关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知（四）|2015

　　2.本品种的生产企业所在地省局，应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样时参照抽样批A，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内该品种全部生产企业，此外上述每个省局还应在经营环节抽样2批次。
　　（四）寄送要求
　　将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项使用环节评估”字样。（三）之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　十五、载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂（免疫比浊法）
　　（一）抽样产品
　　1.产品界定：本次抽验产品为载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂（免疫比浊法）。载脂蛋白A1和载脂蛋白B联合测定试剂盒不在本次抽验范围内。
　　2.抽样名称要求：/
　　3.常见名称举例：载脂蛋白A1测定试剂（盒）（免疫比浊法）、载脂蛋白A1测定试剂（盒）（透射免疫比浊法）。
　　（二）单批要求
　　1.对抽样批的定义：
　　⑴ 监督抽验：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取3盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则2盒×3倍量＝6盒。
　　⑵ 风险监测（使用环节质量评估）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为150测试，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取1盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则取2盒。
　　2.规格参数要求：
　　⑴ 试剂应适合在日立7100型生化分析仪上使用，若试剂适用机型为其他，则提供相应仪器或所适用机型的说明并盖章。
　　⑵ 抽样时，要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料（例如：质控品、校准品、标准物质、线性高值样品）3套；所提供的辅助材料应满足以下几点要求：1）完整包装；2）附说明书、靶值单并盖章；3）提供辅助材料与被抽试剂配套使用情况说明并盖章。（若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质，而上述材料是能购买到的商品化产品，则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。）
　　3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
　　4.日期要求：样品、质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。
　　5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
　　（三）抽样区域、场所、批次
　　1.在下表中的使用单位开展风险监测（使用环节质量评估），按照抽样批B各抽取相应批次。

　　2.本品种的生产企业所在地省局，应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样时参照抽样批A，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内该品种全部生产企业，此外上述每个省局还应在经营环节抽样2批次。
　　（四）寄送要求
　　将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项使用环节评估”字样。（三）之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　十六、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）
　　（一）抽样产品
　　1.产品界定：本次抽验产品为人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）。
　　2.抽样名称要求：/
　　3.常见名称举例：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）、早（早）孕检测试纸、早（早）孕检测试纸卡、早（早）孕检测试纸笔。
　　（二）单批要求
　　1.对抽样批的定义：
　　⑴ 监督抽验：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为100人份，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（100人份×3＝300人份），取每一倍检验量的整盒抽样，如1人份/盒则抽取300盒，25人份/盒则抽取12盒，500人份/盒也应抽取3盒）。
　　⑵ 风险监测（使用环节质量评估）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品100人份作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为100人份，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如1人份/盒样品则抽取100盒，25人份/盒样品则抽取4盒，500人份/盒样品则抽取1盒。
　　2.规格参数要求：/
　　3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
　　4.日期要求：抽样时样品应距离失效期不少于4个月。
　　5.贮存运输要求：抽样时应仔细辨别样品贮存温度，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
　　（三）抽样区域、场所、批次
　　1.在下表中的使用单位开展风险监测（使用环节质量评估），按照抽样批B各抽取相应批次。