关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知|2015
（食药监药化管〔2015〕6号）
各省、自治区、直辖市人民政府：
为进一步规范增设允许药品进口的口岸（以下简称药品进口口岸）工作，经国务院同意，现将有关增设原则和标准通知如下：
一、增设药品进口口岸的原则
增设药品进口口岸遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。
二、增设药品进口口岸的标准
（一）增设的药品进口口岸，应是已设立海关机构且具备进口药品海关监管能力的地级及以上市的口岸。
（二）增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材，下同）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批次以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上的，按此标准类推。
（三）增设的药品进口口岸所在地的食品药品监督管理部门负责药品进口备案工作，药品检验机构负责药品进口检验工作。
增设的药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备相应条件（附件1），配备必要管理人员，具备完善的质量保证体系和管理制度。
增设的药品进口口岸所在地药品检验机构应具备相应条件（附件2），建立有效的质量保证体系，配备与进口药品检验检测工作相匹配的设施、设备、人员和技术能力。
三、增设药品进口口岸的申请、确认和评估
增设药品进口口岸由省级人民政府向国务院提出申请，食品药品监管总局、海关总署按上述原则和标准进行评估考核，符合标准的，报国务院批准。
食品药品监管总局、海关总署每5年对药品进口口岸进行评估考核，不符合标准的，报经国务院批准后取消其药品进口口岸资格。
附件：1.药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备的条件
2.药品进口口岸所在地药品检验机构应具备的条件
食品药品监管总局
海关总署
2015年1月13日
附件1
药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备的条件
一、按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品进口管理办法》的要求，具备开展药品进口备案工作的能力。
二、具有与进口药品备案工作相适应的管理岗位，配备专门的管理人员。从事药品进口备案工作的人员应具有相应的专业知识，熟悉药品进口管理相关法律、法规及技术要求。
三、建立有效的质量保证体系、规范的工作规程及严格的管理制度，保障进口药品的科学监管。
四、具有药品进口信息管理的专门部门，配备专业的管理人员，建立与国家口岸药品管理信息系统相联接的信息网络，具备网络安全保障和药品进口备案信息管理的能力。
五、制定有关药品进口备案信息的收集、整理、统计、利用的制度，并定期向食品药品监管总局报送行政区域内的药品进口备案、口岸检验统计信息。
附件2
药品进口口岸所在地药品检验机构应具备的条件
一、基本条件
（一）属地级及以上市食品药品监督管理部门设置或其他符合条件的药品检验机构，能够依法履行《药品进口管理办法》规定的口岸药品检验机构的各项职责和义务，科学、独立、公正、权威地完成药品检验检测工作。
（二）通过省级以上计量行政部门实验室资质认定（中国计量认证，CMA）。
（三）配备实验室信息管理系统（LIMS），实现口岸检验实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理信息化。
（四）将口岸药品检验机构信息化系统联接入国家进口药品管理网络信息平台，对进口药品检验信息及时收集、整理、汇总、分析。
二、人员要求
（一）配备与进口药品检验工作相适应的技术人员，能完成增加的进口药品检验工作。
（二）根据进口药品检验的职能特点设置技术科室和管理科室，配备合适的人员。其中，中级以上药学专业职称不少于总人数的75%，本科学历以上人员不少于总人数的75%；有药学专业背景、从事药品检验的业务技术人员不少于总人数的60%。
（三）从事业务工作的相关负责人及工作人员须具有良好的专业外语交流能力。
（四）从事检验工作人员能够参加继续教育和技术交流，每位业务人员每年接受专业培训或学习的时间不少于60学时。
三、仪器设备要求
（一）仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的药品口岸检验、注册检验工作需要。
（二）除常规检验设备外，还应根据国际通用药典及进口药品检验特殊项目的需要，配置相应的检验设备，包括：
用于对不同固体制剂进行溶出度检查的相关溶出度测定仪；
用于杂质谱检测具有高分辨率的液质（LC-MS）、气质（GC-MS）色谱仪；
用于重金属及有害元素检测的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）；
用于原料药等检测的粒度分布检测仪、X-射线粉末衍射仪；
用于药用辅料及特殊制剂等检测的粘度测定仪等。
四、测试环境要求
（一）实验室建筑面积人均不低于100m2， 依据中国合格评定国家认可委员会实验室认可的要求配备完善的实验设施、安全管理措施和报警、应急及急救设施。
（二）从事生物学检测的实验室总体布局和各部位的安排应避免潜在的对样本的污染和对人员的危害。
（三）从事理化检测的实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备相应的安全防护措施。
（四）特殊要求的实验室应有明确标识，具有相适应的安全保护措施，并能有效实施控制、监测和记录。
（五）增加独立的区域作为进口药品检验样品的留样区（增加的留样区面积＝目前留样区的面积×3年×预计进口需求批次/目前留样的批次）。
五、检验检测能力要求
（一）检验检测能力范围满足药品口岸检验的要求，覆盖现行版《中华人民共和国药典》收载的全部项目，基本覆盖国际通用药典（《美国药典》、《欧洲药典》和《日本药局方》）中全部项目，并能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。
（二）近两年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少5次，参加国际权威机构（世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等）组织的能力验证试验至少1次，且均应达到良好或以上级别。
（三）通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（ISO/IEC17025： 2005），认可的范围应对《中华人民共和国药典》中的通用检测方法全覆盖，且已稳定运行5年以上。
文件提供：北大法宝