关于开展化妆品卫生行政许可检验机构认定工作的通知|2008

（卫办监督函〔2008〕281号）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为规范化妆品卫生行政许可检验工作，加强对检验机构的监督管理，根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》的规定，我部决定重新认定化妆品卫生行政许可检验机构。现将有关事宜通知如下：
一、化妆品卫生行政许可检验机构的基本条件
化妆品卫生行政许可检验机构包括化妆品卫生安全检验机构和化妆品人体安全性和功效检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的进口化妆品和国产特殊用途化妆品申请卫生许可批件所需的检验。
（一）　 化妆品卫生安全检验机构应符合以下条件：
1.　 具有独立法人资格；
2.　 获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的资格认定计量认证合格证书；
3.　 具有符合计量认证要求的质量管理体系；
4.　 具有承担《化妆品卫生行政许可检验规定》和《化妆品卫生规范》要求的全部微生物、理化和毒理学卫生安全检测项目的技术能力和检验条件；
5.　 拥有合格的检验人员；
6.　 拥有量值准确可靠、性能完好的必备仪器设备，以及合格的动物房；
7.　 具备将检验报告通过网络传送至卫生部健康相关产品审评机构的能力。
（二）　化妆品人体安全性和功效检验机构应符合以下条件：
1.　 具有独立法人资格；
2.　 设有医学伦理委员会；
3.　 具有卫生部认定的化妆品皮肤病诊断机构的资质；
4.　 具有承担《化妆品卫生行政许可检验规定》和《化妆品卫生规范》要求的全部化妆品人体安全性和功效检测项目的能力；
5.　 具备人体试验不良反应的紧急救治能力；
6.　 拥有合格的检验人员；
7.　 拥有量值准确可靠、性能完好的必备仪器设备；
8.　 具备符合检验条件的实验室；
9.　具有完善的内部质量管理体系。
二、认定工作的原则和程序
按照《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》，坚持公开、公正、透明的原则，对申请认定的机构由我部组织专家组进行审核。专家组按照申请单位的检验能力和质量管理状况，结合地域分布和许可检验工作需要确定候选单位，并对候选单位进行现场审核和评分。现场审核包括对申请材料的核实、检验人员的考核、硬件设备的检查、质量管理体系的审查、检验技术能力的评价及部分盲样检测等。根据专家组审核意见和评分结果，我部发文公布通过认定的检验机构名单。
请各地根据工作需要，推荐1-2家符合上述条件的检验机构，申请化妆品卫生行政许可检验机构资质，并协助通知被推荐单位于2008年6月15日前将《化妆品卫生行政许可检验机构申请表》和相关书面申请材料提交我部卫生监督局。
联系人：卫生部卫生监督局张旭东、房军
联系电话：010-68792407、010-68792594
传真：010-68792408
附件：化妆品卫生行政许可检验机构申请表

二○○八年五月九日
文件不源：北大法宝