关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告|2016

国家食品药品监管总局通告（2016年第74号）

　　现将中国食品药品检定研究院对山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品检验结果通告如下：
一、2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批，包括12种疫苗（27批）、2种免疫球蛋白（4批）和1种细菌溶解物（1批）。其中，在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批，已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。
二、中国食品药品检定研究院对上述32批产品进行了有效性检验。截至2016年4月25日，已完成有效性检验29批，检验结果符合标准规定27批，其中疫苗产品24批；检验结果不符合标准规定2批，分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不属于疫苗），超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗（CHO细胞）的有效性检验还在进行中。
三、中国食品药品检定研究院对上述32批产品中的30批产品进行了异常毒性检查（该检查是反映产品安全性的重要指标），结果均符合标准规定。另外，有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要，未做异常毒性检查。
特此通告。

国家食品药品监管总局
2016年4月25日