关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知|2013
(食药监办药化监〔2013〕144号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉有关事宜的公告》(2013年第53号,以下简称《公告》),为保证《公告》要求落到实处,现将有关事项通知如下:
一、各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业,一律按《公告》要求停止药品生产活动。
二、各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查,确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总(汇总表样式见附件),于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况,凡发现未按规定停产的,应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法查处。
三、各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控,采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理,采取严控措施,加贴封条,防止流入非法渠道,给社会带来危害。
四、各地要密切关注企业停产后可能出现的各种情况,对出现的药品短缺问题,要及时研判,及时报告;对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理;对停产企业可能出现的社会稳定等问题,要及时报告地方政府,同时向总局报告。
五、各地要统一思想,提高认识,切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题,及时报总局药品化妆品监管司。
联 系 人:崔浩
联系电话:010-88330842,88330852(传真)
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年12月31日
文件提供:北大法宝