国家药品监督管理局信息化建设项目管理暂行办法|2001
第一章 总则
第一条 根据国务院提出的“统筹规划、国家主导、统一标准、联合建设、互联互通、资源共享”信息化建设方针，为规范国家药品监督管理局信息化建设项目管理工作，制定本办法。
第二条 本办法适用于根据国家药品监督管理局的总体规划，全部或者部分利用国家药品监督管理局拨付资金进行建设的信息化建设项目，包括购置计算机网络所需硬件设备和软件，购买软件和计算机系统集成服务等。
第三条 国家药品监督管理局统一规划国家药品监督管理信息系统（下称“ＳＤＡＩＳ”）建设。
第四条 国家药品监督管理局鼓励机关各司室（局）、各直属单位和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门，根据各自的监管职能，按照ＳＤＡＩＳ的总体规划，进行ＳＤＡＩＳ子系统等信息化建设项目建设和相关信息化建设项目建设。
第二章 机构与职责
第五条 国家药品监督管理局信息化工作领导小组（下称“局信息化工作领导小组”）负责统筹规划信息化建设项目。
第六条 国家药品监督管理局信息化工作领导小组办公室（下称“局信息办”），具体负责信息化建设项目的日常管理工作，并向局信息化工作领导小组报告重大问题。
第七条 局信息办承担的项目管理职责是：
（一）负责ＳＤＡＩＳ及其子系统的规划；
（二）负责制定和修订ＳＤＡＩＳ建设技术体制大纲；
（三）负责对信息化建设项目立项、可行性研究报告和实施方案进行技术性审查；
（四）参与对实施信息化建设项目的监督工作；
（五）参与信息化建设项目的竣工验收。
第八条 国家药品监督管理局资金管理部门、基建管理部门按照资金管理、基本建设管理的有关规定，对信息化建设项目进行管理。
第三章 立项和审批的管理
第九条 国家药品监督管理局机关各司室和直属单位应根据ＳＤＡＩＳ总体规划的要求，和局信息办印发的年度ＳＤＡＩＳ及其子系统建设项目计划，结合本单位的信息化建设的实际需求，在每年9月底以前提出下一年度信息化建设项目建议书，并报国家药品监督管理局基建管理部门。
第十条 国家药品监督管理局基建管理部门应将信息化建设项目建议书送局信息办进行技术审查。
局信息办应及时组织对项目建议书进行技术审查，必要时应召开专家论证会议或者审评会议，并提出审查意见。一般项目的审查意见必须经局信息办全体会议审议通过，重大项目的审查意见必须报局信息化工作领导小组审核同意。
经审查需补充和完善的，由申报单位对项目建议书进行补充和完善。
未经审查同意的，国家药品监督管理局基建管理部门不予批准立项。
第十一条 经技术性审查同意后，国家药品监督管理局基建管理部门依据基建管理的有关规定，对有关单位申报信息化建设项目立项申请进行审批。
第十二条 经审批同意立项的，由申报单位负责制定项目实施方案，并报国家药品监督管理局基建管理部门审批。
国家药品监督管理局基建管理部门应参照本办法第十条的规定，将实施方案送局信息办进行技术性审查。
第十三条 经技术性审查同意的，国家药品监督管理局基建管理部门依据基建管理的有关规定，对实施方案进行审批。
第十四条 局信息办对项目建议书和实施方案进行技术性审查的主要内容是：
（一）项目内容是否符合ＳＤＡＳ的总体规划；
（二）项目所采用的技术是否符合ＳＤＡＩＳ的技术体制大纲要求；
（三）其他有必要审查的内容。
第四章 项目建设中的管理
第十五条 信息化建设项目经批准后，项目建设单位应成立项目建设管理班子，明确项目负责人，并报局信息办备案。
第十六条 信息化建设项目负责人应熟悉本单位信息化建设的实际需求，具备计算机、工程管理等方面的知识。
第十七条 信息化建设项目凡符合下列条件之一的，必须由项目建设单位按照国家有关规定进行招标：
（一）合同估算价在200万元人民币以上的；
（二）单项采购合同估算价在100万元人民币以上的；
（三）单项技术服务合同估算价在50万元人民币以上的。
第十九条 信息化项目建设遇有确定项目合作方、变更建设方案等重大事项，应由建设单位报告国家药品监督管理局基建管理部门，经审批同意方可执行。国家药品监督管理局基建管理部门在审批时，应征求局信息办的意见。
第二十条 国家药品监督管理局资金管理部门按照资金管理的有关规定，对信息化建设项目建设资金进行监督和管理。信息化建设项目建设资金必须专款专用。建设单位须制定相应的资金使用审批制度，并报国家药品监督管理局资金管理部门备案。
第五章 项目竣工和验收的管理
第二十一条 信息化建设项目建成试运行结束后，项目建设单位应及时向国家药品监督管理局基建管理部门提出验收申请，经审批同意后进行。
第二十二条 国家药品监督管理局基建管理部门应会同局信息办组织项目验收。
第二十三条 信息化建设项目应按照国家有关规定组织项目审计。
第二十四条 信息化建设项目验收通过后，项目建设单位应将整理完好的项目建设有关文档，送本单位档案管理部门长期保存。
第六章 项目维护和再开发的管理
第二十五条 信息化建设项目建成并投入使用后，项目使用单位应根据项目情况，明确相应的机构或人员，负责项目的维护和再开发工作。
第二十六条 信息化建设项目使用单位应按照局信息办的要求，报告项目运行情况。
第二十七条 对信息化建设项目进行再开发，不需要向国家药品监督管理局申请资金的，须事先将开发方案报告局信息办审查，经审查同意后实施；需向国家药品监督管理局申请资金的，应按照本办法的有关规定，重新申请立项和审批。
第七章 附则
第二十八条 本办法由国家药品监督管理局办公室负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起执行。
文件提供：北大法宝