深圳市市场和质量监督管理委员会关于印发商事登记制度改革后续监管办法的通知--保健食品生产监管办法|2014
（深市质委〔2014〕65号）
各有关单位：
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
深圳市市场和质量监督管理委员会商事登记制度改革后续监管办法
深圳市食品药品监督管理局保健食品生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好保健食品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市保健食品生产监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）指导实施相关质量管理规范和安全检测、评价及其体系建设。
（二）监督开展保健食品不良反应监测。
（三）承担保健食品安全信息发布及风险评估工作。
（四）承担对“有照无证”从事保健食品生产违法行为的查处工作。
（五）组织实施保健食品生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（六）组织开展保健食品生产专项整治。
（七）依法开展保健食品生产突发事件的应对处置和保健食品生产案件查处工作。
（八）组织起草有关保健食品生产环节保健食品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》。
（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》。
（三）《保健食品管理办法》。
（四）《保健食品通用卫生要求》。
（五）《广东省食品安全条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对保健食品生产单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是保健食品生产行为的第一责任人，国家对保健食品生产实行许可制度，商事主体从事保健食品生产前须主动向食品药品监督管理部门申请办理保健食品生产企业卫生许可证，依法取得许可后方可生产。
保健食品监管部门应找准我市保健食品生产企业影响质量安全的风险要素，按照“量化评定、风险分类、区别监管”的原则，建立质量安全指标评价体系，实行风险管理，制定并实施保健食品生产单位年度监督管理计划，以不同的频次对保健食品生产单位进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种监管力度。具体监管要求如下：
根据企业风险等级不同，确定相应的监管等级。高风险企业、较高风险、一般风险企业、低风险企业其监管等级分别为A级、B级、C级、D级，每个监管等级制定相应的监管措施和要求。监管等级A级：每年现场监督检查不少于2次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率100%；监管等级B级：每年现场监督检查不少于1次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率75%；监管等级C级：每年现场监督检查1次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率50%；监管等级D级：每两年现场监督检查不少于1次，没有现场监督检查的要求企业自查，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率25%（限当年现场检查的企业）。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。现场对照《深圳市保健食品生产企业现场检查表》相关内容进行检查，其内容包括企业证照合法性、产品批文的有效性、生产车间是否按许可设计功能使用、原料是否经过检验合格后使用、是否按审批配方组织生产、每批产品是否检验合格后出厂、是否发现国家禁用的原辅料、产品说明书和标签是否与批准内容一致以及设施设备、生产管理、品质控制等四大类38项内容。
2．跟踪检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《保健食品GMP证书》的保健食品生产企业持续、长期、有计划地实施GMP检查，以确保企业质量体系的全面性、系统性和持续性。
3．专项检查。是食品药品监督管理部门针对取得《保健食品生产企业卫生许可证》的保健食品生产企业具体剂型、类别、品种等分类或某一特定环节实施的检查。
4．有因检查。包括举报和投诉处理、各级保健食品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大保健食品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和跟踪检查、专项检查合并进行。
5．许可检查。是食品药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项、GMP认证、委托生产是否符合法定条件、标准组织的检查。必要时可以结合跟踪检查、专项检查进行以提高监督效能。
6．抽样检验。保健食品生产环节抽验包括评价性抽验和监督抽验。食品药品监管部门按照抽样计划对保健食品生产环节进行评价性抽验。对存在质量可疑的品种可以进行监督抽验。具体措施按照我局保健食品监督抽验管理相关规定及年度抽验计划执行。
7．约谈负责人。生产中存在保健食品安全隐患，未及时采取措施消除的，监管部门可以对保健食品生产单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
8．检查自查报告。对保健食品生产单位进行检查，发现食品安全隐患的，监管部门可以责令生产单位整改并提交自查整改报告。
四、对保健食品生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理措施。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得保健食品生产许可而违规进行生产的，应当依职责按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行保健食品生产企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对保健食品生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的保健食品生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）生产食品安全法律法规禁止生产的保健食品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（2）保健食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的保健食品原料、添加剂或其他相关产品，或者在保健食品中添加药品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（3）生产的保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（4）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（5）违反食品安全法律法规，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的其他情形。
2．对列入“黑名单”的保健食品生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门将采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在保健食品生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
深圳市食品药品监督管理局保健食品生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好保健食品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市保健食品生产监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）指导实施相关质量管理规范和安全检测、评价及其体系建设。
（二）监督开展保健食品不良反应监测。
（三）承担保健食品安全信息发布及风险评估工作。
（四）承担对“有照无证”从事保健食品生产违法行为的查处工作。
（五）组织实施保健食品生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（六）组织开展保健食品生产专项整治。
（七）依法开展保健食品生产突发事件的应对处置和保健食品生产案件查处工作。
（八）组织起草有关保健食品生产环节保健食品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》。
（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》。
（三）《保健食品管理办法》。
（四）《保健食品通用卫生要求》。
（五）《广东省食品安全条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对保健食品生产单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是保健食品生产行为的第一责任人，国家对保健食品生产实行许可制度，商事主体从事保健食品生产前须主动向食品药品监督管理部门申请办理保健食品生产企业卫生许可证，依法取得许可后方可生产。
保健食品监管部门应找准我市保健食品生产企业影响质量安全的风险要素，按照“量化评定、风险分类、区别监管”的原则，建立质量安全指标评价体系，实行风险管理，制定并实施保健食品生产单位年度监督管理计划，以不同的频次对保健食品生产单位进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种监管力度。具体监管要求如下：
根据企业风险等级不同，确定相应的监管等级。高风险企业、较高风险、一般风险企业、低风险企业其监管等级分别为A级、B级、C级、D级，每个监管等级制定相应的监管措施和要求。监管等级A级：每年现场监督检查不少于2次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率100%；监管等级B级：每年现场监督检查不少于1次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率75%；监管等级C级：每年现场监督检查1次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率50%；监管等级D级：每两年现场监督检查不少于1次，没有现场监督检查的要求企业自查，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率25%（限当年现场检查的企业）。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。现场对照《深圳市保健食品生产企业现场检查表》相关内容进行检查，其内容包括企业证照合法性、产品批文的有效性、生产车间是否按许可设计功能使用、原料是否经过检验合格后使用、是否按审批配方组织生产、每批产品是否检验合格后出厂、是否发现国家禁用的原辅料、产品说明书和标签是否与批准内容一致以及设施设备、生产管理、品质控制等四大类38项内容。
2．跟踪检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《保健食品GMP证书》的保健食品生产企业持续、长期、有计划地实施GMP检查，以确保企业质量体系的全面性、系统性和持续性。
3．专项检查。是食品药品监督管理部门针对取得《保健食品生产企业卫生许可证》的保健食品生产企业具体剂型、类别、品种等分类或某一特定环节实施的检查。
4．有因检查。包括举报和投诉处理、各级保健食品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大保健食品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和跟踪检查、专项检查合并进行。
5．许可检查。是食品药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项、GMP认证、委托生产是否符合法定条件、标准组织的检查。必要时可以结合跟踪检查、专项检查进行以提高监督效能。
6．抽样检验。保健食品生产环节抽验包括评价性抽验和监督抽验。食品药品监管部门按照抽样计划对保健食品生产环节进行评价性抽验。对存在质量可疑的品种可以进行监督抽验。具体措施按照我局保健食品监督抽验管理相关规定及年度抽验计划执行。
7．约谈负责人。生产中存在保健食品安全隐患，未及时采取措施消除的，监管部门可以对保健食品生产单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
8．检查自查报告。对保健食品生产单位进行检查，发现食品安全隐患的，监管部门可以责令生产单位整改并提交自查整改报告。
四、对保健食品生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理措施。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得保健食品生产许可而违规进行生产的，应当依职责按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行保健食品生产企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对保健食品生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的保健食品生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）生产食品安全法律法规禁止生产的保健食品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（2）保健食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的保健食品原料、添加剂或其他相关产品，或者在保健食品中添加药品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（3）生产的保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（4）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（5）违反食品安全法律法规，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的其他情形。
2．对列入“黑名单”的保健食品生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门将采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在保健食品生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。