关于试行药品安全责任体系评价工作的通知|2012
（国食药监办[2012]338号）
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，在地方政府的大力支持下，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8省市作为首批省级试点开展了评价工作，内蒙古、陕西、甘肃等省（区）也积极开展了自行试点工作。试点工作通过评价地方药品安全责任落实情况，科学运用评价结果，有力地促进了药品安全责任体系的完善。为进一步加强药品安全责任体系建设，落实《国家药品安全“十二五”规划》要求，经研究决定，按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和各地实际相结合、开展评价和健全体系相结合、正面引导和查找差距相结合的原则，在全国范围内进一步试行评价工作。现就相关事项通知如下：
一、评价内容
国家局在2011年试点工作的基础上，围绕以下评价内容制定《药品安全责任体系评价参考指标（2012年）》（详见附件），作为省（区、市）评价标准。各地在组织开展地市、县评价工作中，可参照该指标建立与地方监管工作实际相适应的评价指标体系。
（一）资源保障状况。
加强资源保障是落实药品安全责任的基础。各级地方政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任，应当在当地经济社会发展允许的情况下，提供与保障药品安全的目标相适应的资源保障，完善监管体制，健全法规制度，合理设置药品安全工作机制，配备监管机构队伍，提供必要的财政保障和技术保障，保证食品药品监管部门能独立行使监管职能，填补监管空白。具体评价内容包括：法规制度、工作机制、机构队伍、监管经费、技术装备等5个二级指标，共设16个三级指标。
（二）药品监管状况。
监管部门各负其责，切实落实监管责任是保障药品安全的关键。各级食品药品监管部门必须严格依据相关法律法规，按照国家局的工作部署和安排，落实监管责任，切实提高日常监管工作质量和水平，推进重点工作，健全监管网络，加强风险防控，提高监管透明化，调动社会力量参与监督，督促涉药单位规范生产经营行为。评价内容包括：日常监管、重点工作、监管网络、风险管理、信息公开、社会监督、企业责任7个二级指标，共设23个三级指标。
（三）安全绩效状况。
药品安全责任落实的效果需要通过药品安全绩效来评价。各地需进一步提高监管资源的利用效率，不断提升监管效果，提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平，提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。评价内容包括：安全状况、抽验绩效、执法绩效、社会绩效4个二级指标，共设11个三级指标。
二、工作安排
评价工作分级进行。国家局组织开展省（区、市）药品安全责任体系评价工作，省（区、市）食品药品监管部门组织开展地市、县级药品安全责任体系评价工作。对省（区、市）的评价工作采取自我评价与统一评价相结合的方式进行，各省（区、市）食品药品监管部门对照国家局制定的评价指标进行自我评价，国家局在各地自我评价的基础上，引入第三方评价机构，开展统一评价。对地市县级的评价工作由各省（区、市）食品药品监管部门遵照评价工作原则要求，结合实际情况自行组织开展。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标、电话和网络访问、检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案、现场调查等。
第一阶段，动员和评价准备（2012年12月底前）。
1．国家局印发评价工作通知，召开药品安全责任体系评价工作动员会；
2．国家局印发省级药品安全责任体系评价指标，指导各地制定自我评价指标体系；
3．各省（区、市）食品药品监管部门依据国家局的评价要求，制定本行政区域内的评价工作方案，确定地市、县分级评价指标。
第二阶段，地方自我评价（2013年1－4月）。
1．国家局跟踪指导各地评价工作，调研评价工作进展情况，召开中期座谈会，组织评价经验和信息交流；
2．国家局印发《药品安全责任体系评价操作指南（2012版）》，组织各地学习评价方法；
3．各省（区、市）食品药品监管部门组织开展省级自我评价和地市、县分级评价，并将省级自我评价结果和地市县级分级评价工作方案上报。
第三阶段，国家局统一评价（2013年6月底前）。
1．各地对照国家局的评价要求，收集提交统一评价的相关依据；
2．国家局组织培训评价人员，对各省（区、市）省级药品安全责任体系进行统一评价，并对评价工作的成效进行评估。
第四阶段，总结和结果反馈（2013年7月底前）。
1．各地对评价工作进行总结，并将地市、县级分级评价的结果上报国家局备案；
2．国家局对各省（区、市）的评价结果进行反馈；
3．召开全国评价工作总结座谈会，总结工作成效和经验，分析存在的问题和不足，提出进一步完善评价工作的建议。
三、工作要求
各地要加强对评价工作的组织领导，完善工作方案，加强工作保障，做好统筹协调，确保评价工作有序推进。要在现有工作机制的基础上，充分利用社会评价资源，提高综合评价能力，确保评价结果客观、公正。要积极探索和丰富评价结果的运用，充分发挥评价工作的杠杆作用。国家局将探索建立评价工作与中央转移支付项目绩效考核、专项监管工作检查考核、示范区创建、评先评优等工作的协同机制。各地要根据实际情况，积极探索评价结果的运用形式和手段，全方位、多层次推进药品安全责任体系建设和完善。
联 系 人：张士侠
电 话：010-88331226、010-88331236（传真）
电子邮箱：zhangsx@sda.gov.cn
国家食品药品监督管理局
2012年11月23日
附件：药品安全责任体系评价参考指标（2012年）(略）
文件来源：北大法宝