枸橼酸西地那非管理暂行规定|2000
枸橼酸西地那非制剂是用于治疗男性性功能障碍的处方药。为保证医疗使用，防止滥用，必须对其生产、经营及使用进行严格管理。为此，特作如下规定：
一、经批准生产枸橼酸西地那非原料及其制剂的生产企业，应于每年１２月底之前将本年度该产品的生产情况报国家药品监督管理局备案。
二、生产枸橼酸西地那非制剂的企业须按特殊药品渠道经营，即将产品售给具有特殊药品经营权的药品经营企业（见附件），按特殊药品经营渠道售给二级或县级以上（含二级和县级）综合医院。生产企业销售渠道应相对固定，并报国家药品监督管理局备案。
三、枸橼酸西地那非制剂必须在医生指导下使用（零售药店暂不销售）。处方权限于上述医院从事泌尿外科和男性科主治医师以上（含主治医师）技术职称的医师。
医师应严格遵守枸橼酸西地那非制剂使用说明书规定的适应症，合理使用枸橼酸西地那非，严禁滥用。每次处方量不得超过一个月剂量。处方留存两年备查。
四、枸橼酸西地那非原料及其制剂不得进行广告宣传。
附件：全国特殊药品经营单位（麻醉药品、一类精神药品及相关品种，一级站，二级站）名单（略）
文件提供：北大法宝