药品安全刑事立法应坚持谦抑性原则|2013
邹云翔
【关键词】药品安全；刑事立法；谦抑性原则
【全文】
针对危害药品行为巨大的社会危害性，我国采取了刑事法律先行的手段，即优先修订刑法，通过了《刑法修正案（八）》，其第二十三条对于生产、销售假药犯罪配置了严厉的刑罚，但是我国医药法治的基础环境却是以修订于2001年的药品管理法为基础，药品安全立法过于依赖刑法并不符合刑法的谦抑性原则，因此，有必要全面梳理药品安全立法及其适用，为其进一步完善提供思考空间。
一、我国惩处涉药犯罪的立法概况
药品管理法对于假药与劣药的定义，均采取了法定定义与按假药或者劣药处理的模式。按假药、劣药处理的情形，多是违反药品管理秩序的行为，并不意味着相关的药品本身即是假药与劣药，一旦以此作为刑法上的假药与劣药，有可能导致罪责刑不相统一，也使得惩治假药犯罪演变为适用行政刑法，即刑法是否适用，如何适用完全依赖于行政部门的鉴定、相关管理制度的执行。
刑法第一百四十一条与第一百四十二条规定了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪。《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪进行了修改，将原法规定的“足以严重危害人体健康”的模糊用语删除，将该罪由具体危险犯修改为行为犯，扩大了假药犯罪的刑事处罚范围；对于加强处罚的情形，增加了情节加重犯；加大了罚金刑的运用力度，不再以“销售金额”作为依据。
二、涉药犯罪刑法规定存在的不足
（一）直接将药品管理法中假劣药的概念作为刑法中假劣药概念的适当性分析
药品管理法是行政法，其关于假药、劣药的内容多是从行政管理的视角进行规定，特别是在基本概念之外，按照假药或者劣药处理的部分，行政管理色彩浓厚。依据《刑法修正案（八）》第二十三条的规定，药品管理法规定按照假药处理的行为也当然构成生产、销售假药罪。这种规定存在弊端，笔者试以按照假药处理的六种情形逐项进行分析：
1．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。此类药品多指反兴奋剂条例所列入的相关药品，精神、麻醉类药品，这些药品由国务院监督管理部门规定禁止使用，但问题在于，医药行业是救死扶伤的特殊行业，当特定的病情或者科学研究的需要而使用相关药品时，因为制售假药犯罪是行为犯，相关的人员即涉嫌生产、销售假药罪，不太符合罪责刑相适应原则。
2．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。在世界日益走向全球化的今天，国外的药品仅仅因为未经批准进口即认为是假药，行为人被处以严厉刑罚并不合理。实践中，一些国外新研制的药物疗效会比国内的合法药物更有效，当今国人与国外接触响度频繁，往往从不同的渠道获得国外药品，要求国内医院采用，若一律视其行为是生产、销售假药罪，有扩大刑罚适用范围之嫌。
3．变质的药品以及被污染的药品。相关的药品虽然变质或者被污染，但是仍然可能存在相关药品的主要成分，正是因为这样的问题难以界定，为稳妥起见，药品管理法第七十八条又规定了“变质药品和被污染的药品按假药论处的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果”，即没有药品检验机构的质量检验结果，变质药品和被污染药品不能按假药论处。从刑法的角度来分析，存在两个问题：相关的规定使得行政处罚与刑事处罚依据一个标准，刑法的谦抑性无从体现；药品检验机构的鉴定结论将直接影响刑事判决。
4．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。在我国，原料药与具有医药活性化工原料（API）并没有进行很好的区分，一些医药企业以医药活性化工原料取代原料药进行药品生产，降低了生产成本，同时由于其未以原料药的名义进货，在刑法上难以认定其构成本罪。我国将原料药等同于药品进行管理，使得原料药的适用范围很小，易导致医药活性化工原料在药品生产领域大行其道。
5.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。一些药品标明的适应症与功能主治往往在实践中会被不断发现，一些医疗机构根据患者的适用效果来标明药品的适应症或功能主治。此种情况下，超范围使用相关药品并不具有社会危害性，将其以生产、销售假药罪处理，有违公正。
（二）生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的均衡性问题
当前，有关生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的规定，易出现司法适用的困难，也导致了一些较为严重的生产劣药的药品安全事件没有得到罪责刑相统一的处理。
1．现行法律关于假药与劣药的规定。根据药品管理法第四十八条规定，“所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品”为假药；第四十九条规定，“药品的成份含量不符合国家药品标准的药品”为劣药。依常理，假药的社会危害性大于劣药的社会危害性，刑法对于生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪也进行了较为悬殊的刑罚配置。根据《刑法修正案（八）》的规定，生产、销售假药罪为行为犯，一实施即构成犯罪，最高刑为死刑，可以并处无金额限制的罚金；而生产、销售劣药罪为结果犯，只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，最高刑为无期徒刑，最高可以并处销售金额二倍以下的罚金。
2．制售劣药犯罪存在较大社会危害性。假药与劣药在条文规定中看似径渭分明，处罚也轻重悬殊，但是在司法实践中却很难把握：一个有效成份本应是98％的药品，如果其有效成份只有2％，其危害性并不逊于根本没有此成份的药品。
现实生活中的药品违法多体现为掺假药，不易区别假药与劣药。实践中很少出现纯正的假药，所查获的假药往往都含有被假冒的药品的成份。从近年来发生的一些药品生产、销售典型案例可知，相关劣药的危害并不逊于假药的社会危害性。纵观国际上的通行做法，往往没有假药与劣药的区别，而是按照内在质量不合格，或者外在质量不合格来区分掺假药和冒牌药。
三、打击涉药犯罪必须坚持刑事法律的谦抑性
由于刑法第一百四十一条第一款将生产、销售假药罪规定为行为犯，又在第二款引用药品管理法关于假药的定义，如此规定，实际上取消了行政法与刑事法的分野，导致罪责刑不相适应，也会影响药品的生产、销售、创新。
1．犯罪的本质特征是社会危害性，刑法不应当以药品管理法作为惩治假药犯罪的依据。施行于1985年，并于2001年进行修订的药品管理法，其大量规定已经不适应全球化背景下药品安全管理的需要，有关假药与劣药的分类并不合理，按照假药与劣药处理的情形规定得又过于琐碎，同时其还存在一些缺陷规定，如对原料药及具有医药活性化工原料未作区分，医药辅料与原料药的关系不明晰，使得一系列药品安全事件无法从源头上加以防范。因此，从犯罪构成要求看，对于相关犯罪的客观方面，刑事法律应该坚持社会危害性的本质特征，保障刑事犯罪处理的准确性。
2．涉药犯罪的刑法规制具有谦抑性，维护药品安全不能过度依赖刑法。刑法具有谦抑性的特征，只有穷尽行政、民事手段，才应当考虑刑事手段。但是立法实践却并非如此，当药品安全成为公共安全的一个焦点问题时，立法者优先考虑的不是加强管理，进一步增强行政执法的力量，按照国际上成熟的药品管理经验修改药品管理法；也不是考虑通过集团诉讼、惩罚性赔偿，不断地完善药品安全保障体系，而是通过刑法修正案的形式来回应人们的关注。正是因为药品生产、使用的基础法治环境尚未形成，使得运用刑事手段打击相关犯罪，不是过于严厉，就是无法予以准确打击。
3．过于强调刑事手段，可能对医药产业的发展产生影响。加强药品安全，有利于保障人们健康，从根本上也有利于医药产业的发展。但同时我们也会发现，安全与效率有时是一对矛盾，重视安全容易一刀切，矫枉过正，使得一些特殊的需要、特殊的保障被禁止，从而限制了某些产业的发展与科技发展。因此，在加强药品安全的同时，也要给高新医药产业的发展以合适的空间。
【作者简介】邹云翔，单位系江苏省泰州市人民检察院。