支架断裂，医疗机构、产品代理商、销售商承担连带责任
北京市盈科（深圳）律师事务所 庹明生博士 刘东冬
核心提示：在医疗器械致人损害案件中，医疗器械生产、销售、使用单位不能证明存在法定的免责事由，则认定医疗器械质量存在缺陷，相关单位应当向患者承担连带赔偿责任。而在上述单位之间的内部责任划分上，销售、使用单位承担过错责任（特殊情况除外），生产单位承担严格责任。
【案情简介】
2010年12月13日，姬某因“反复呕吐20个月，呕吐1月余”入住某甲医院，入院诊断：呕血原因待查。2011年1月14日，住院病历记载：“考虑手术风险极大，可行支架置入解决饮食，待情况改善后再考虑一下步治疗。今日介入科同患者家属谈话签字，告知相关风险等相关事宜。家属同意今日行支架置入术。”当日，某甲医院为姬某进行了食道支架植入术。姬某2011年1月17日出院，查房记录记载：“患者无不适，植入食道支架后已进半流食。”出院诊断：“1、食管狭窄性质待查；2、上消化道出血；3、脑出血后遗症；4、高血压病2级；5、股骨头坏死。”出院注意事项：“复诊时间：2011年2月17日；休息时间：三个月；康复计划：已交患者；其他注意事项：逐渐恢复饮食，介入科定期复查，不适随诊，消化科及肿瘤科就诊。”2011年2月16日，5月17日，9月28日，姬某到某甲医院进行复查，未见异常。2011年10月26日姬某因无明显诱因出现呕吐等到某乙医院就诊，经检查发现置入的食道支架断裂，2011年12月31日姬某由某乙医院转入某甲医院治疗。2012年1月11日，某甲医院对姬某行全麻下十二指肠断裂支架取出术。2012年1月18日姬某出院。姬某以某甲医院为其植入的支架断裂，给其造成损害为由诉至人民法院，要求判令某甲医院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司赔偿医疗费、误工费、精神损害抚慰金等共计47万余元。
某甲医院辩称：我院给姬某做的手术符合诊疗规范，支架断裂给姬某带来的损害与我院无关。安泰医疗器械公司辩称：支架断裂并非就是因为质量原因，支架没有问题，故我方不应该承担连带责任。天裕科贸公司辩称：我公司的医学意见同安泰医疗器械公司。我公司对支架断裂是质量问题导致不认可，支架断裂问题以现在的医学水平是很难避免的。诉讼中，经姬某申请，本案进行了司法鉴定。司法鉴定意见书意见：临床上，通常采取食管支架置入术治疗各种原因造成的食管狭窄，包括良性和恶性病变所致的食管狭窄。本例，被鉴定人有食管支架植入术的适应症，没有禁忌症，医方所实施的食管支架植入术规范、顺利、有效。但该食道支架“不适宜手术非食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗”。医方在被鉴定人食管狭窄二次病理诊断为“慢性炎症”，不排除恶性可能；但并非晚期食道癌的情况下，选择适用于晚期食管癌的支架（一次性），存在超说明书应用的过失。出院后，被鉴定人按照医方的要求三次到医方门诊复诊，在食管支架植入已超过6个月，被鉴定人一般情况好，病情没有任何加重的情况下，医方对使用的支架与疾病不符未引起重视，未对被鉴定人进行特殊性告知。此后被鉴定人发生因呕血2月余、失血性休克，经CT提示食道支架断裂；胃镜提示：出血部位于断裂支架位置。该情况的发生与医方选择支架类型有关。鉴定意见：某甲医院在对被鉴定人诊疗过程中，存在医疗过错，与被鉴定人的损害后果有一定因果关系，参与度系数值20％-40％。
经审理法院查明：支架系韩国进口产品，生产者为韩国美泰克。2007年9月14日，韩国美泰克取得中华人民共和国医疗注册证。2009年10月1日，韩国美泰克出具代理受权书，委托安泰医疗器械公司为其公司所有非血管支架产品在中国区的代理商，并负责一切相关事宜及医疗器械不良事件等的相关法律责任。2009年10月1日，安泰医疗器械公司授权天裕科贸公司在某甲医院销售其所代理的支架。支架说明书中注明：本产品是一次性产品；适应症：本支架是用于恶性肿瘤导致的食道狭窄和食道气管瘘的缓解病情的治疗。禁忌症：本支架在以下情况下禁止使用：由于良性肿瘤导致的狭窄等。并发症：出血、支架断裂、炎症等。施术后管理：置入支架的目的不是永久性的治疗，只是解除患者的梗阻症状，所以需要定期检查支架的位置及形态，根据检查的情况和状态一个星期以内和每三个月定期检查。如果手术后在检查中发现支架断裂和移位时，通过X光机或内窥镜检查确认支架断裂和移位状况。医生可以自行决定重新换新的支架或者可以考虑支架套支架术。不能保证长期的支架开通，需要定期检查。
【法院判决】
法院认为：在该支架的说明书中已明确注明“适应症：本支架是用于恶性肿瘤导致的食道狭窄和食道气管瘘的缓解病情的治疗。禁忌症：本支架在以下情况下禁止使用：由于良性肿瘤导致的狭窄等。”某甲医院选择适用于晚期食管癌的支架，存在超说明书应用的过失，具有一定过错。故法院参照鉴定单位的鉴定意见，确定其对姬某的诊疗过程中存在过错，其责任比例认定为30％，其应据此承担相应的责任。某甲医院为姬某植入的食道支架系进口产品，取得中华人民共和国医疗注册证，准许销售，但作为代理商及销售者的安泰医疗器械公司、天裕科贸公司无法证实植入姬某体内的断裂支架不存在产品缺陷，故应当承担连带赔偿责任。某甲医院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司承担连带赔偿责任后，其三方之间纠纷可另行解决。故，判决某甲医院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司赔偿姬某6万余元，另某甲医院负责其垫付的医疗费用。
某甲医院不服一审判决上诉，二审法院驳回上诉，维持原判。
【律师说法】
随着医学科学的发展，医疗器械行业无论是技术含量还是产业规模都获得了长足的发展，但是相应的医疗器械致人损害案件也呈逐年上升趋势，而如何维护作为弱者的患者的合法权益也成为一个更为严峻的课题。本案具有一定的典型性，现结合相关法律作如下简要分析：
1、医疗机构超范围选用医疗器械存在医疗过错。
根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条之规定，医疗器械的生产单位应当提供与经注册或者备案的相关内容一致的说明书、标签，说明书标签都应当标注适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。医疗器械与人的生命、健康息息相关，相对于其他普通产品具有较高的危险性，因此其适用范围应当经国家认可的机构通过科学的方法证明的，而适用范围外的使用安全性是未经验证，超范围使用风险极高。故医疗机构应当根据临床需要合理选用医疗器械，医疗器械说明书标注的适用范围无疑是“合理”的判断标准，医疗机构超范围选用医疗器械显然存在医疗过错。
2、医疗器械生产、销售、使用单位承担产品责任。
根据《产品质量法》、《侵权责任法》之规定，医疗器械的生产（本案安泰医疗器械公司是实际生产商的国内代理人，依据中国法律承担相应责任）、销售、使用单位应当承担产品责任，其只有在证明存在法定的免责事由的情况下才能免责，否则即应对患者承担连带赔偿责任，其间直接认定过错和因果关系。某甲医院为姬某植入了食道支架，随后支架断裂、移位，造成姬某上消化道出血、失血性休克等，给姬某造成了人身损害，但某甲医院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司均未就产品责任法定免责事由充分举证，因此三单位向姬某承担连带赔偿责任。而三单位在向姬某履行之后的内部责任划分上，本判决未直接处理，从本案的案情看出现损害的原因系医院的超范围的使用导致的，但如果某甲医院能证明产品质量存在瑕疵可依法追究安泰医疗器械公司、天裕科贸公司责任。
本案提示医疗机构应当加强对医务人员合理使用医疗器械的培训、管理工作；医疗器械的销售、使用单位也应当严格依法履职，在不断开发新的医疗器械、拓展市场的同时也要更加重视医疗器械的质量安全，并在诉讼工作中合理举证维护自身合法权益。