深圳市市场和质量监督管理委员会关于印发商事登记制度改革后续监管办法的通知--医疗器械经营监管办法|2014
（深市质委〔2014〕65号）
各有关单位：
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
深圳市市场和质量监督管理委员会商事登记制度改革后续监管办法
深圳市食品药品监督管理局医疗器械经营监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好医疗器械经营许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局医疗器械经营监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市医疗器械经营监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事医疗器械经营违法行为的查处工作，包括依法应当取得医疗器械经营许可而未取得，从事医疗器械经营项目的；超出许可核定的范围从事医疗器械经营项目的；医疗器械经营许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该经营项目的。
（二）承担医疗器械经营监督管理职责，组织实施相关质量管理规范。
（三）组织开展医疗器械经营环节专项整治。
（四）组织实施医疗器械经营环节评价性抽验和监督抽验工作。
（五）依法开展医疗器械经营环节突发事件的应对处置和案件查处工作。
（六）依法监测医疗器械违法广告。
（七）组织起草有关医疗器械经营环节医疗器械安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（八）负责医疗器械经营环节医疗器械安全宣传教育工作。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《医疗器械经营监督管理办法》。
（三）《广东省查处无照经营行为条例》。
（四）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（五）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（六）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（八）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对医疗器械经营企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是医疗器械经营行为的第一责任人，国家对第三类医疗器械经营实行许可制度，商事主体从事第三类医疗器械经营前须主动向食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械企业经营许可证》，依法取得许可后方可营业。国家对第二类医疗器械经营实行备案制度，商事主体从事第二类医疗器械经营须主动向食品药品监督管理部门申请备案。
各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，对医疗器械经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。将医疗器械经营单位分成一至四级，采取“重点监管一级、常态监管二级、灵活监管三、四级”的方式开展监管。一级医疗器械经营企业每年应至少实施一次现场监督检查。其他经营企业的检查频次按照省食品药品监督管理部门和我局公共服务白皮书要求完成。
（二）监督形式和要求：
1．现场检查。现场检查的主要内容是：单位资质及实际经营变化情况，以及是否按照《医疗器械经营监督管理办法》开展经营活动。
2．年度自查。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。食品药品监督管理部门应当对年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。
3．飞行检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
4．抽样检验。医疗器械抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品药品监督管理部门按照抽检计划进行定期抽检。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的医疗器械；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的。
5．约谈负责人。经营中存在严重安全隐患，经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
6．检查自查报告。对医疗器械经营单位进行检查，发现医疗器械安全隐患的，食品药品监督管理部门应责令经营单位整改并提交自查整改报告。
7．宣传警示。食品药品监督管理部门应加强医疗器械安全的宣传教育，普及医疗器械安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展医疗器械安全法律、法规以及医疗器械安全知识的普及工作，倡导合理使用医疗器械，增强消费者医疗器械使用安全意识和自我保护能力。
四、对医疗器械经营企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得药品经营许可而违规开展经营活动的，应当依职责按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实施医疗器械经营企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对医疗器械经营企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的医疗器械经营者或责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；
（2）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械经营许可证的；
（3）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的行政处罚的；
（4）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的行政处罚的；
（5）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的其他情形。
2．对列入“黑名单”的医疗器械经营企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施；
（2）食品药品监督管理部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在医疗器械经营监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
深圳市市场和质量监督管理委员会商事登记制度改革后续监管办法
深圳市食品药品监督管理局医疗器械经营监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好医疗器械经营许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局医疗器械经营监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市医疗器械经营监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事医疗器械经营违法行为的查处工作，包括依法应当取得医疗器械经营许可而未取得，从事医疗器械经营项目的；超出许可核定的范围从事医疗器械经营项目的；医疗器械经营许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该经营项目的。
（二）承担医疗器械经营监督管理职责，组织实施相关质量管理规范。
（三）组织开展医疗器械经营环节专项整治。
（四）组织实施医疗器械经营环节评价性抽验和监督抽验工作。
（五）依法开展医疗器械经营环节突发事件的应对处置和案件查处工作。
（六）依法监测医疗器械违法广告。
（七）组织起草有关医疗器械经营环节医疗器械安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（八）负责医疗器械经营环节医疗器械安全宣传教育工作。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《医疗器械经营监督管理办法》。
（三）《广东省查处无照经营行为条例》。
（四）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（五）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（六）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（八）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对医疗器械经营企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是医疗器械经营行为的第一责任人，国家对第三类医疗器械经营实行许可制度，商事主体从事第三类医疗器械经营前须主动向食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械企业经营许可证》，依法取得许可后方可营业。国家对第二类医疗器械经营实行备案制度，商事主体从事第二类医疗器械经营须主动向食品药品监督管理部门申请备案。
各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，对医疗器械经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。将医疗器械经营单位分成一至四级，采取“重点监管一级、常态监管二级、灵活监管三、四级”的方式开展监管。一级医疗器械经营企业每年应至少实施一次现场监督检查。其他经营企业的检查频次按照省食品药品监督管理部门和我局公共服务白皮书要求完成。
（二）监督形式和要求：
1．现场检查。现场检查的主要内容是：单位资质及实际经营变化情况，以及是否按照《医疗器械经营监督管理办法》开展经营活动。
2．年度自查。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。食品药品监督管理部门应当对年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。
3．飞行检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
4．抽样检验。医疗器械抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品药品监督管理部门按照抽检计划进行定期抽检。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的医疗器械；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的。
5．约谈负责人。经营中存在严重安全隐患，经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
6．检查自查报告。对医疗器械经营单位进行检查，发现医疗器械安全隐患的，食品药品监督管理部门应责令经营单位整改并提交自查整改报告。
7．宣传警示。食品药品监督管理部门应加强医疗器械安全的宣传教育，普及医疗器械安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展医疗器械安全法律、法规以及医疗器械安全知识的普及工作，倡导合理使用医疗器械，增强消费者医疗器械使用安全意识和自我保护能力。
四、对医疗器械经营企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得药品经营许可而违规开展经营活动的，应当依职责按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实施医疗器械经营企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对医疗器械经营企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的医疗器械经营者或责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；
（2）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械经营许可证的；
（3）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的行政处罚的；
（4）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的行政处罚的；
（5）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的其他情形。
2．对列入“黑名单”的医疗器械经营企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施；
（2）食品药品监督管理部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在医疗器械经营监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。