药包材监督管理的实施办法|2014
（粤食药监法〔2014〕49号）
第一章 总 则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“《药包材管理办法》”）和《药品生产质量管理规范》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事药包材研制、生产、使用、检验、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 药包材监管实行属地监管的原则。省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药包材监督管理工作；市级、县（区）级食品药品监督管理部门（以下分别简称“市局”和“县局”）负责其行政区域内药包材监督管理工作。
第二章 药包材注册监督管理
第四条 药包材注册申请人应当按照《药包材管理办法》要求提交药包材注册申报资料。申请人对其申报资料内容的真实性负责。
药包材注册申请人提供虚假申报资料或样品的，省局对该申请不予受理，申请人在一年内不得再次申请该事项。
第五条 药包材注册申请人应当在《药包材注册证》有效期届满6个月前申请再注册。逾期申请的，省局对该申请不予受理。
第六条 药包材生产企业办理药包材注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药包材注册的法律、法规及技术要求。
第七条 药包材的相容性研究应当由药包材生产企业与具有资质的单位或具有研究条件的药品生产企业共同完成。
药品生产企业申请药包材注册的，药包材的相容性研究可由其单独完成。
省局可以组织对相容性研究进行现场核查。
第三章 药包材生产质量报告制度
第八条 药包材监督管理实行生产质量报告制度。
药包材生产质量报告制度是指药包材生产企业向食品药品监督管理部门和使用其药包材产品的单位报告生产质量情况的制度。
第九条 药包材生产企业以生产质量报告的形式，通过药包材生产质量信息系统向食品药品监督管理部门报告生产质量情况。药包材生产质量报告分为年度报告和重要变更报告。
食品药品监督管理部门应当及时审查生产质量报告，分析判断并提出采取相应的监管措施。
第十条 药包材生产企业应当加强内部质量审计和质量回顾分析，于每年第一季度填报上一年度药包材生产质量年度报告（附件1），内容包括：
（一）企业基本信息，包括企业名称、地址、年总产值、总员工人数、技术人员人数、生产厂房面积、洁净车间面积等；
（二）企业组织架构，法定代表人、生产负责人、质量负责人信息；
（三）药包材批准证明信息，及药包材注册申请情况；
（四）产品配方及变更情况；
（五）产品生产工艺及变更情况；
（六）主要生产厂房和设施、设备及变更情况；
（七）检验设施、仪器、设备及变更情况，委托检验情况；
（八）按照《药包材管理办法》附件6《药包材生产现场考核通则》开展自查的结果报告；
（九）上一年度产品生产、质量情况和回顾分析，包括品种、批次、数量、产值，不合格品处理情况，及质量回顾分析报告等；
（十）上一年度洁净车间和有洁净要求的检验室的洁净度检测情况；
（十一）上一年度接受食品药品监督管理部门监督检查的情况；
（十二）上一年度接受药品生产企业审计的情况；
（十三）其他质量相关情况说明。
第十一条 药包材生产企业在以下情形发生时，应当在5个工作日内填报药包材生产质量重要变更报告（附件2）：
（一）取得药包材注册补充申请批件时；
（二）停产六个月以上恢复生产；
（三）其他影响药包材质量的情形。
第十二条 药包材生产企业报告的洁净度检测可由药包材生产企业自检或委托具有资质的单位检测。
第十三条 药包材生产企业发生药包材质量事故的，必须以书面文件立即报告所在地市局，并报告相关药包材使用单位。
第十四条 发生可能影响药包材质量的变更时，药包材生产企业应当及时报告相关药包材使用单位。
第四章 药包材生产监督管理
第十五条 药包材生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药包材生产企业从事药包材生产活动的监督管理。
第十六条 省局负责全省药包材生产监督管理工作的督导；市局负责其行政区域内药包材生产监督管理工作的组织和实施；县（区）局在市局的组织指导下开展监督管理工作。
第十七条 各级食品药品监督管理部门应当建立和完善药包材生产企业质量信用信息管理制度，依法记录药包材生产企业的信用信息，实施信用分类管理。
第十八条 药包材生产监督检查分为日常检查和有因检查。
第十九条 日常检查是食品药品监督管理部门按计划定期对药包材生产企业生产和质量管理情况进行的监督检查，检查内容包括：
（一）药包材生产企业执行《药包材管理办法》附件6《药包材生产现场考核通则》的情况；
（二）药包材生产企业按照药包材注册批准的内容组织生产的情况；
（三）药包材生产企业执行药包材生产质量报告制度的情况。
第二十条 有因检查是指药包材生产企业出现以下情形时，食品药品监督管理部门进行的针对性检查：
（一）涉嫌违法违规行为，被举报或投诉；
（二）产品监督抽验不合格；
（三）发生重大药包材质量事故。
食品药品监督管理部门执行有因检查时，不得事先通知被检查单位。
第二十一条 食品药品监督管理部门对每家药包材生产企业每年进行日常检查应不少于1次。
第二十二条 市局应当制定药包材年度生产监督检查计划，并于每年第一季度报省局。
市局应当于每年第一季度将上一年度的生产监督检查情况汇总，填写《广东省药包材生产监督检查年度报告》（附件3）报省局。
第二十三条 生产监督检查完成后，检查单位应填写现场检查笔录并经被检查单位质量负责人签名确认。
现场检查笔录作为重要的监督检查记录和证据文件，应当由检查单位随《广东省药包材生产监督检查年度报告》录入药包材生产监督管理信息系统归档。
第二十四条 生产监督检查过程中发现药包材产品质量存在可疑的，检查单位可以抽取样品送省局设置或确定的检验机构进行检验。
第二十五条 药包材生产企业发生以下情形的，已生产的产品不得用于包装药品，检查单位应当监督被检查单位立即召回产品并依法处理：
（一）《药包材管理办法》第六十四条规定的情形；
（二）未经批准擅自变更配方、工艺、质量标准或其他注册批准内容进行生产的；
（三）在不符合洁净度要求的车间生产有洁净度要求的产品
（四）洁净车间未经检测合格投入生产的；
（五）产品出厂前未按相关规定检验的；
（六）出具虚假检验报告书的。
第二十六条 市局应当在收到药包材生产企业的质量事故报告起24小时内将相关情况报告省局。
市局收到报告并确认属实后，应当监督药包材生产企业立即召回发生质量事故的产品并依法处理。
第二十七条 食品药品监督管理部门在收到药包材生产企业停产六个月以上恢复生产的报告后，必要时组织生产监督检查。
第五章 药包材使用监督管理
第二十八条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构（以下简称“药包材使用单位”）必须严格药包材的使用管理，使用经批准的药包材包装药品。
第二十九条 药包材使用单位必须对所使用的药包材质量严格把关，确保符合药用要求。
药包材使用单位应当对药包材生产企业定期进行质量评估，对药包材生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立药包材供应商的质量档案。
药包材生产企业应当配合药包材使用单位开展供应商审计。
第三十条 药包材使用单位在收到药包材生产企业的可能影响药包材质量的变更报告后，应当开展研究并对药品质量的影响进行评估。
第三十一条 药包材使用单位在发现或得知药包材存在质量问题后，应当立即停止使用存在问题的药包材，并召回已使用存在问题的药包材包装的药品。
第六章 药包材质量监督性抽验
第三十二条 药包材质量监督性抽验的抽样范围为本省生产、使用的药包材产品。
第三十三条 省局负责编制下达药包材抽验计划，制定年度抽验工作方案，组织实施药包材抽验工作，发布质量公告。
药包材抽验的抽样工作，由各级食品药品监督管理部门承担，开展抽样工作时应当派出2名以上执法人员共同完成。
第三十四条 省局设置或者确定的药包材检验机构承担监督抽样样品的质量检验工作。
第三十五条 具有以下情形之一的，食品药品监督管理部门不予抽样，并按照《药包材管理办法》及相关规定查处：
（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药包材管理办法》必须批准而未经批准的；
（三）药包材生产企业无生产记录的，药包材使用单位无购进记录的；
（四）相关法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
第三十六条 各级食品药品监督管理部门在接到不合格药包材检验报告后，应当采取相应控制措施，防止不合格药包材继续生产和使用，对不合格的药包材应当按照《药包材管理办法》及有关规定查处。
第三十七条 药包材的质量抽验结果由省局以质量公告的形式定期向社会公布，经核实公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第七章 附 则
第三十八条 本办法下列用语的含义：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
药包材质量事故，是指在药包材生产使用各环节中，因药包材质量问题而导致或者可能引发药品质量事故的药包材质量异常情况。
第三十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本办法自2014年10月1日起实施。
附件1．广东省药包材生产质量年度报告（格式）；（略）
2．广东省药包材生产质量重要变更报告（格式）；（略）
3．广东省药包材生产监督检查年度报告（格式），（略）
文件提供： 北大法宝