深圳市市场和质量监督管理委员会关于印发商事登记制度改革后续监管办法的通知--医疗器械生产监管办法|2014
（深市质委〔2014〕65号）
各有关单位：
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
深圳市市场和质量监督管理委员会商事登记制度改革后续监管办法
深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好医疗器械生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局医疗器械生产监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市医疗器械生产行业主管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担医疗器械生产企业的监督管理工作。
（二）监督实施《医疗器械生产质量管理规范》。
（三）协助开展医疗器械质量体系考核。
（四）组织实施医疗器械生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（五）监督实施医疗器械生产环节不良事件监测、医疗器械风险评估。
（六）组织开展医疗器械生产环节专项整治。
（七）依法开展医疗器械生产环节突发事件的应对处置和医疗器械生产环节案件查处工作。
（八）组织对无证从事医疗器械生产违法行为的查处工作。
（九）组织起草有关医疗器械生产环节医疗器械安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（十）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《医疗器械生产监督管理办法》。
（三）《医疗器械生产质量管理规范》。
（四）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
（五）《医疗器械生产日常监督管理规定》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（八）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（九）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对医疗器械生产企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是医疗器械生产行为的第一责任人，国家对医疗器械生产实行许可制度，商事主体从事医疗器械生产前须主动向食品药品监管部门申请办理医疗器械生产许可证，依法取得许可后方可组织生产。
1．风险管理原则。食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。普通风险企业一年进行不少于1次现场检查；高风险企业一年进行不少于4次现场检查。
2．突出检查重点原则。食品药品监督管理部门检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查以下事项：
（1）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（2）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（3）医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求。
3．建立监管档案。食品药品监督管理部门应建立医疗器械生产企业的监管档案，内容包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。
4．信息化监管。加强信息化建设，保证信息与国家食品药品监督管理总局建立的统一的医疗器械生产监督管理信息平台的数据同步。
（二）监督形式和要求：
1．日常检查。是食品药品监督管理部门对已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业执行有关法律、法规及实施《医疗器械生产质量管理规范》的情况进行常规检查。组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
2．抽验检查。是食品药品监督管理部门依据抽验方案，对医疗器械产品进行的评价性或监督性抽查检验。
3．飞行检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
4．约谈制度。有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（1）生产存在严重安全隐患的；
（2）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（3）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
四、对医疗器械生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得医疗器械生产许可而违规进行生产的，应当依职责按照《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行医疗器械生产企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对医疗器械生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的医疗器械生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；
（2）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械生产许可证的；
（3）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或者未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的行政处罚的；
（4）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的其他情形。
2．对列入“黑名单”的医疗器械生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施；
（2）食品药品监督部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在医疗器械生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
深圳市市场和质量监督管理委员会商事登记制度改革后续监管办法
深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好医疗器械生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局医疗器械生产监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市医疗器械生产行业主管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担医疗器械生产企业的监督管理工作。
（二）监督实施《医疗器械生产质量管理规范》。
（三）协助开展医疗器械质量体系考核。
（四）组织实施医疗器械生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（五）监督实施医疗器械生产环节不良事件监测、医疗器械风险评估。
（六）组织开展医疗器械生产环节专项整治。
（七）依法开展医疗器械生产环节突发事件的应对处置和医疗器械生产环节案件查处工作。
（八）组织对无证从事医疗器械生产违法行为的查处工作。
（九）组织起草有关医疗器械生产环节医疗器械安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（十）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《医疗器械生产监督管理办法》。
（三）《医疗器械生产质量管理规范》。
（四）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
（五）《医疗器械生产日常监督管理规定》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（八）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（九）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对医疗器械生产企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是医疗器械生产行为的第一责任人，国家对医疗器械生产实行许可制度，商事主体从事医疗器械生产前须主动向食品药品监管部门申请办理医疗器械生产许可证，依法取得许可后方可组织生产。
1．风险管理原则。食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。普通风险企业一年进行不少于1次现场检查；高风险企业一年进行不少于4次现场检查。
2．突出检查重点原则。食品药品监督管理部门检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查以下事项：
（1）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（2）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（3）医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求。
3．建立监管档案。食品药品监督管理部门应建立医疗器械生产企业的监管档案，内容包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。
4．信息化监管。加强信息化建设，保证信息与国家食品药品监督管理总局建立的统一的医疗器械生产监督管理信息平台的数据同步。
（二）监督形式和要求：
1．日常检查。是食品药品监督管理部门对已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业执行有关法律、法规及实施《医疗器械生产质量管理规范》的情况进行常规检查。组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
2．抽验检查。是食品药品监督管理部门依据抽验方案，对医疗器械产品进行的评价性或监督性抽查检验。
3．飞行检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
4．约谈制度。有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（1）生产存在严重安全隐患的；
（2）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（3）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
四、对医疗器械生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得医疗器械生产许可而违规进行生产的，应当依职责按照《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行医疗器械生产企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对医疗器械生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的医疗器械生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；
（2）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械生产许可证的；
（3）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或者未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的行政处罚的；
（4）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的其他情形。
2．对列入“黑名单”的医疗器械生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施；
（2）食品药品监督部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在医疗器械生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。