进口药品抽样规定|1986
（1986年5月16日）
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
(一)原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的(含5公斤)，每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的(含1公斤)，每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计(原装抽样)。
(二)注射剂
1．小容量注射剂
2万支(瓶)以下(含2万支)，抽样1件；5万支(瓶)以下(含5万支)，抽样2件；10万支(瓶)以下(含10万支)，抽样3件；10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升(含1000毫升)的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液(含透析液)，每5000瓶(袋)抽样1件，不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。
(三)其它各类制剂
每2万盒(瓶)，抽样一件，不足2万盒(瓶)的按2万盒(瓶)计。
七、抽样要求
(一)抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
(二)原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
(三)抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样注意事项
(一)抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
(二)抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。
(三)液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
(四)有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
(五)腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
(六)遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
(七)需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
(八)抽样应当由受过专门培训的专业人员(二人以上)进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
(九)根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
文件提供：北大法宝