关于做好全面实施药品电子监管工作的通知|2015
（食药监办药化监〔2015〕2号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻落实国务院关于建立食品药品质量追溯制度的总体要求，按照《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求，积极推进药品电子监管工作，总局以《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）发布了企业实施任务。尽快实现电子监管全品种全链条覆盖，对于巩固电子监管成果，进一步提升药品监管效能具有重要意义。为切实做好相关工作，现将监督管理要求通知如下：
一、加强药品生产经营企业入网的组织管理
各省级食品药品监管部门应高度重视企业加入中国药品电子监管网（以下简称入网）工作，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，加强实施工作的组织管理，摸清企业底数，做好应入网的药品生产、批发、零售企业培训和入网管理，督促企业按期全部入网。药品零售企业相关操作指南文件将另行发布。请将截至2015年6月30日、10月31日和12月31日的工作完成情况填写《境内药品生产和经营企业入网情况报表》（附件1），分别于次月10日前报总局信息中心。
为确保入网的药品生产和经营企业合法、信息准确与完整，入网所需许可证、质量管理规范认证证书等企业基础数据由各省级食品药品监管部门提供和维护，企业入网数字证书由省级食品药品监管部门组织发放。为及时获取上述基础数据，在与总局基础数据交换通道正式建立前，各省级食品药品监管部门应按照中国药品电子监管平台发布的入网企业信息表单模板与要求，在企业入网前向该平台提供完整数据，并建立健全数据的更新与维护制度。如需要与该平台建立动态数据接口，请直接与该平台技术服务机构中信二十一世纪（中国）科技有限公司联系。
为做好进口药品电子监管实施工作，各省级食品药品监管部门应将本行政区域内进口药品电子监管代理机构纳入本级监督管理工作范围，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）等有关工作要求，与该类代理机构主动建立联系，尽早组织培训，指导督促其确保所代理的进口药品制药厂商按期入网、赋码、上传数据、核注核销。本行政区域内该类代理机构信息请及时从总局专网下载和更新。请将截至2015年4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的工作完成情况填写《进口药品制药厂商电子监管入网情况报表》（附件2），分别于次月10日前报总局信息中心。
二、加强药品电子监管工作力度
地方各级食品药品监管部门应不断加强已入网药品生产、 经营企业的监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息。对不按规定赋码、上传数据、核注核销的药品生产企业，应责令其改正；对不按规定核注核销的药品经营企业，应按违反《药品经营质量管理规范》查处。对因不及时核注核销导致假劣药品进入正常流通渠道的，相关企业应承担相应法律责任。随着药品电子监管平台信息的日益完整、丰富，应注重探索药品电子监管数据在监督检查和稽查等工作中的利用方式，促进监管效能提升。各省级食品药品监管部门审批药品特殊包装的赋码时，必须从严掌握标准，严格要求企业对符合尺寸要求的小包装药品均进行赋码。
三、其他事项
各地工作进展动态由总局信息中心负责汇总，并及时报送总局。各省开展监管人员和本省师资培训时，中国药品电子监管平台技术服务机构可提供师资支持。
各省级食品药品监管部门接到本通知后，应明确承担药品电子监管工作牵头部门及人员联系方式，初步制定培训计划和时间安排，并填写《各省（区、市）药品电子监管实施工作联系表》（附件3），于2015年1月20日前报总局信息中心。工作中遇到问题和困难要及时主动与总局和药品电子监管平台技术服务机构共同研究解决。总局药化监管司、信息中心、药品电子监管平台技术服务机构联系方式见附件4。
附件：1.境内药品生产和经营企业入网情况报表
2.进口药品制药厂商电子监管入网情况报表
3.各省（区、市）药品电子监管实施工作联系表
4.药品电子监管实施工作联系表
食品药品监管总局办公厅
2015年1月4日
附件1
境内药品生产和经营企业入网情况报表
省（区、市）食品药品监督管理局（公章）截止日期：201年月日
对象 项目 数量
药品
（按批准文号计） 已入网总数（个）
应入网总数（个）
药品生产企业
（按许可证计） 已入网总数（家）
应入网总数（家）
药品批发企业
（按许可证计） 已入网总数（家）
应入网总数（家）
药品零售企业总部
（按许可证计） 已入网总数（家）
应入网总数（家）
药品零售企业和零售连锁
企业门店（按许可证计） 已入网总数（家）
应入网总数（家）
注意事项：
1.应入网药品：指在行政区域内在产和计划生产的所有药品制剂。
2.应入网药品生产企业：指行政区域内所有在产和计划生产药品的生产企业。
3.应入网药品批发企业：指行政区域内所有持有许可证的药品批发企业。
4.应入网药品零售连锁企业总部：指行政区域内所有持有许可证的零售连锁企业总部（不含连锁门店）。如本省（区、市）按药品批发企业管理的，应按批发企业统计。
5.应入网药品零售企业和零售连锁企业门店：指行政区域内所有持有许可证的零售企业（不含药品零售连锁企业总部）。
6.当期数据截止日期：2015年6月30日、10月31日、12月31日，其中6月30日可仅报送应入网数。
7.当期报送截止日期：2015年7月10日、11月10日、2016年1月10日。
8.各省（区、市）均应按期填报本表，请加盖公章后连同电子版一并报总局信息中心。
填表人：电话：
附件2
进口药品制药厂商电子监管入网情况报表
省（区、市）食品药品监督管理局（公章）报告日期：201年月日
项目 数量 项目 数量
本行政区内代理机构数 已建立联系的代理机构数
已培训代理机构数 已入网代理机构数
所代理的境外制药厂商数 已入网的境外制药厂商数
所代理厂商的境外赋码工厂数 已入网的境外赋码工厂数
所代理厂商的境内分包装企业数 已入网的境内分包装企业数
所代理厂商的进口品种数 已入网的进口品种数
以何种形式进行指导和督促：
未完成的任务、未完成原因、下一步措施和时间计划：
存在共性问题、困难和建议（企业方面、监管部门方面）：
具体负责部门
负责人姓名 电话 手机
注意事项：
1.“本行政区内代理机构数”应访问总局专网“数据查询”版块，点击“进口药电子监管代理机构”打开页面下载最新机构目录，从中获得属于本行政区域的机构数字。
2.“境外制药厂商”指《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业。一家电子监管代理机构可能代理多家境外制药厂商的电子监管工作。
3.“境外赋码工厂”指《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“生产厂”项下企业或附载的包装厂，其数量不应随不同境外制药厂商使用相同工厂而重复计算。
4.“进口品种数”应以进口药品注册证编号或医药产品注册证编号计。
5.数据截止日期：2015年4月30日、6月30日、10月31日、12月31日。
6.报送截止日期：2015年5月10日、7月10日、11月10日、2016年1月10日。
7.各省（区、市）均应填报本表，加盖公章后连同电子版一并报总局信息中心，表格空间不足请另附页。
填表人：电话：
附件3
各省（区、市）药品电子监管实施工作联系表
省（区、市）食品药品监督管理局（公章）
总牵头部门
负责人 职务
固定电话 手机
联系人 QQ 号
固定电话 手机
传 真 电子信箱
监管人员和师资培训时间初步计划：2015年月～月
备注
注：请将本表连同电子版于2015年1月20日前报总局信息中心。
附件4
药品电子监管实施工作联系表
机构 联系人 联系电话 电子信箱
药化监管司 林长庆 010-88330814 cdea@cfda.gov.cn
崔野宋 010-88330824
总局信息中心 马进 010-88330127 majin@cfda.gov.cn
王迎利 010-88330133
010-88330121（传真）
中信二十一世纪（中国）科技有限公司 王景毅
（系统问题） 010-58259238
15010727625 wangjy@95001111.com
宿莎
（培训问题） 010-58259115
18611808618 susha@alijk.com
文件提供： 北大法宝