枸橼酸西地那非管理暂行规定|2000
枸橼酸西地那非制剂是用于治疗男性性功能障碍的处方药。为保证医疗使用,防止滥用,必须对其生产、经营及使用进行严格管理。为此,特作如下规定:
一、经批准生产枸橼酸西地那非原料及其制剂的生产企业,应于每年12月底之前将本年度该产品的生产情况报国家药品监督管理局备案。
二、生产枸橼酸西地那非制剂的企业须按特殊药品渠道经营,即将产品售给具有特殊药品经营权的药品经营企业(见附件),按特殊药品经营渠道售给二级或县级以上(含二级和县级)综合医院。生产企业销售渠道应相对固定,并报国家药品监督管理局备案。
三、枸橼酸西地那非制剂必须在医生指导下使用(零售药店暂不销售)。处方权限于上述医院从事泌尿外科和男性科主治医师以上(含主治医师)技术职称的医师。
医师应严格遵守枸橼酸西地那非制剂使用说明书规定的适应症,合理使用枸橼酸西地那非,严禁滥用。每次处方量不得超过一个月剂量。处方留存两年备查。
四、枸橼酸西地那非原料及其制剂不得进行广告宣传。
附件:全国特殊药品经营单位(麻醉药品、一类精神药品及相关品种,一级站,二级站)名单(略)
文件提供:北大法宝