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关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告|2015

 国家食品药品监督管理总局公告(2015年第85号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。
  特此公告。
食品药品监管总局
2015年6月25日
酮康唑口服制剂生产企业名单
序号
通用名称
生产企业
批准文号
1
酮康唑片
永信药品工业(昆山)有限公司
国药准字H20058170
2
酮康唑片
南京长澳制药有限公司
国药准字H20094093
3
酮康唑胶囊
上海金山制药有限公司
国药准字H20003678
4
酮康唑胶囊
浙江京新药业股份有限公司
国药准字H19983113
5
酮康唑胶囊
武汉中联集团四药药业有限公司
国药准字H19993303
6
酮康唑胶囊
南京白敬宇制药有限责任公司
国药准字H10900055
7
酮康唑胶囊
湖北纽兰药业有限公司
国药准字H20064565

文件提供: 北大法宝

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