深圳市市场和质量监督管理委员会关于印发商事登记制度改革后续监管办法的通知--药品生产监管办法|2014
（深市质委〔2014〕65号）
各有关单位：
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
深圳市市场和质量监督管理委员会商事登记制度改革后续监管办法
深圳市食品药品监督管理局药品生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好药品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局药品生产监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市药品生产监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担药品生产企业的监督管理工作。
（二）承担医疗机构制剂室的监督管理工作。
（三）监督实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
（四）监管药品生产环节麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。
（五）监督实施药品生产环节药品不良反应监测工作。
（六）组织实施药品生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（七）组织开展药品生产环节专项整治。
（八）依法开展药品生产环节突发事件的应对处置和药品生产环节案件查处工作。
（九）组织对无证从事药品生产违法行为的查处工作。
（十）组织起草有关药品生产环节药品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（十一）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（四）《医疗用毒性药品管理办法》。
（五）《药品生产监督管理办法》。
（六）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
（七）《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
（八）《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（九）《药品类易制毒化学品管理办法》。
（十）《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》。
（十一）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十二）《广东省药品GMP跟踪检查管理办法（试行）》。
（十三）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对药品生产企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
药品生产监管要充分运用风险监管模式并结合企业信用记录，确定关键监管环节和检查指引。
1．在产特殊药品生产（不含使用）企业、基本药物生产企业、高风险品种药品生产企业、含特殊药品及兴奋剂药品生产企业：全年检查次数不少于2次，检查覆盖率100%。
2．在产中药饮片生产企业、医用氧生产企业和除上述之外的其他药品生产单位：日常监督检查全年检查次数不少于1次，检查覆盖率100%。
（二）监督形式和要求；
1．日常检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构执行有关法律、法规、规章及相关规定的情况进行的常规检查。
2．跟踪检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业持续、长期、有计划地实施GMP检查，以确保企业质量体系监督检查工作的全面性、系统性和持续性。
3．专项检查。是食品药品监督管理部门针对取得《药品生产许可证》的药品生产企业或已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构具体剂型、类别、品种等分类或某一特定环节实施的检查。
4．有因检查。包括举报和投诉处理、各级药品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大药品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和跟踪检查、专项检查合并进行。
5．书面检查。是食品药品监督管理部门根据监管需要，要求企业采取自查的方式进行核查或者排查，并书面报告企业核查或排查情况；书面检查中药品生产企业报告应作为现场检查的核实内容和参考内容。
6．药品抽验。药品生产环节抽验包括评价性抽验和监督抽验。食品药品监管部门按照抽样计划对药品生产环节进行评价性抽验；对检查过程中发现的质量可疑品种进行监督抽验。具体措施按照我局药品监督抽验管理相关规定及年度抽验计划执行。
7．约谈负责人。在监管中发现药品生产单位中存在严重问题或较多问题的，导致药品生产质量安全存在隐患，食品药品监督管理部门可以对药品生产单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
四、对药品生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得药品生产许可而违规进行生产的，应依职责按照《药品管理法》第七十三条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行药品生产企业“黑名单”：
1．有下列情形之一的药品生产企业或者人员，按照《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的规定报送省局在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
（1）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的；
（2）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（4）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（5）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（6）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为；
（7）生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到10年内不得从事药品生产活动处罚的责任人员。
2．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对药品生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的药品生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件、药品生产许可证，受到吊销或撤销上述证件的行政处罚的；
（2）生产假药、劣药，受到责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证医疗机构制剂许可证的行政处罚的；
（3）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》受到责令停产停业，吊销药品生产许可证的行政处罚的；
（4）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，受到吊销药品生产许可证、医疗机构执业许可证书的行政处罚的；
（5）违反药品管理法律法规，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销批准证明文件的行政处罚的其他情形。
3．对列入“黑名单”的药品生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
（2）食品药品监督部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在药品生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
深圳市食品药品监督管理局药品生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好药品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局药品生产监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市药品生产监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担药品生产企业的监督管理工作。
（二）承担医疗机构制剂室的监督管理工作。
（三）监督实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
（四）监管药品生产环节麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。
（五）监督实施药品生产环节药品不良反应监测工作。
（六）组织实施药品生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（七）组织开展药品生产环节专项整治。
（八）依法开展药品生产环节突发事件的应对处置和药品生产环节案件查处工作。
（九）组织对无证从事药品生产违法行为的查处工作。
（十）组织起草有关药品生产环节药品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（十一）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（四）《医疗用毒性药品管理办法》。
（五）《药品生产监督管理办法》。
（六）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
（七）《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
（八）《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（九）《药品类易制毒化学品管理办法》。
（十）《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》。
（十一）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十二）《广东省药品GMP跟踪检查管理办法（试行）》。
（十三）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对药品生产企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
药品生产监管要充分运用风险监管模式并结合企业信用记录，确定关键监管环节和检查指引。
1．在产特殊药品生产（不含使用）企业、基本药物生产企业、高风险品种药品生产企业、含特殊药品及兴奋剂药品生产企业：全年检查次数不少于2次，检查覆盖率100%。
2．在产中药饮片生产企业、医用氧生产企业和除上述之外的其他药品生产单位：日常监督检查全年检查次数不少于1次，检查覆盖率100%。
（二）监督形式和要求；
1．日常检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构执行有关法律、法规、规章及相关规定的情况进行的常规检查。
2．跟踪检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业持续、长期、有计划地实施GMP检查，以确保企业质量体系监督检查工作的全面性、系统性和持续性。
3．专项检查。是食品药品监督管理部门针对取得《药品生产许可证》的药品生产企业或已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构具体剂型、类别、品种等分类或某一特定环节实施的检查。
4．有因检查。包括举报和投诉处理、各级药品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大药品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和跟踪检查、专项检查合并进行。
5．书面检查。是食品药品监督管理部门根据监管需要，要求企业采取自查的方式进行核查或者排查，并书面报告企业核查或排查情况；书面检查中药品生产企业报告应作为现场检查的核实内容和参考内容。
6．药品抽验。药品生产环节抽验包括评价性抽验和监督抽验。食品药品监管部门按照抽样计划对药品生产环节进行评价性抽验；对检查过程中发现的质量可疑品种进行监督抽验。具体措施按照我局药品监督抽验管理相关规定及年度抽验计划执行。
7．约谈负责人。在监管中发现药品生产单位中存在严重问题或较多问题的，导致药品生产质量安全存在隐患，食品药品监督管理部门可以对药品生产单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
四、对药品生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得药品生产许可而违规进行生产的，应依职责按照《药品管理法》第七十三条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行药品生产企业“黑名单”：
1．有下列情形之一的药品生产企业或者人员，按照《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的规定报送省局在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
（1）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的；
（2）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（4）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（5）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（6）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为；
（7）生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到10年内不得从事药品生产活动处罚的责任人员。
2．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对药品生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的药品生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件、药品生产许可证，受到吊销或撤销上述证件的行政处罚的；
（2）生产假药、劣药，受到责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证医疗机构制剂许可证的行政处罚的；
（3）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》受到责令停产停业，吊销药品生产许可证的行政处罚的；
（4）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，受到吊销药品生产许可证、医疗机构执业许可证书的行政处罚的；
（5）违反药品管理法律法规，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销批准证明文件的行政处罚的其他情形。
3．对列入“黑名单”的药品生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
（2）食品药品监督部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在药品生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。