有高中以上学历，经专业培训并考试合格者。
５．质量管理领导人员不得在生产部门兼职。
６．生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术培训和法制教育，定期考核。
７．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本要求所列专业技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、厂房
１．厂房应具与所生产品种相适应的条件，如电力、照明、温度、湿度和通风。
２．生产区、仓储区和生活区应严格分隔开。
（１）生产区：空间应足够大，设备和生产用物料的安放应有固定的位置，并有规律。厂房内必须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和物料。工序衔接合理，防止不同产品相互混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。
（２）质量控制区：实验室设计应合理，便于检验操作，留样观察样品、参考标准品、记录及文件应有适当的保存场所。
（３）仓储区：其面积应适用于物料及产品（如原料、包装材料、中间体、待包装品和成品）按类别分库（分区）存放。产品应按待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）三种颜色的明显标记分别存放。
三、设备
１．用于生产和质量控制的设备仪器，应适合于相应生产及检验规程的要求。
２．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经过法定部门规定检定，并定期复查。检定及复查结果应保留记录。凡精度不能保证产品质量的仪表、仪器、衡器、量器，不得用于生产和检验。所有仪表、仪器、衡器、量器应有适当的范围和精密度，并定期校准和维护以符合生产和质量控制要求。
３．设备容器和仪器应采用醒目的状态标记，如是否清洗、消毒、校准、完好。
四、卫生
１．药品生产企业必须符合卫生要求。生产区及周围均应保持清洁、整齐。药品生产企业应制订卫生制度，并由专人负责执行。在远离生产区（与生产区隔绝的地方）应设废料与垃圾转运站。
２．用于药品生产、加工、包装、保管的任何场所，应保持清洁卫生，生产区内不得存放非生产物料。
３．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等应有清洁保养制度。
４．生产和质量监督人员要有良好的药品生产的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内严禁吸烟、吃东西。
５．对操作人员的健康有损害的生产操作，应采取必要的保护措施。
五、物料
１．原料：采购人员应具有专业知识，了解原料供应单位的基本情况。所有收进的原料均应进行检查以保证与订单一致。当同种物料一次交货是由不同批次构成时，应对物料逐批次进行取样，测试并发放。
２．质检部门内使用的试剂按规程制备，并贴标签。标签应注明浓度、配制日期、效期及配制者。自建的第二标准或工作标准（包括质控物）必须定期采用法定参考标准品标定或定值，以保证使用结果的可靠性。
六、生产和质量管理文件
文件的内容包括：标签、说明书、包装材料、原料、成品的规格标准及测试规程，批制造、包装、抽验规程和原始记录以及各种规章制度。
１．文件应由指定的人员批准，签字并注明日期。已经批准的文件不得擅自更改。上述文件的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行。文件一旦经过修订、批准执行，前文件即应作废，不得再度使用或在厂内出现。
２．文件的内容不应含糊，其标题、类别和目的应有清楚的陈述，按一定顺序，容易检查。
３．对每批生产诊断试剂中当时发生的每一件事、每项行为均应有一份能反映生产各环节的批记录。记录应按批号整编归档。并保存至成品失效期后至少半年。
４．标签：包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。
七、销售
１．每批成品应有销售记录。内容应包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批药品的出厂情况，必要时及时全部收回。
２．药品退货应做好记录，并予保存。记录内容应包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理。并应向卫生行政部门提出书面报告。