美国 FDA 生物仿制药相关政策|2016
“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)-医疗改革法案（Patient Protection and Affordable CareAct）：2010年3月，美国奥巴马总统签署了医疗改革法案（Patient Protection and Affordable Care Act）。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。2012 年 6 月美国最高法院决定，拥护《2010 患者保护与平价医疗法案 (PPACA)》。
首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。
根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品和药物管理局（USFDA)提交生物仿制药简化申请，而USFDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。
其次，生物仿制药途径制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。
法规：
351（k）条款：《美国医改法案》中新增的《公共健康服务法》（Public Health ServiceAct, PHS Act）第351（k）条款规定了生物相似物药品的简化程序审批要求。
505(b)条款：在美国已上市的生物仿制药如人生长激素、胰岛素等，大多是根据《联邦食品药物及化妆品管理法》(Federal Food Drug and Cosmetic Act，FD&C Act)中 505(b)(2)途径批准的。在2020年3月23日前，按照505（b）批准的生物仿制药可被认为获得了在351（k）的指导下获得的生物许可证申请(BLA)。
2009-《生物药价格竞争及创新法》（The Biologics PriceCompetition and Innovation Act，BPCI Act）：订立了生物相似物药品上市的简化程序，希望通过竞争来降低药价，达到医改目的。
指南：美国FDA颁布了7项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，这将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。
Guidance for Industry: Nonproprietary Naming of Biological Products (PDF - 111KB)
生物产品命名的建议Guidance for Industry: Reference Product Exclusivity for Biological Products Filed Under Section 351(a) of the PHS Act (Draft Guidance) (PDF - 99KB)
关于市场独占期的明确Guidance for Industry: Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product (Draft Guidance) (PDF - 142KB)
关于用临床药理学数据支持与参比产品相似度的考虑Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants (Draft Guidance) (PDF - 306KB)
关于企业与FDA之间的会议沟通机制Guidance for Industry: Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (Draft Guidance) (PDF - 169KB)
在证明与参比产品的生物类似度过程中的科学考虑 Guidance for Industry: Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (Draft Guidance) (PDF - 144KB)
在证明与参比蛋白产品的生物相似度过程中的质量考虑 Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 Guidance for Industry (PDF - 107KB)
关于2009年生物制品价格竞争与创新法案执行情况的常见问题及回答 FDA仿制药收费相关法规：
Biosimilar User FeeAct of 2012 (BsUFA) ： 赋予FDA权力向开发Biosimilar的厂商收钱，该法案有效期到2017年9月。
Biosimilar User Fee Rates for Fiscal Year 2013-2016：详细列出了BsUFA有效期内历年的收费明细。
2016-06-29 生物谷 编辑Jody HPC药闻药事